超高研發投入，賽諾醫療如何讓「救人命」的心臟支架更可靠？

撰文丨喬浩然

編輯丨楊陽

心血管疾病是世界範圍的頭號健康殺手。

根據世界衛生組織（WHO）發布的《2018世界衛生統計報告》，2016年全球範圍內約有1790萬人死於心血管疾病，佔全球死亡總人數的31.4%。這意味著，每三位死者中就有一位是死於心血管疾病。

冠心病是常見心血管疾病，中國患者每年為此要植入超過100萬支心臟支架。

賽諾醫療（688108.SH）自成立起就專註於心腦血管介入治療器械領域，其「心臟支架」產品銷售覆蓋全國30個省市，超過1000家醫院。近年來，賽諾醫療營收實現快速增長：2016至2019年，從2.6億元增至4.35億元；複合年均增長率達到18.7%，凈利潤也從2865萬元增長至9061萬元。

雖然近年來賽諾醫療發展迅猛，其核心產品冠脈支架（心臟支架）的市場份額不斷攀升，位居國內冠脈支架廠商中第四位，身前依舊有三座大山：樂普醫療（300003）、微創醫療（00853）以及吉威醫療。不僅如此，他們還都將面對雅培、美敦力等海外巨頭的「搶食」。

隨著患者對心臟支架性能的要求越來越高，新技術呼之欲出，而每一次技術的迭代都會有老巨頭掉隊和新巨人崛起。賽諾醫療能否在技術的迭代中實現「彎道超車」？

亟需破局之法

冠狀動脈是供給心臟營養物質的血管，當其發生粥樣硬化病變時，會使動脈變狹窄或阻塞，從而導致心肌缺血缺氧或梗塞。

目前，它的治療方法主要有藥物治療、外科搭橋手術治療和經皮冠狀動脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）三種方式。

賽諾醫療生產的BuMA冠脈支架就用於經皮冠狀動脈介入治療，以改善冠心病患者血管狹窄癥狀。

所謂介入治療，就是利用穿刺針、導管等器材，通過人體自然孔道或微小的創口，將特定的器械導入人體病變部位進行治療的技術總稱。

相比於藥物治療和搭橋手術治療，PCI是近四十年才逐步發展起來的一種新治療方法，主要通過導管將支架送入冠狀動脈中支撐其狹窄的部分，以達到恢復血流通暢的效果。這一療法得益於療程短、 創傷小、療效顯著、併發症少等優點，被廣大臨床醫生和患者所青睞。

（圖片來源：賽諾醫療招股書）

至今，賽諾醫療的BuMA冠脈支架產品已經累計植入逾60萬套，它也是賽諾醫療的絕對營收支柱和業績驅動力，2016年至2018年，BUMA產品營收從2.56億元增長至3.45億元，佔總營收的91.4%。

雖然賽諾醫療的BuMA冠脈支架已經在市場上取得一定知名度，市場份額也達到12%，位列國產廠商第四，但是與前三名競爭對手還有一定差距。

從產品性能方面看，目前其BuMA支架並沒有在技術上領先於微創醫療、樂普醫療以及吉威醫療的同類型產品。

在市場上，微創醫療的冠脈支架已經覆蓋了全國超1800家醫院；吉威醫療的產品累計銷售達200萬支；而樂普醫療則是在產品線上優於賽諾醫療，其擁有四種支架。

此外，在2019年7月江蘇省55家醫療機構聯盟「藥物支架」帶量集中採購招標，賽諾醫療也沒有中標，在「以價換量」的角逐中落後微創醫療、樂普醫療一步。

如此局面下，賽諾醫療想要再上一層並不容易，它必須找到自己的破局之道。

超高研發投入破局

在介入性醫療器械領域，產品的性能將直接影響患者的身體健康狀況，技術實力夠「硬」，是醫生和患者選擇的首要條件。

研發出一款性能卓越的產品就成為賽諾醫療的破局之法，而持續高強度的研發投入是新產品的背後支持。據賽諾醫療招股書顯示，2018年其研發投入為1.3億元，佔總營收34%，而2016年至2018年，其研發投入佔比也一直高於30%，領先於行業內其他生產商。

