全球第二！首個國產13價肺炎結合疫苗獲批上市

科技日報實習記者 於紫月

2019年12月31日，國家藥品監督管理局官方網站發布消息，批准玉溪沃森生物技術有限公司申報的13價肺炎球菌多糖結合疫苗（以下簡稱13價肺炎結合疫苗）上市註冊申請。

圖片截自國家藥品監督管理局網站

該疫苗主要用於6周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童，預防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病（包括菌血症性肺炎、腦膜炎、敗血症和菌血症等），對中國5歲以下兒童肺炎球菌相關疾病中侵襲性菌株的血清型覆蓋接近90%。

打破外企壟斷

我國將擁有「最嚴」自研疫苗

據國家葯監局官網，肺炎球菌疾病是導致5歲以下兒童發病和死亡的主要原因。世界衛生組織將兒童肺炎球菌疾病列為需高度優先使用疫苗預防的疾病，並推薦使用13價肺炎結合疫苗進行接種。2018年，我國新生兒數量超過1500萬，對該疫苗有著巨大的臨床需求。

然而，該領域此前一直是外企壟斷的局面。目前，全球已上市的13價肺炎結合疫苗僅美國輝瑞（惠氏）公司生產。2016年該疫苗獲批進入我國，是之前國內預防小年齡群嬰幼兒肺炎的唯一疫苗。此次批准的13價肺炎結合疫苗是我國首個自主研發生產的國產疫苗，同時也是全球第二個產品。

疫苗，往往被認為是預防疾病的重要手段。2019年6月，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》），並於2019年12月1日開始施行。

沃森生物方面表示，此次獲批的13價肺炎結合疫苗是按照新頒布實施的《中華人民共和國疫苗管理法》全流程全環節和「四個最嚴」標準監管要求下問世的第一個細菌性疾病預防用疫苗。

圖片來源：視覺中國

沃森生物董事長李雲春透露，該疫苗沃森生物設計產能不低於三千萬劑/年，將極大地緩解國內13價肺炎結合疫苗供應不足的現狀，有效地保障我國肺炎球菌性疾病預防用疫苗的供應安全，讓更多地中國兒童遠離肺炎球菌性疾病的威脅。

填補空白地帶

接種方案更靈活便利

世界衛生組織建議1-5周歲兒童應儘可能接受補種程序以發揮疫苗對疾病的保護作用，而國內此前已上市的13價肺炎結合疫苗尚無應用於中國6月齡以上嬰幼兒相應免疫程序的臨床試驗數據，3劑次基礎免疫必須在嬰幼兒小於或等於6月齡時完成接種，否則後續的加強免疫劑次也不能接種。

中國預防醫學會副會長兼秘書長梁曉峰認為，如果能夠有更加靈活、更長接種窗口期無疑將對提高肺炎球菌性疫苗的接種率有著積極的意義。新型國產疫苗的上市，有利於我國兒童肺炎的控制，希望社會各界共同努力，提高接種率，並關注中西部地區兒童的預防接種工作，積極推廣，使更多的兒童受益。

沃森生物方面表示，該疫苗在臨床研究中通過多中心臨床試驗納入2000多名受試者，第一次提供了中國2月齡(最小6周齡)-5歲兒童13價肺炎結合疫苗接種的完整循證數據。與此前已上市的同類疫苗相比，此次獲批疫苗在註冊臨床研究中，遵從了世界衛生組織更嚴格、統一化的肺炎結合疫苗評價標準，並全部達到主要有效性終點，安全可靠，支持2月齡（最小六周齡）至5歲（6周歲生日前）全年齡段兒童均可接種，接種方案靈活便利。

據沃森生物副董事長黃鎮介紹，此次3期臨床試驗用疫苗全部來自於沃森生物符合生產質量管理規範（GMP）條件的肺炎疫苗商業化生產車間，並嚴格按照GMP要求生產製備，這確保了該疫苗上市產品與3期臨床產品在安全性和有效性上的一致性。

現階段，國家葯監局在加快臨床急需境外新葯進口審批的同時，也在積極鼓勵和支持國產企業研發申報，並通過採取早期介入、全程指導、優化程序、及時跟進等方式，加快推進國產疫苗註冊上市。

來源：科技日報

編輯：劉義陽

審核：管晶晶

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！