從基因編輯看倫理審查的法律約束

從專業的角度解釋，基因編輯是指以獲得新功能、新表型甚至創造新物種為目的，對目標基因進行刪除、替換、插入等的操作。這一技術的魔力在於，它可以通過獨特精確的剪輯功能，改變基因特性，從而改良動植物性狀，預防和治療惡性疾病，甚至可以強化人類、「重現」滅絕物種等。這聽上去非常吸引人，就像園丁使用園藝刀，任意修剪目標對象，直到符合心中所想。然而，基因編輯的倫理風險也來源於此。

基因編輯操作須有倫理審查「守門」

作為一種中性的技術，基因編輯本無可厚非。但這種技術存在一個重大缺陷，就是它的脫靶效應，也就是沒能達到預先設定的「編輯」目標、出現偏移的現象。脫靶的風險不僅在於對目標基因編輯的失敗，更大的風險還在於可能觸發潛在的無法預估的嚴重後果。基因編輯功能強大，具有不可估量的科研價值，以及巨大的商業價值，這一切都決定了，如果不給基因編輯操作安排一個「守門人」，那麼技術的掌握者就有可能在利益的誘惑下，違背倫理道德甚至進行違法犯罪操作。因此，對基因編輯操作進行倫理審查是各國普遍遵從的基本原則。

如果基因編輯的對象是人類基因，脫靶引發的風險將使被編輯的個體乃至整個人類都陷入危險境地。早在1999年，一位美國男孩在接受基因治療時就因為引發激烈免疫反應而不幸死亡。對人類生殖基因的編輯操作會因為遺傳作用而使整個人類基因庫面臨威脅。因此，人類基因編輯的倫理風險更大。能否對人類基因尤其是生殖基因進行編輯並用於臨床，是基因編輯倫理爭議中最為激烈的話題。2017年2月，美國國家科學院和醫學院聯合發布了題為《人類基因編輯：科學、倫理及監管》的研究報告，其中指出，如果將人類生殖基因編輯應用於臨床，醫治患者，需要經過非常嚴格的倫理審查。倫理審查相當於基因編輯的「守門人」，它確保科學工作者嚴守生命倫理和科學道德的底線，預防和抵制基因編輯操作被用來「作惡」，引導這一技術解決真正且必要的科學難題，並結出良善之「花」。

拿什麼來約束倫理委員會？

日前轟動一時的「賀建奎事件」，顯然已逾越了倫理的底線，甚至涉嫌違「法」。我國並沒有關於基因編輯的法律和法規，目前對這一領域的法律規制主要依靠原衛生部和科技部出台的規範性文件和部門規章。其中部分內容涉及基因編輯的倫理審查，如《人類輔助生殖管理辦法》中規定，人類輔助生殖技術的應用，應符合倫理原則；申請開展人類輔助生殖技術的醫療機構應設有醫學倫理委員會；實施人類輔助生殖技術涉及倫理問題的，應提交醫學倫理委員會討論。關於人類基因編輯倫理審查的直接規範主要有《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》《人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則》《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》。

從現有規範來看，對我國人類基因編輯的倫理審查可作如下總結：第一，我國堅持倫理審查監督原則，涉及人的生物醫學研究必須以通過倫理審查為前提；第二，倫理委員會是實施倫理審查監督的主體，凡涉及人的生物醫學研究的醫療衛生機構均應設立倫理委員會，倫理委員會獨立開展倫理審查工作，但需受所在醫療衛生機構管理和受試者監督，並接受相關監管部門的監督管理；第三，倫理委員會主要承擔三項職責，分別是保護受試者並促使規範開展研究，對研究項目進行全過程倫理審查監督，開展相關培訓；第四，倫理委員會委員的遴選採取多元化原則，即除了生物醫學領域的專業人士外，還應有倫理學、法學等其他領域專家以及本機構外的社會人士等。此外，現有規範還規定了相關法律責任，對倫理委員會進行約束。

