FDA批准Istradefylline用於帕金森病輔助治療

近日，美國FDA宣布，批准Kyowa Kirin公司的創新藥物Istradefylline作為左旋多巴/卡比多巴的輔助療法，用於治療「關閉」期的帕金森病（PD）的成年患者，以改善運動反應併發症並提高運動功能。

「關閉」期是指左旋多巴/卡比多巴對帕金森病作用藥效不佳時，患者的癥狀加重，包括震顫和行走困難等。

其實早在2007年4月，Kyowa Kirin就已經向FDA提交Istradefylline的新葯申請，當時是基於該葯II期和III期臨床研究數據。

但是之後FDA拒絕了Istradefylline的新葯申請，理由是擔心研究結果是否支持臨床應用，並敦促對Istradefylline非臨床的礦化結果進行全面總結，並要求提供IV期臨床研究的藥理學隨訪信息。

此次獲批是基於4項多中心、雙盲、隨機對照的臨床研究，共入組了1,143例患者，為期治療12周。結果發現，與安慰劑相比，Istradefylline治療的患者每日「關閉」的時間從基線時就開始降低，結果具有顯著的統計學差異。

帕金森是第二大常見的神經退行性疾病，主要由於中腦黑質緻密部多巴胺能神經元變性死亡引起的病理改變，僅次於阿爾茲海默症。

根據維基百科資料顯示，2015年全球約有620萬帕金森病患者，其中11.7萬人死於帕金森病。在我國，帕金森病患者超過了270萬人，每年的新發患者人數達到10萬人以上。

帕金森的主首發癥狀為一側肢體的震顫，最常見的手抖，進而累及對側肢體，嚴重者生活不能自理。

常見的治療帕金森的藥物是左旋多巴，能迅速緩解帕金森病的癥狀，但是該藥物使用時間久時，會容易產生耐藥性，造成所謂帕金森「關閉」現象。

研究發現，帕金森患者中基底神經節常出現變性或異常，而基地神經節在控制人體運動方面具有重要的作用。

Istradefylline可選擇性阻斷基地神經節中的腺苷A2A受體，進而阻止基地神經節變異，延緩多巴胺能神經元的死亡，改善帕金斯患者的疾病進程。

該葯可以顯著降低左旋多巴治療的劑末現象，能明顯縮短帕金斯「關閉」期，延長「開放」期，可以作為左旋多巴類藥物的輔助治療手段。

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