魚躍無創呼吸機率先通過FDA認證

4月1日晚間，國內最大的家庭醫器械療兼臨床醫療器械企業之一 -- 魚躍醫療公告披露，公司無創呼吸機已通過美國食品藥品監督管理局（FDA）緊急使用授權（EUA），成為國內率先獲得該授權的無創呼吸機研發製造企業。

截至目前，已有50餘國家向中國發出了呼吸機訂單需求，其中以無創呼吸機為主。

依照中國的抗疫經驗，我國呼吸機主要生產企業截至3月29日向全國供應了2.7萬多台設備，無創呼吸機佔比89%。

結合全球的激增需求，無創呼吸機已經超越了「救命」的價值範疇，更成為了國家戰勝疫情的關鍵要素。

目前，中國以2200台/周的產能成為全球最大的呼吸機提供國之一。當前通過FDA緊急使用授權的中國無創呼吸機企業僅限於魚躍醫療。同樣在今日，國家收緊了抗疫情物資的出口，中國醫療器械產品註冊證書是出口的必備條件。

就此看來，魚躍醫療是中國無創呼吸機領域為數不多的，同時具備中國醫療器械產品註冊證書，以及歐盟CE認證和FDA（EUA）認證的醫療品牌。

儘管FDA已經縮減了審批流程，但其嚴格的檢測和認證門檻在眾多醫療企業前豎起了高牆。就無創呼吸機而言，新冠患者的救助不僅對硬體精細化有嚴苛標準，更對核心演算法有極高要求。

技術之外，更考驗醫療製造企業的供應鏈體系和產能。

首先，中國呼吸機製造企業需要在做好自身防疫工作的基礎上，具備維護產業鏈和供應鏈穩定的能力。

而跨國企業則在供應鏈整合方面，展現出巨大優勢。

以魚躍醫療為例，其母集團基於全球的8大研發中心與56個營銷中心，在當下全球關鍵材料緊缺情況下，依然具備強大的供給能力，為擴大無創呼吸機的產能提供了保障。

其次，還要具備提升生產的能力，以及要在超高壓力下保證醫用級品質。就這點來說，一方面需要依靠自動化提升效率，另一方面無創呼吸機的組裝只允許細微差距，這需要非常專業且極富經驗的生產團隊。

魚躍無創呼吸機此前已具備歐洲CE認證，同時在全球疫情早期的海外馳援中，積累了一定的海外臨床數據。這很有可能對FDA此次的審核與篩選起到了參考意義。

隨著全球新冠患者的確診數量邁向百萬規模，中國醫療企業將在其中起到更加長遠和深刻的影響。

截至目前，魚躍醫療已向全球50餘個國家馳援了各類醫療設備與物資。而FDA的認證，也意味著以魚躍醫療為代表的中國醫療器械企業未來會掌握更大的優勢。

（美通社,2020年4月2日江蘇南京）

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