重大新葯創製成果顯著初步建成藥物創新技術體系

2019年7月31日，科技部會同衛生健康委在京召開「重大新葯創製」科技重大專項新聞發布會，集中發布新葯創製專項近兩年來取得的新進展、新成效。

「截至2019年7月，累計139個品種獲得新葯證書，其中1類新葯44個，數量是專項實施前的8倍，重大品種研發成果顯著。」新葯創製專項實施管理辦公室副主任、衛生健康委科教司劉登峰專員介紹，初步建成了國家藥物創新技術體系，布局建設了一系列技術平台，初步建成以科研院所和高校為主的源頭創新，以企業為主的技術創新，上中下游緊密結合、政產學研用深度融合的網格化創新體系，自主創新能力顯著提升。

科技部重大專項司楊哲副司長主持會議。他表示，在黨中央、國務院的統一領導下，在科技部、發展改革委、財政部三部門的統籌推進和各專項牽頭單位的組織實施下，重大專項實施十餘年來，廣大科研人員聚焦目標、集中攻關，產出了一批重大標誌性成果，實現了重點領域的跨越式發展，提升了我國的自主創新能力，取得了顯著的經濟社會效益。

新葯創製專項實施管理辦公室副主任、衛生健康委科教司劉登峰專員從重大品種研發、創新體系建設、醫藥產業發展、中藥現代化、國產藥品國際化等五個方面，重點介紹了新葯創製專項近兩年來取得的最新進展。一是重大品種研發成果顯著。截至2019年7月，累計139個品種獲得新葯證書，其中1類新葯44個，數量是專項實施前的8倍。二是初步建成國家藥物創新技術體系。布局建設了一系列技術平台。初步建成了以科研院所和高校為主的源頭創新，以企業為主的技術創新，上中下游緊密結合、政產學研用深度融合的網格化創新體系，自主創新能力顯著提升。三是積極推進中藥現代化。專項大力推動中藥大品種技術改造和臨床再評價，提升了中藥生產技術和質量控制水平，並加快了中藥國際化步伐。截至目前，專項支持的32個中藥品種獲得新葯證書，48個品種獲得臨床批件。四是新葯研發和產業國際化步伐加快。截至2018年底，累計超過280個通用名藥物通過歐美註冊，29個專項支持品種在歐美髮達國家獲批上市，23個製劑品種以及4個疫苗產品通過了WHO預認證，近百個新葯開展歐美臨床試驗，一批自主研製的新葯及高端製劑走向國際。五是促進醫藥產業穩步發展。在新葯創製專項帶動下，2018年我國醫藥工業累計實現主營業務收入25840億元，同比增長12.7%；累計實現利潤總額3364.5億元，同比增長10.9%。我國百億葯企數量由專項實施前的2家增至17家。京津冀、環渤海、長三角、珠三角等地區逐步形成相對集中、各具特色的生物醫藥產業集群，加快了區域經濟發展和產業轉型升級。

專項技術副總師陳凱先院士重點介紹了2017年以來在品種研發方面所取得的新進展，以及專項支持獲批的14個1類新葯情況。在治療惡性腫瘤方面，獲批6個1類新葯，包括：晚期或轉移性非小細胞肺癌治療藥物安羅替尼、乳腺癌治療藥物吡咯替尼、直腸癌治療藥物呋喹替尼等3個化學葯，以及黑色素瘤藥物特瑞普利單抗、經典型霍奇金淋巴瘤藥物信迪利單抗、複發/難治性霍奇金淋巴瘤藥物卡瑞利珠單抗等3個PD-1抑製劑。其中，安羅替尼上市一年來銷售額已達26億元。在病毒性感染疾病防治方面，獲批4個1類新葯，包括：艾滋病治療藥物艾博韋泰、重組埃博拉病毒病疫苗、丙型肝炎治療藥物達諾瑞韋鈉、慢性乙型肝炎治療藥物重組細胞因子基因衍生蛋白。其中，艾博韋泰是國內首個、全球第二個抗艾滋病長效藥物。在耐葯菌感染防治方面，可利黴素為我國首次利用合成生物學技術自主研發成功的擁有自主知識產權的抗感染新葯，用於治療耐葯革蘭氏陽性菌、肺炎支原體、衣原體等引起的上呼吸道感染。可利黴素具有口服吸收度高、劑量小、不良反應發生率和誘導耐葯率低的特點，與一線治療藥物阿奇黴素相比，治癒率更高、安全性更好。此外，針對其他類疾病，專項支持的慢性腎性貧血治療藥物羅沙司他、Ⅱ型糖尿病治療藥物聚乙二醇洛塞那肽和銀屑病治療藥物本維莫德等3個新葯也成功獲批上市。這些新葯的上市，有效減輕了患者負擔，為百姓用藥提供了更多更好的選擇，為國民健康提供了有力保障。

目前，重大專項已進入收官衝刺階段。新葯創製專項將繼續瞄準國家戰略目標，聚焦人民的健康和醫療需求，不斷研製出老百姓「用得上、用得起」的好葯、新葯，進一步提升人民群眾的獲得感，助力健康中國戰略的實施。

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