EMA接受Filgotinib用於治療類風濕性關節炎營銷申請

日前，Gilead科學和Galapagos聯合宣布，其用於治療成人類風濕性關節炎（RA）的口服選擇性JAK1抑製劑Filgotinib，已經被歐洲藥品管理局（EMA）接受營銷授權的驗證申請，目前正進入評估階段。

此次申請是基於一項代號為FINCH的III期臨床研究的結果。

該臨床研究是一項多中心、隨機、雙盲對照的研究，入組了1252例既往未接受甲氨蝶呤（MTX）的中度至重度的RA成人患者，旨在評估Filgotinib單葯及聯合MTX組合方案的療效和安全性。

該研究將患者隨機分為4組，分別給予MTX單葯、Filgotinib單葯、Filgotinib（100mg）聯合MTX， Filgotinib（200mg）聯合MTX，研究的主要終點為美國風濕病學會改善20%的患者比例（ACR 20），次要終點為其他臨床客觀緩解率（ORR）、健康評估問卷殘疾指數評分（HAQ-DI）和藥物安全性。

結果發現，研究在進行到24周時達到了主要終點，與MTX相比，Filgotinib（100mg/200mg）聯合MTX組的達到ACR20緩解的患者比例更高，ACR50和ACR70兩項的緩解率也更高。

此外，在第24周時，接受Filgotinib治療組的HAQ-DI評分下降幅度更大，安全性方面，該研究與之前研究的24周安全結果一致。

RA是一種以慢性炎症為特徵的系統性自身免疫性疾病，可導致關節破壞和畸形、殘疾和生活質量下降。

該病在中國約有500萬名患者，全世界約有2370名患者，女性多於男性，可見於各個年齡階段，尤其以40~50歲發病率最高。

類風濕性關節炎不僅會令患者的關節畸形，功能喪失，嚴重的還會使軀體殘疾，令患者喪失工作能力，甚至降低預期壽命。該病發病多較隱蔽而緩慢，病程較長，診斷與治療均有一定的難度，因此有「不死癌症」之說。

目前治療RA的主要藥物包括抗風濕類藥物如MTX、腫瘤壞死因子（TNF）、白介素-6及其他類型的抑製劑，以及非受體酪氨酸激酶（JAK）抑製劑。

目前，全球治療RA的備受關注的藥物是TNF-α，但是在臨床上，仍然有20%~40%的病例使用TNF-α效果不佳，因此，臨床亟需新的治療藥物出現。

Filgotinib是一種口服的JAK1小分子抑製劑，由Galapagos發現和開發，2015年12月，Gilead與Galapagos達成協議，共同開發此藥物。

「EMA對於Filgotinib的營銷許可驗證讓我們感到非常興奮，這是Gilead力求改善RA和其他炎性癥狀患者生活的重要里程碑」Gilead科學公司高級副總裁John Sundy博士講到。

EMA正根據程序對28個成員國進行Filgotinib的備案，包括歐盟、挪威、冰島和列支敦斯登公國等，若成功上市，將惠及歐盟各成員國。

據悉，Gilead早在2019年7月宣布，將在年底向美國FDA提交了Filgotinib的新葯申請，基於FINCH研究的積極數據和安全性，Filgotinib有望成為FDA批准用於治療RA的繼Xeljanz、Olumiant和upadacitinib的第4款JAK抑製劑藥物。

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