也就是說，對於如賀建奎這樣的人類基因編輯操作的倫理審查，我國是有「法」可循的。然而問題在於，現有規範的法律層級太低，使得其震懾和預防不法行為的效果大打折扣。在整個關於人類基因編輯操作的監管體制中，倫理委員會承擔著至關重要的職責，但對於不遵守現有規範的人類基因編輯操作，倫理委員會似乎並沒有十分有效的實際懲處手段。在我國，倫理審查由所在醫療機構的倫理委員會進行，然而倫理委員會能否恪守獨立原則進行審查監督，其本身能否模範遵守相關規定，在實踐中也面臨著巨大考驗。事實上，這一情況並不樂觀，此次的「賀建奎事件」絕非孤例。據業內權威人士透露，我國倫理委員會目前存在著管理不統一，准入、認證標準和監管機制欠缺等問題，隨便一個小醫院就可以設立倫理委員會，一些倫理委員會形式鬆散，只是做做表面文章。在法制不健全的情況下，自身約束不足的倫理審查當然難以扼制科學工作者踩踏倫理和法律的紅線。

把「守門人」權力關進法治的「籠子」

在《未來簡史》中，作者寫道：「生物科技和信息技術為人類帶來強大的新力量，這個問題也變得倍加迫切。手上有了這些力量，究竟該如何運用？」「科技是國之利器」，但人類基因編輯技術這一利器，絕不容許「為所欲為」，必須「依規矩行事」。作為基因編輯操作的「守門人」，倫理委員會所擁有的倫理審查監督權，必須被納入法治機制進行約束。

將「守門人」權力關進法治的「籠子」，首先需要解決現有規範法律層級太低、震懾力不足的問題。一些國家早在20世紀就出台了關於生命倫理和人類胚胎研究的法律。例如法國1988年即出台《生命倫理法》，其中第三部分是針對倫理委員會的管理規定。學者蔣莉曾提出我國應制定專門的《人類基因編輯法》的建議。此次事件發生後，又有學者提出應當加強現行法律框架內的醫學倫理審查制度。從現實來講，儘管不一定能一次到位制定法律，但是人類基因編輯以及倫理審查關乎全人類前途命運，如此重大的調整對象，其法律層級絕不應只是部門規章或規範性文件，這樣的「籠子」顯然不夠結實。作為過渡，可以考慮先在現有規範的基礎上制定法規。

其次，應對倫理審查制度進行必要改革。倫理審查的有效性，在很大程度上取決於倫理委員會能否保持獨立性。法國《生命倫理法》規定，倫理委員會履行職責時是絕對獨立的，並被賦予法人資格。我們可以在倫理委員會與所屬機構間建立適當隔離機制，以增強其職責履行時的獨立性。另外，人類基因編輯操作事關重大，應將審查監督此類研究項目的權力賦予較高級別的倫理委員會。從我國現有倫理委員會的層次出發，宜將此權力賦予省級以上衛生行政部門設立的委員會較為妥當，對於特別重大的科研項目，可由最高層次的委員會進行倫理審查。

最後，倫理委員會的獨立性並不意味著可以豁免監管。相反，人類基因編輯的倫理審查必須受到最為嚴格的監管。此次事件凸顯了我國倫理審查的監管漏洞。強化監管是社會公眾對這一事件集體反思後的共同訴求。這種強化包括自我監管、政府監管以及社會監管的強化。自我監管是倫理委員會以自律方式進行自我管理和監督。政府監管是國家衛生行政部門主導的倫理審查監管。前文提到的人類基因編輯的權威報告指出，人類胚胎基因編輯應該在政府的監督之下進行。除此以外，還應鼓勵社會監督，為公眾提供監督倫理審查的渠道和手段，必要時甚至可賦予其是否批准科研項目的投票權。

（作者單位：華東政法大學中國法治戰略研究中心）

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