5類高血壓常用藥被召回，所有醫療機構停用！

所有醫療機構注意！國家衛健委發布最新通知，立即召回和停止使用5家企業的纈沙坦膠囊/分散片，大家趕緊排查！

一、纈沙坦原料葯檢出微量N-亞硝基二甲胺

7月29日，國家葯監局新聞發言人介紹浙江華海葯業股份有限公司（以下簡稱華海葯業）纈沙坦原料葯中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質有關情況。

在此之前，華海葯業已於7月6日向國家葯監局報告在用於出口的纈沙坦原料葯中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質的情況，並採取積極措施主動召回。

來源：世界衛生組織國際癌症研究機構致癌物清單截圖

目前，歐盟等多國藥品監管機構認為，NDMA屬於2A類致癌物（即動物實驗證據充分，人體可能致癌但證據有限），日常生活中都可能接觸這種物質（例如腌制食品），分析此次涉事藥物不會對患者造成嚴重健康風險，但出於安全考慮，應當採取停止銷售、召回等風險控制措施。

美國FDA於7月27日發布通告認為，服用召回纈沙坦的患者應當繼續服用目前的藥物，直到醫生或藥劑師提供可替代藥品或不同的治療方案。

二、5家企業涉事藥品被召回

據了解，國內涉及使用華海葯業纈沙坦原料葯的共有6家製劑生產企業，湖南千金湘江葯業股份有限公司生產的纈沙坦膠囊（國葯准字H20103521）尚未出廠。

其他5家生產企業的上市產品中NDMA超出限值，分別為：

重慶康刻爾製藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊（國葯准字H20080097）

海南皇隆製藥股份有限公司的纈沙坦分散片（國葯准字H20050508）

哈爾濱三聯葯業股份有限公司的纈沙坦分散片（國葯准字H20061058）

江蘇萬高葯業股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片（國葯准字H20090262）

山東益健葯業有限公司的纈沙坦分散片（國葯准字H20090319）

目前，上述5家製劑生產企業已停止使用華海葯業纈沙坦原料葯，按規定召回相關藥品。

三、各級各類醫療機構停用所有問題藥品

國家葯監局新聞發言人提醒，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停葯，擅自停葯對於高血壓患者的風險更直接且嚴重。是否停葯或者換藥一定要在醫生的指導下進行，可以聯繫醫生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。

現在我們要做的是仔細排查，一旦發現採購藥品中涉及召回的含華海葯業纈沙坦原料葯藥品，一定要配合相關部門做好相關工作：

一、各級各類醫療機構要按照國家葯監局要求，配合做好涉及的含華海葯業纈沙坦原料葯藥品召回工作。

二、各級各類醫療機構在進行疾病診療時，不得使用涉及召回的含華海葯業纈沙坦原料葯藥品，可以使用其他不涉及召回的含纈沙坦原料葯藥品或者選擇其他藥物治療。在這個過程中，醫務人員要採取有效措施，保障醫療質量和安全。

三、各級各類醫療機構配合召回以及停止使用涉及召回的含華海葯業纈沙坦原料葯藥品有關數據信息要及時向當地衛生計生行政部門和葯監部門報告。

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