全球首款周劑型治療NASH的創新藥物獲FDA臨床試驗許可

非酒精性脂肪性肝炎（nonalcoholic steatohepatitis，NASH）是目前分布最廣，所佔人口比例最高的一類慢性肝病，是終末期肝病和肝癌（HCC）的重要病因，全球NASH病人數約10億。在西方國家，目前約1/4的人口患有非酒精性脂肪肝（NAFLD）或NASH。在中國的體檢人群中35%具有脂肪肝，約有2億的NAFLD/NASH病人，佔總人口的10-20%。預計在未來10年內，隨著人口和相關代謝病的持續增長，該數字將會有明顯增加。

NASH發病機理複雜，與多個代謝相關的因素有關。胰島素抵抗及脂肪代謝紊亂構成了早期對肝臟的損傷，從而在肝臟細胞內形成脂肪堆積（NAFLD）。隨著疾病的發展，機體免疫調節的形成，肝臟細胞產生炎症反應，繼而推動形成纖維化，最終導致肝硬化等終末期肝病癥狀。因此，聯合使用不同作用機制的靶點藥物，針對NASH發病的不同機理，將有望能夠更好地控制疾病的發展。此外，NASH發病緩慢，藥物治療周期長，藥物的安全性和患者的治療費用也將是NASH藥物開發的重要考慮因素。目前，全球尚無任何針對NASH的治療藥物獲批。因此，NASH藥物市場前景可期。預計將來NASH藥物全球銷售額將超過400億美元。

值得關注的是，近日派格生物醫藥（蘇州）有限公司（PegBio Co., Ltd）自主研發、針對非酒精性脂肪性肝炎的創新型GLP-1/GCG受體雙激動劑PB-718獲得美國FDA臨床試驗許可，即將在美國開展一期臨床試驗。至此，PB-718成為全球首個針對NASH適應症的周劑型GLP-1/GCG受體雙激動劑臨床在研產品。同時，中國（NMPA）臨床試驗的申報工作也在積極進行中，派格力爭使PB-718成為NASH疾病領域中安全有效、質優價優的創新良藥。

PB-718是一款全新的GLP-1R/GCGR雙靶點激活劑。能夠同時激活GLP-1及胰高血糖素（GCG）受體，通過協同作用發揮治療NASH、肥胖症以及降糖和降脂等多方面的作用。同時，PB-718在臨床上以一周一次的給藥方式，將極大提高患者的用藥依從性，在用於治療NASH的雙激動劑藥物類別中將具有明顯的競爭優勢。

「相比GLP-1類似物及其他針對NASH作用機制的在研藥物，PB-718在臨床前開發過程中表現出了更優越的療效以及良好的安全性，尤其在多個NASH模型中表現出了肝臟病理組織學的明顯改善（包括NAS和纖維化評分）。我們希望這一結果能夠在臨床階段儘快得到證實，為NASH患者提供一個更為有效和安全的治療手段。此次PB-718遞交的IND申請一次性獲得FDA臨床試驗許可，表明FDA對PB-718臨床前的優良表現和藥物作用機制的充分肯定。」派格生物臨床前藥物開發負責人孫杲博士表示。

「作為全球首款針對NASH的長效周劑型GLP-1/GCG受體雙激動劑，PB-718的臨床開發將充滿挑戰，但是，基於臨床前研究中PB-718展現出來的優越療效和安全性，以及公司在代謝病領域積累的多年經驗，我們對PB-718在未來充滿信心。」派格生物CEO徐敏博士表示。

關於派格生物

派格生物是一家臨床階段的、致力於開發代謝性疾病創新藥物的生物製藥公司。匯聚了一批具有在海外大型製藥公司多年藥物研發經驗的優秀人才，共同推動和實現公司的願景。公司專註於大分子創新藥物開發，結合藥物長效釋放等核心技術，並以代謝性疾病（包括糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪肝和高尿酸血症等）為主要適應症。開發了包括GLP-1受體激動劑等在內一系列具有協同效應的大分子，以及小分子化合物藥物。為全球基層的代謝綜合症病人提供質優價平的治療方案。

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