喜憂參半的體外診斷，與擺在它面前的三座大山
將血液等樣本從人體中取出進行檢測，然後與正常數值比對，進而確定人體相應的功能狀態和異常情況，並以此作為診斷和治療的依據，這樣檢測治療手段就是被稱為「醫生的眼睛」的體外診斷（IVD）。目前，IVD在臨床上的使用率極高，約有八成的疾病診斷依靠IVD完成。
另一廂，統計數據顯示，2018年中國IVD市場約為600億，布局的企業多達上千家。2018年，國內有12家IVD企業產值超10億元，而醫械界的龍頭邁瑞醫療IVD業務營收更是高達46.26億元。
那麼，IVD是一個好賽道嗎？如何才能在這個市場佔據一席之地？
政策導向的體外診斷，喜憂參半
細分來看，醫療行業包含了醫療服務、醫療器械、醫藥等不同的賽道。但總體而言，整個行業組成一個複雜多變的系統，而且受政策影響很大。安永諮詢副總裁范佳佳認為，從2009年「新醫改」開始，10年間國家層面先後出台了諸多醫療政策。而就其趨勢，政策影響的領域逐步從醫藥向高耗材過渡，並蔓延至IVD市場。
「與其他的傳統行業相比，醫療行業的費用增速是非常快的，但國內人均衛生總費用佔比還與其他發達國家存在差距。這一方面反映出人們對於健康的需求與日俱增，另一方面也凸顯了供給端改革的巨大機會。」范佳佳補充說，鑒於醫療控費的壓力，醫療器械、尤其是IVD的價值將被重新發現。
這個過程中，自然少不了社會辦醫的「戲份」。在「新醫改」之際，《中共中央國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見》文件指出，要推進公立醫院補償機制改革，加快形成多元化辦醫格局。而到了2013年10月，《國務院關於促進健康服務業發展的若干意見》則把引導發展專業的醫學檢驗中心（ICL）作為第三方健康服務產業的核心之一進行重申。
從產業關係觀察，IVD的發展為ICL提供業務支撐，而ICL的數量增長又進一步催生IVD擴容。由是也就不難理解，一系列社會資本進入IVD與ICL的邏輯與決心。以金域醫學、迪安診斷為代表的頭部第三方醫學檢驗服務商，通過布局連鎖化、集團化ICL業務搶佔IVD市場；而作為「體檢一哥」的美年健康，也在2018年認購艾迪康股份，試圖在IVD紅利中分一杯羹。
根據前瞻產業研究院發布的《體外診斷行業市場需求預測與投資戰略規劃分析報告》，2016 年我國IVD市場規模約為430億元，以此為基數計算，2019年這一行業整體規模有望達到723億元，過去三年的年增長率保持在20%左右。然而，范佳佳對這一數據保持謹慎的樂觀。「整體而言會（IVD的增長會）放緩，」范佳佳表示，「在可預估的將來，這一數據會慢慢下探到18%。」
問題的出發點在於，國內IVD市場過去幾年經歷了從無到有、從0到1的迅猛增長，而在此基礎上做增量，速度會逐步降低，最終維持在一個動態平衡的狀態。更重要的一點是，政策在鼓勵社會資本入場、豐富醫療服務體系之外，也給IVD帶上了「鐐銬」。
單看流通環節，「兩票制」的範圍逐漸從藥品擴充到包含IVD在內的醫療器械領域。而2018年下半年一度備受關注的「帶量採購」策略，也呈現出藥品先行，次之高值耗材、低值耗材，再之蔓延到IVD的趨勢。追根溯源，背後的邏輯就是如何實現醫療控費。因此，「零加成」的影響勢必倒逼醫院和ICL思考IVD差價的來源。
除此之外，IVD領域一直存在一個「老大難」的問題，那就是檢驗結果的互認。以生化和免疫為例，生化可分成干生化與濕生化，免疫可分成化學發光和免疫發光等多種方式，由於廠商的不同，結果也形成千差萬別的局面。
