新《藥品管理法》出台：建立全鏈條風險管理，鼓勵研究創製新葯

《中華人民共和國藥品管理法》（下稱《藥品管理法》）出台35年後，首次「大修」並審議通過，新《藥品管理法》突出了風險管理和藥品創新。

「根據各方面意見和我國藥品行業發展的實踐需要，全面、系統性地對藥品管理制度進行了規定。」8月26日， 全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁傑在新聞發布會上表示。

《藥品管理法》不僅關係到醫藥行業的發展，更關係到老百姓的用藥安全。

「把藥品管理和人民健康緊密結合起來，提出藥品管理應當以人民健康為中心。在整個藥品管理全過程的制度設計中都堅持體現這個理念。」 袁傑表示。

藥品安全關乎公眾生命健康，在認真總結國際社會藥品管理經驗的基礎上，新修訂《藥品管理法》進一步明確藥品安全工作應當遵循「風險管理、全程管控、社會共治」的基本原則，並以實施藥品上市許可持有人制度為主線，進一步明確藥品全生命周期質量安全責任，堅決守住公共安全底線。

「將風險管理理念貫穿於藥品研製、生產、經營、使用、上市後管理等各個環節，堅持社會共治。」袁傑表示。

據悉，新版《藥品管理法》要求藥品上市許可持有人依法對藥品研製、生產、經營、使用全過程中的藥品安全性、有效性和質量可靠性負責。新法對持有人的條件、權利、義務、責任等都做出了全面系統的規定。不僅強化藥品全過程信息要求，還要求從事藥品研製、生產、經營、使用活動的人員與機構，應當遵循法律、法規、規章、標準和規範，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

對藥品研製、生產、流通環節，新版《藥品管理法》也予以嚴格管理。新法規定，從事藥品研製應當遵循藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範，保障藥品研製全過程持續符合法定要求；規定持有人應當建立藥品質量保證體系，嚴格藥品上市放行；持有人應當按照國家規定全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響；此外還要求持有人應當建立並實施追溯制度，保證藥品可追溯。

同時，新版《藥品管理法》對藥品上市後管理也提出了明確要求。新法規定，建立年度報告制度，持有人每年將藥品生產銷售、上市後研究、風險管理等情況按照規定向藥品監管部門報告；同時持有人應當主動開展藥品上市後研究，對藥品安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，對已識別風險的藥品及時採取風險控制措施。給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任。

此外，新版《藥品管理法》還從藥物警戒、監督檢查、信用管理、應急處置等方面強化了藥品全生命周期管理理念的落實，細化完善了藥品監管部門的處理措施，提升監管效能。

值得關注的是，此次修訂還強化了藥品安全「社會共治」的理念，強化了地方政府、有關部門、藥品行業協會、新聞媒體等各方面的責任，齊心合力共同保障藥品安全。

在關乎公眾用藥安全之外，產業創新也是新法的重頭戲。新的藥品管理法對此提出三方面的制度要求：一是明確了鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創新。鼓勵具有新的治療機理，治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新葯和兒童用藥的研製。

二是創新審評機制，強化審評機構能力建立，完善與註冊申請人的溝通交流機制，建立專家諮詢制度，優化審評流程，提高審評效率，為藥物創新提供了組織保障。優化了臨床試驗管理，過去臨床試驗審批是批准制，改為了默示許可制，臨床試驗機構的認證管理調整為備案管理，提高了臨床試驗的審批效率。建立關聯審評審批，在審評審批藥品的時候，將化學原料葯、相關的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調整為與製劑一併審評審批，同時對藥品質量標準、生產工藝、標籤和說明書也一併核准。實行了優先審評審批，對臨床急需的短缺葯、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新葯、兒童用藥開設綠色通道，優先審評審批。

此外還建立了附條件審批的制度。即對於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛生方面急需的藥品，臨床試驗已有數據顯示療效，並且能夠預測臨床價值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性，這個制度縮短了臨床試驗的研製時間，使那些急需治療的患者能第一時間用上新葯。

事實上，為滿足人民群眾的用藥需要，我國在2015年就出台了改革藥品醫療機械審評審批制度的意見，2017年又出台了深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見。國務院也多次召開會議，對推動醫藥產業創新升級，加快境外新葯、抗癌藥審評審批提出了要求。國家葯監局認真貫徹黨中央、國務院的部署，出台了一系列鼓勵創新、加快審評審批的舉措，極大的調動了藥品企業研發的積極性。

國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛表示，在創新葯申請方面，2018年比2016年增加了75%，「2018年批的新葯48個，其中抗癌新葯就有18個，比2017年增長了157%」。

劉沛說，全國人大在新修訂藥品管理法的過程中，總結改革經驗，借鑒國際經驗，廣泛聽取意見，在藥品管理法總則就明確規定了國家鼓勵研究和創製新葯，同時增加和完善了十多個條款，增加了多項制度舉措，為鼓勵創新，加快新葯上市，滿足公眾更好地用上好葯、用得起好葯，並釋放了一系列制度紅利。

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