如今，其研發投入已經到了兌現階段，未來3-5年，賽諾醫療預計將有多款在研產品陸續上市。

賽諾醫療在研的BuMA Supreme冠脈藥物支架就是其中之一，這一產品已經在開展全球性臨床研究，預計2020年在中國上市批准，並且同步面向美國、日本、歐洲等地區。

不僅如此，BuMA Supreme冠脈藥物支架也是目前唯一獲准在美國、日本等地區開展上市前大規模臨床研究的國產心臟支架產品；國內首家在品質上可與國際領先產品同台競爭高端植入性器械的企業。?在產品性能方面，相比於進口競品，其有望大幅縮短經皮冠狀動脈介入治療（PCI）術後的抗凝藥物服用時間。

雖然經過十餘年的發展，國內冠脈支架廠家逐步扭轉了海外廠商壟斷的局面，至2017年，國產品牌市場佔有率已經超過70%。但是長期的技術落後，高端產品的稀缺，已導致進口產品成為技術領先的代名詞，眾多患者「迷信」其中。

等BuMA Supreme上市，其不僅能幫助賽諾醫療破局，也有望進一步為國內廠商正名。

在腦血管領域，賽諾醫療研發的Nova顱內藥物洗脫支架也已完成臨床入組，目前正處於臨床隨訪階段，預計2020年申請上市批准。

值得一提的是，NOVA支架是顱內血管專用藥物洗脫支架，搭載抗血管內膜增生藥物，而目前國內已上市的顱內支架均為金屬裸支架，無法實現給葯，術後1年內再狹窄發生率高達20%至25%。

據賽諾醫療招股書數據，2017年，顱內動脈狹窄手術量約為1.2萬例，預計手術例數每年以10%以上的速度增長。等到NOVA支架上市，將為賽諾醫療打開腦血管領域市場的「大門」。

除了這些即將上市的產品，賽諾醫療還在積極布局最新一代產品——全降解支架。其牽頭承擔「十三五」鎂合金全降解支架國家重點研發計劃課題，開發新一代冠脈全降解藥物支架系統。

與市面上主流產品不同，全降解支架，顧名思義就是在植入後支架不會永久留存於血管中，支架主體將在植入後1年內降解吸收。

擴產應對全年齡段「危機」

依靠技術實力破局是賽諾醫療的「主線任務」，但是產能同樣重要。人終究會生老病死，賽諾醫療所面對的是一個強大且不會枯竭的市場。

近年來，我國老齡化形勢日益嚴峻。據國家統計局數據顯示，截至2019年底，全國65周歲及以上人口17603萬人，佔總人口的12.6%，而心腦血管疾病也是老年人的多發疾病。

阜外醫院、安貞醫院曾與美國哥倫比亞大學合作，對2010年至2030年中國35-84歲人群心血管發病趨勢的影響進行預測，結果顯示如果僅考慮人口老齡化和人口增加的因素，中國35-84歲人群中心血管病（心絞痛、心肌梗死、冠心病猝死、腦卒中）事件數增加將大於50%；如果再加上血壓、總膽固醇、糖尿病等因素，心血管病事件數還將額外增加23%。

不僅如此，心血管疾病還在向著「年輕化」發展，年輕人患心血管疾病也屢見不鮮。

面對「猛如虎」的心血管疾病，以及龐大的患者人群，PCI手術需求也將隨之增加。據全國介入心臟病學論壇數據顯示，在2017年，我國的PCI手術例數為75萬，平均每100萬人有542例患者進行PCI 治療，而同期日本每100萬人中超過2000例患者接受PCI治療，美國超過3000例，我國人均PCI手術量仍然處於較低水平。

但隨著社會經濟發展及醫療保障水平的上升，PCI手術例數也快速增長，2018年PCI手術例數已攀升至91.52萬，增長22%。?作為PCI手術支架的供應商，賽諾醫療也將隨之收益。

為了在接下來的需求釋放中不受累於產能，賽諾醫療將用此次上市募集的1.4億元用於高端介入治療器械擴能升級項目，等到項目建成，賽諾醫療將新增冠脈藥物支架、預擴球囊、後擴球囊、顱內藥物等產品生產能力共計35萬套/年。

面對心腦血管疾病，賽諾醫療正在嘗試研發出性能更好的產品讓患者的生命得以延續，等到其技術已經達到國際領先水平的新產品成功上市，將幫助賽諾醫療壓縮競爭對手的市場空間，並有望通過新技術實現「彎道超車」。

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