上海醫療機構臨床研究支持生物醫藥產業亮點及不足
【編者按】目前研究型醫沒有明確的劃分，大多三級醫院以及大學附屬醫院都是研究型醫院，很多醫院都有科研型人才，這次「將臨床研究工作納入市級公立醫院、市級醫院院長績效考核指標體系，「用於臨床研究的病床，不考核病床效益、周轉率、使用率等指標」， 醫療考核的標準降低等，都有利於提高醫生科研的積極性 。
本文來源於投稿，作者為專欄作者姬華奎；經億歐大健康編輯，供行業人士參考。
上海市出台的《加強上海市醫療衛生機構臨床研究支持生物醫藥產業發展的實施方案》，三大亮點，兩個意見，一文讀懂上海市醫療機構臨床研究支持生物醫藥產業發展的實施方案，將臨床研究工作納入市級醫院及院長績效考核指標，鼓勵臨床醫師、公共衛生醫師和藥師等參與臨床研究，建立臨床數據向企業有序開放機制，逐步實現臨床醫療與生物醫藥產業協同發展，但加強醫療機構臨床研究支持生物醫藥產業的監管等配套政策。
2019年12月16日，上海市衛生健康委員會、上海市發展和改革委員會、上海市科學技術委員會等九部委聯合發文出台《關於加強上海市醫療衛生機構臨床研究支持生物醫藥產業發展的實施方案》的通知》【滬衛規劃〔2019〕5號】（以下簡稱「通知」）。
針對該通知及方案，醫政參考姬華奎第一時間請教採訪了復旦大學附屬華山醫院泌尿外科主治醫師醫學博士茅善華、原雷天投資董事長醫藥資深研究員劉深廣藥師、上海市浦東新區光明中醫醫院中醫科脾胃病科副主任醫師陳迎瑩和原首都醫科大學附屬北京同仁醫院消化科副主任醫師張建忠教授等臨床科研參與者和思考者。
在與上述臨床科研醫師、藥師溝通交流的基礎上，醫政參考姬華奎匯總《上海市醫療衛生機構臨床研究支持生物醫藥產業發展的實施方案》三大亮點，兩個意見，如下：
一、堅持需求導向，臨床數據向企業有序開放，建立「產學研醫」對接平台，推動臨床研究成果對接轉化。
第3條.促進本市醫學公共資源開放共享。建立臨床數據向企業有序開放機制，進一步支撐臨床研究和生物醫藥產業發展。
第6條.建立醫療技術轉化平台。建立「產學研醫」對接平台，推動臨床研究成果對接轉化，培育國際一流的生命健康產業集群。
二、 鼓勵醫院及醫生臨床試驗，臨床研究的病床，不計入醫療機構總病床考核，專職臨床研究人員經所在單位同意，可到企業兼職並取得合法報酬。
第11條.完善醫療衛生機構考評體系。將臨床研究工作納入市級公立醫院、市級醫院院長績效考核指標體系。對開展臨床研究的市級醫院，經認定用於臨床研究的病床在實際用於臨床研究的使用期間，不計入醫療機構總病床考核，不考核病床效益、周轉率、使用率等指標。將臨床研究條件和能力納入三級甲等醫療機構等級評審指標要求，鼓勵和引導高水平醫療衛生機構開展臨床研究。
第13條. 建立以增加知識價值為導向的績效激勵機制。研究制定專職臨床研究人員經所在單位同意，可到企業和其他科研機構、高校、社會組織等兼職並取得合法報酬，職務科技成果轉化獎酬支出，均不納入單位績效工資總量。
第14條.改革臨床研究成果權益管理。允許醫療衛生機構和臨床研究人員共有成果所有權，鼓勵醫療衛生機構授予臨床研究人員可轉讓的成果獨佔許可權
復旦大學附屬華山醫院泌尿外科主治醫師醫學博士茅善華介紹，目前研究型醫沒有明確的劃分，大多三級醫院以及大學附屬醫院都是研究型醫院，很多醫院都有科研型人才，這次「將臨床研究工作納入市級公立醫院、市級醫院院長績效考核指標體系，「用於臨床研究的病床，不考核病床效益、周轉率、使用率等指標」， 醫療考核的標準降低等，都有利於提高醫生科研的積極性 。
