治療三陰性乳腺癌，Merck公司Keytruda組合療法3期臨床達到主要終點

圖片來源：wsj.com

7月29日，Merck公司公布，其抗PD-1檢查點抑製劑Keytruda（pembrolizumab）與化學療法相結合，在三陰性乳腺癌（TNBC）的III期KEYNOTE-522試驗中達到了主要終點。

基於獨立數據監測委員會（DMC）的中期分析，與單獨化療相比，KEYTRUDA+化療顯示，無論PD-L1狀態如何，病理完全反應（pCR）率在統計學意義上有著明顯的改善。

DMC建議，該試驗在無變化的情況下應該根據原本的試驗設計繼續進行，將評估事件自由生存（EFS）納為另一個主要終點進行評估。KEYTRUDA的安全狀況，在本試驗中與先前報道的研究一致，沒有發現新的安全信號。

關於三陰性乳腺癌（TNBC）

據不完全統計，約佔15％至20％的乳腺癌患者是三陰性乳腺癌（TNBC）患者。其三陰性是指對雌激素受體（ER），孕酮受體（PR）或人表皮生長因子受體2（HER2）呈陰性的癌症。正是由於三陰性的複雜成分，所針對這三種標誌物的療法在臨床上均沒有較好的應答，這使得該癌症難以治療。

關於KEYNOTE-522試驗

KEYNOTE-522試驗是一項III期，大規模，雙盲試驗，研究Keytruda+化療相比安慰劑+化療作為新輔助治療的有效性。該試驗以pCR和EFS作為主要終點端點，以pCR率（即在乳腺或淋巴結中沒有浸潤性或非侵襲性殘留癌）作為次要終點，以腫瘤表達PD-L1的患者的EFS、總體生存率、安全性作為報告結果。

該研究共募集1174名患者，隨機按2：1分組接受以下方式治療：

• 在手術前4個周，患者接受每3周一次的Keytruda給葯+每周或每3周給葯一次的紫杉醇+每周或每3周給葯一次的卡鉑的聯合治療，進行4個循環作為術前新輔助治療。術後，進行9個周期的每三周給葯一次Keytruda作為新輔助治療。

• 在手術前4個周，患者接受每3周一次的安慰劑給葯+每周或每3周給葯一次的紫杉醇+每周或每3周給葯一次的卡鉑的聯合治療，進行4個循環作為術前新輔助治療。術後，進行9個周期的每三周給葯一次安慰劑作為新輔助治療。

結語

Merck研究實驗室總裁Roger M. Perlmutter 博士 圖片來源：Merck

研究結果發現，這是第一次的檢查點抑製劑在乳腺癌新輔助治療的成功。Merck研究實驗室總裁Roger M. Perlmutter 博士對此評價道：「三陰性乳腺癌（TNBC）是一種侵襲性惡性腫瘤，在診斷後的前五年內複發率很高。這項由Keytruda設計的創新性試驗，標誌著抗PD-1療法+化療可以作為治療TNBC的一種新型有效的手段，我們對這些結果感到十分欣喜。我們還計劃與衛生當局討論這些數據，並在即將舉行的醫學大會上展示這些研究結果。「

End

參考資料：

[1] Merck』s KEYTRUDA? (pembrolizumab) in Combination with Chemotherapy Met Primary Endpoint of Pathological Complete Response (pCR) in Pivotal Phase 3 KEYNOTE-522 Trial in Patients with Triple-Negative Breast Cancer (TNBC)

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