從政策走向來看，在分級診療的大基調下，區域檢測中心的成立，一定程度地推動檢驗結果的互認。而隨著互認程度的提高，IVD的相對容量則出現下降。
整體而言，對於廠商來說，近年來IVD的政策無疑是喜憂參半的。一方面是民營資本湧入、辦醫結構層次化，市場開始擴容。但一方面，我們可以很明顯地感受到，新的集中採購思路、醫保目錄調整、二次議價等不同發政策制度，又對IVD形成價格下行的壓力。
破局伴隨診斷，還需翻過三座大山
在「一上一下」的拉扯中，IVD行業也進行著細分領域的突圍。而伴隨診斷（CD）作為近年來備受關注的賽道，則不斷凸顯出自身的增長潛力和應用前景。
援引Markets and Markets的數據，全球CD市場規模在2017為26.1億美元，預計2022年將達到65.1億美元，2016年到2022年的年複合增長率為22.78%，顯著高於全球IVD整體行業6%的增速。從橫向比較，CD作為IVD市場發展最快的細分領域之一，其市場佔比由2010年的2.9%增長至2021年的14%。
值得注意的是，國內CD市場更為可觀，從2017年的15億元預計增長到2020年月35.7億元，2012年到2020年的年複合增長率為28%。這不僅高於前述的全球水平，也顯著超過國內IVD行業約15%的增速。
形象地理解，如果說精準醫學是一座當下尚待開發的寶地，那麼CD無疑是這塊寶地的入口。從適應症劃分，CD市場可細分為腫瘤學、心血管疾病、中樞神經系統等領域。以最為成熟且活躍的腫瘤學領域為例，由於腫瘤具有異質性和進化性，不同患者使用同一種藥物可能產生不同的效果。換言之，靶向藥物通常只作用於攜帶特定基因突變的腫瘤細胞，反之療效甚至不如化療。因此，CD就成了對患者進行分型，從而制定個性化治療方案的必要前提。
近年來，CD和靶向療法作為腫瘤個體化精準治療最重要的兩大工具，二者的正向互動讓更多人看到其中的機會。但百濟神州生物標誌物與轉化研究部門副總監張韻卻認為，如果不能做到很好平衡二者，機會可能往往變成冒進者的陷阱。
「葯企一方面肯定希望產品市場越大越好，這也就意味著，其所覆蓋的人群足夠廣闊，」張韻補充說，「但是，在精準醫療的背景下，葯企需要根據每個靶點和藥物的特性，選擇合適的CD進行臨床開發，然後保證臨床試驗的成功和後面的藥物上市，這樣的趨勢又使得研發的藥物必須足夠精準，適應範圍有所縮小，因此，找到其中的平衡點很重要。」此外，新葯上市之後，CD怎樣與藥品進行聯合推廣，也成為「診斷 藥物」閉環變現所需要考慮的問題。
而CD要想實現進一步發展，如何打開院內市場則成為不可忽視的部分。事實上，受制於醫保控費、葯佔比下調的壓力，毛利較高的檢測項目有望成為醫療機構的重要利潤來源。因此，包括CD在內的IVD外包需求被有所抑制。上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院呼吸內科主治醫師甘麗杏表示：「醫院選擇CD或者IVD，更可能是那些大眾化的項目。小眾檢查很多情況下都會讓醫院入不敷出，因此這方面的外送檢測將是ICL的一個突破口。」
至於橫亘在CD面前的第三座大山，則落在試劑產品的報證上。志諾維思創始人兼首席科學家凌少平指出，作為醫療器械之一，IVD產品的報證往往意味著成本的增加。「相當於要follow一段時間之後，才能證明產品的有效性。而期間產生的成本這個事情，醫院是不會去解決問題。」凌少平補充說，鑒於國內的政策規範，這種困惑需要各家IVD企業尋找解決路徑。
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