三、鼓勵藥師等參與臨床研究。
第12條.優化臨床研究人才評價體系。鼓勵臨床醫師、公共衛生醫師和藥師等參與臨床研究，將臨床研究工作業績納入高級職稱申報考核內容。
原雷天投資董事長、總經理、前浙江新復大海洋生物科技股份有限公司董事、資深研究員劉深廣藥師介紹，目前藥師在臨床研究中基本上無鼓勵政策，藥師作用並沒有突顯出來，只有在個別大醫院有專門獨立的臨床研究藥房，儘管試驗藥物管理非常重要，但藥師沒有在臨床研究的環節上占太大的地位。這次文件有推動藥師臨床研究有一定推動作用，但是需要配套政策支持，比如應該要求臨床研究的藥物管理人員資質、職位、管理許可權和鼓勵政策等等。另外這個政策屬於上海市的，體現了上海對於產業升級方面在新葯研究領域的設想，開放臨床研究的醫院方面資源，理論上實行後會對上海市的臨床研究有促進作用。這個文件也證明了：國家和地方都認清楚了目前在新葯臨床研究領域中既有的一些問題和發展障礙，都在努力創造相應的政策環境來克服困難，促進更加快速的發展。但這個仍然還是區域性的，上海在全國很重要地位，希望會對全國有標杆性的指導作用。畢竟新葯的研發更多的需要在全國運營，更期待有能夠打通全國的具體的利好政策。
無獨有偶，2019年10月28日，北京市衛生健康委員會、北京市科學技術委員會等六部門發布《北京市關於加強研究型病房建設的意見》的通知，要求全面提升臨床研究對醫藥健康協同創新的支持作用，聚焦重大健康需求和生物醫藥重要品種，全面提升新葯、新醫療器械及新技術的臨床研究和轉化應用能力。
兩個意見。
一、做好傳統臨床試驗的同時，也加強真實世界的臨床研究。利用醫療健康的大數據開展真實世界的臨床研究助力新葯的療效和安全性評價。
中國健康傳播大使上海市浦東新區光明中醫醫院脾胃病科副主任醫師陳迎瑩介紹， 二十年前哈佛醫學院宣講了實驗室到病床（bench to bed）的研究策略。上海現在加強科研與臨床的合作是很好的。陳迎瑩表示：
首先、很多科學問題是從臨床問題提煉出來的，而且即使是西醫治療上很依靠臨床經驗的，因此不僅要實驗室到病床，更需要病床到實驗室。
其次、既往新葯臨床試驗的經驗提示，有些藥物在臨床應用中出現意料之外的嚴重不良反應，因此在臨床研究中心的建設上需完善不良藥物反應的應對方法。
最後、臨床研究不僅有臨床試驗，還包括觀察性研究，真實世界的研究目前受到重視就是臨床試驗有不足之處。
二、打擊醫療科研造假,嚴懲醫學學術腐敗，杜絕醫學論文收費現象。
上海市醫療衛生機構臨床研究支持生物醫藥產業發展的實施方案，能夠在政策層面上推動院校合作、院企合作、院所合作、醫工合作，促進生物醫藥產業發展，但是缺乏相關的規範標準、法律法規等配套監管政策。
原首都醫科大學附屬北京同仁醫院消化科副主任醫師張建忠教授介紹，雜誌社應該免收作者的一切費用，雜誌社所需的資金應該由國家承擔，這樣可以避免學術腐敗。「假科研成果可以通過多給錢就可以變成真成果「——這就是市場化的弊端。
總之，在做好自身臨床基礎上，深挖臨床醫師、藥師、護士等醫療機構臨床醫護人員的潛力，鼓勵醫院及臨床醫生做科研，調動醫療衛生機構、醫務人員參加臨床研究、成果轉化的積極性，促進醫療機構臨床可以與生物醫藥產業合作，釋放乘數效應，不斷促進研創新葯和創新器械研發應用儘快造福患者,但是也要不斷提高臨床研究水平和質量，加強醫療機構臨床研究支持生物醫藥產業的監管,確保廣大群眾用上安全有效的放心生物葯。
