賽諾菲Dupixent獲歐盟批准，首個治療≥12歲青少年中重度特應性皮炎的生物葯

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法國製藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作夥伴再生元（Regeneron）近日聯合宣布，歐盟委員會（EC）已批准抗炎葯Dupixent（dupilumab），用於適合系統療法的中度至重度特應性皮炎（AD）青少年（12-17歲）患者。值得一提的是，Dupixent是歐盟批准治療中重度AD青少年患者的首個生物製劑。之前，Dupixent在歐盟已獲批用於適合系統療法的中度至重度AD成人患者，該葯也是治療該類成人患者的首個生物製劑。

今年6月底，Dupixent獲美國FDA批准一個新的適應症：與其他藥物聯用，治療病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎（CRSwNP）成人患者。該適應症通過優先審查程序獲批，值得一提的是，Dupixent是首個獲批治療CRSwNP的生物療法，在美國，該葯現在被批准治療3種由2型炎症導致的疾病：中度至重度AD（≥12歲）、中度至重度哮喘（≥12歲）、CRSwNP（成人）。

EC批准Dupixent用於中重度AD青少年患者，基於LIBERTY AD項目的臨床數據，包括一項關鍵性III期研究和一項開放標籤擴展研究，這些研究評估了Dupixent用於病情不受控的中度至重度AD青少年患者中的療效和安全性。結果顯示，與安慰劑相比，Dupixent在主要終點和次要終點均表現出顯著改善。Dupixent在AD青少年患者中的安全性與AD成人臨床研究中的安全性相似。

特應性皮炎是一種嚴重的慢性炎症性皮膚病，主要表現為劇烈的瘙癢、明顯的濕疹樣變和皮膚乾燥。該病常常自嬰幼兒發病，部分患者延續終生，可因慢性複發性濕疹樣皮疹、嚴重瘙癢、睡眠缺失、飲食限制以及心理社會影響而嚴重影響患者的生活質量。

Dupixent靶向2型炎症的關鍵驅動因素，該葯是一種全人源化單克隆抗體，特異性抑制2種關鍵蛋白IL-4和IL-13的過度激活信號。IL-4/IL-13是2種炎症因子，據認為是過敏性疾病和其他2型炎症疾病中內在炎症的關鍵驅動因素，包括特應性皮炎、哮喘、嗜酸細胞性食管炎、草過敏、花生過敏等。

Dupixent於2017年3月底獲批，成為全球首個治療中重度特應性皮炎（AD）的生物製劑，之後陸續獲批中重度哮喘和CRSwNP適應症。目前，賽諾菲和再生元也正在開展一項廣泛的臨床項目，評估Dupixent治療由過敏和其他2型炎症引起的疾病，包括：兒童哮喘和特異性皮炎（6-11歲，III期）、兒童特應性皮炎（6個月至5歲，II/III期）、嗜酸性食管炎（II/III期）、慢性阻塞性肺病（III期）、食物和環境過敏（II期）。此外，雙方還計劃開展一項臨床研究，評估Dupixent與IL-33靶向單抗REGN3500聯合用藥。

Dupixent是賽諾菲與再生元繼PCSK9抑製劑類降脂葯Praluent之後合作開發的另一個重要產品。在2018年，Dupixent的全球銷售額已達到7.88億美元。近日，賽諾菲發布2019年上半年業績報告，截止6月30日，Dupixent在今年上半年的全球銷售額達到8.25億歐元、美國市場銷售額達6.69億歐元，分別較去年同期（分別為2.83億歐元、2.46億歐元）增長1.9倍和1.5倍。在報告中，賽諾菲還預測，哮喘方面的商業化推出以及特應性皮炎（AD）的強勁滲透將進一步提升Dupixent銷售，2019年預計將達到20億歐元。

醫藥市場調研機構EvaluatePharma預測，展望未來，隨著適應症的穩步增加和治療人群的不斷擴展，Dupixent將成為驅動賽諾菲未來增長的一款重要產品，2024年的全球銷售額或將突破50億美元。

原文出處：Dupixent (dupilumab) approved by European Commission for adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis

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