「治病最貴的不是用什麼價格的葯，而是用錯葯、無效葯或假藥耽誤病情甚至影響生命。」

8月8日，在由人民日報社《健康時報》和中國性學會主辦、輝瑞製藥支持的「踐行健康中國行動，提升男性健康水平」專家媒體研討會上，美國哈佛大學哈佛醫學院R Preston Mason教授，就全球仿製藥品的最新進展及原研葯與仿製葯的差別與媒體記者進行了交流，他以治療男性勃起功能障礙的常用藥物西地那非為例，原研葯和仿製葯在崩解速度、溶出速度以及雜質方面都有差別。

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研討會現場

有差別：仿製西地那非比原研的起效慢

權威數據顯示，中國18歲以上的男性大約有4.6億人，性功能障礙總發病率在16%-20%，即有近1億ED男性面臨著如何選用治療ED藥物的問題。目前中國市場是已有幾款治療男性ED的藥物，儘管大家都知道原研西地那非效果好，但仿製葯的價格優勢，也讓部分男性難以抉擇。

那麼仿製西地那非和原研西地那非到底有什麼差別？長期從事原研葯與仿製葯研究的Mason教授在今天的交流中，介紹了他以治療男性勃起功能障礙最常用的藥物西地那非為例做的一組實驗，用直觀可見的真實數據，介紹了仿製西地那非與原研西地那非的差別。

Mason教授介紹，該實驗選擇的對比藥品是原研西地那非萬艾可和兩款仿製西地那非，將相同劑量的三粒葯同時分別放入模擬人體胃液正常條件下進行觀察比較。實驗結果發現，三款葯的崩解速度和溶出速度存在明顯的差異：兩款仿製葯的崩解速度要慢於原研葯，原研葯崩解完成後，仿製葯還沒有完全崩解；仿製葯的溶出速度也比原研葯的溶出速度慢3-4倍，原研葯5分鐘內基本完全釋放，而仿製葯的持續釋放過程均超過了15分鐘。更重要的是，發現兩款仿製西地那非含有不同的雜質成分，而原研西地那非沒有相關雜質被檢測出。

「崩解速度和溶出速度的快慢會影響藥物的吸收快慢，如果是緊急救命的藥物，藥效作用過程慢可能會影響患者的生命。」Mason教授解釋，這些差異可能是由生產流程的操作、輔料質量與含量的差異、壓片過程中的設計和包衣等因素產生的，而藥品中檢測出存在的雜質，降低了藥物的療效，且可能會增加不良反應風險和潛在毒性。

「除了上面單個批次藥物的對比實驗，我們還做過了同一藥品三個不同批次的對比實驗，得出的結論是同樣的，而且除了來自中國大陸的仿製西地那非外，來自中國香港、巴西以及美國的仿製西地那非，也都被檢測出了以上問題。可見，仿製藥品質不及原研葯是一個普遍現象。」Mason教授補充道。

性價比：高品質原研藥性價比更高

「日常生活中您自己選用藥物時一般是選原研還是仿製呢？」當記者問及Mason教授他的選擇時，他給出的回答是「首選高品質原研葯，除非當時沒有。」

他的理由是，治病最貴的不是用什麼價格的葯，而是用錯葯、無效葯或假藥耽誤病情甚至影響生命。原研葯療效更明確，能夠從長期的臨床經驗中預估出療效和療程，進而也就能預估出可能產生的藥費，而一些仿製葯因其質量參差不齊，無法預估其療效、療程，進而無法預估其最終藥費。

Mason教授介紹，在他的研究中，也經常得到臨床醫生的反饋，仿製葯的起效狀況大多不如原研葯穩定，尤其是碰到從原研葯換到仿製葯的患者，往往需要觀察一段時間仿製葯的療效，有些不得已還需要再換藥，這其實也是用藥成本。當然大多患者表示原研葯更好，比如很多患者反映原研西地那非起效快，仿製西地那非則起效慢。

所以從實驗和臨床中都反饋出，仿製葯一致性評價這種評估方式也存在局限性，即使通過一致性評價的仿製葯，也不能完全等同於原研葯在臨床中使用。因此，Mason教授呼籲，相關部門應加快制定仿製藥品臨床使用指南，為患者和醫生提供可靠的治療和用藥參考。同時，還應該完善現有的藥物警戒制度，加強對仿製葯臨床使用監測，保證臨床治療安全有效。

關於原研葯和仿製葯的性價比，北京德威治醫藥連鎖有限責任公司楊顏逍經理介紹，以最暢銷的原研西地那非（萬艾可）為例，在國內零售藥店渠道，萬艾可100mg規格的售價為128元/粒，某款仿製葯100mg的售價為108元/粒，同時，萬艾可還有100mg*5粒裝的規格，價格為495元，兩者單價差別不是太大，買大包裝原研葯比仿製葯反而更便宜。

學自測：ED自我診斷量表隨時測

男性勃起功能障礙由多種因素引起，有器質性的，有心因性的，也有因外傷、激素水平、微血管病變等疾病引起的，要進行科學的治療，首先需要明確的診斷。

本次會上還發布了一款國際上最新推出的男性ED（勃起功能障礙）自測量表，真正讓男人明明白白掌控「性福」

北京大學第三醫院男科中心林浩成教授介紹，目前臨床中有診斷ED程度的簡易自測量表，也有診斷勃起硬度的四級分類法，但這些診斷方法都是以插入性性行為為診斷基礎的，不便於男性自我診斷。

而此次引進推廣的這款ED自我診斷量表，被認為是一項用於診斷ED的驗證性工具及金標準，該診斷量表由10項問卷題目組成，根據答題分值得出診斷結論，更方便無性伴侶的男性自我診斷。

此項自測量表除了能很好地診斷非性交活動的ED，還能提示產生這種ED的主要原因，比如睡眠期間勃起減少，提示可能是由睾酮缺乏引起，自慰期間勃起功能降低，可能有發生心血管事件的前兆。

據了解，依據這種診斷工具，在一項試驗中，560名因性功能障礙而去門診就診的人群中有99例（17.7%）被確診為ED患者。「這款ED自測量表引入中國，將造福一批正受ED困擾，卻又難於啟齒或不便於夫妻同治的男性，讓他們儘早發現儘早治療，尤其是睡眠期間的ED和自慰期間的ED，還能提示男性隱藏疾病的徵兆，可謂一舉多得。」林浩成教授評價說。

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