中國對出口醫療物資以假充真行為嚴厲打擊，有關報道並未客觀反映事實全貌
◎科技日報記者 馬愛平 張佳星
4月5日15時，國務院聯防聯控機制舉行新聞發布會，介紹加強醫療物資質量管理和規範市場秩序工作情況。
中國沒有也不會限制醫療物資出口
商務部外貿司一級巡視員江帆表示，中國沒有也不會限制醫療物資出口。根據三個部門的公告，取得我國藥品監督管理部門批准的產品註冊證的醫療器械生產企業目前有2000多家，對外國採購商來說，可供選擇的供貨商數量相對充足，供貨質量更有保障。也提醒國外採購商從葯監部門公布的企業名單中選擇合作夥伴，避免因為產品不符合資質要求而導致無法正常出口。
近一段時間以來，我們醫療物資出口規模一直在穩步增長，隨著中國醫療物資出口規模有序擴大，我們將為國際社會抗擊疫情提供更有力的支持。
共驗放出口主要疫情防控物資價值102億
海關總署綜合業務司司長金海介紹，3月1日以來，海關總署共驗放出口主要疫情防控物資價值102億。
為保障疫情防控物資有序通關，海關總署成立了專項工作組，對於新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等出口醫療物資，嚴格憑藥品監督管理部門批准的醫療器械產品註冊證書驗放；支持企業通過電子方式提交相關證明；加強知識產權海關保護，堅決查處防疫商品侵權行為；對於出口偽報瞞報、夾藏夾帶、以假充真、不合格冒充合格等違法行為依法實施嚴厲打擊。
同時，海關還通過12360海關熱線等多種渠道，及時解決企業通關過程中遇到的問題和困難。
全國共驗放出口口罩約38.6億隻
海關總署綜合業務司司長金海表示，從海關統計的數據來看，今年3月下旬以來，出口疫情防控物資增幅比較大。從3月1日到4月4日，全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元，主要包括口罩約38.6億隻，價值77.2億元；防護服3752萬件，價值9.1億元；紅外測溫儀241萬件，價值3.3億元；呼吸機1.6萬台，價值3.1億元；新型冠狀病毒檢測試劑284萬盒，護目鏡841萬副。
從貿易方式情況看，主要還是一般貿易，佔了約83%，價值85.2億元。海關將繼續加強監管，優化服務，支持有資質、有信譽的企業有序開展醫療物資出口。
核酸檢測試劑產能達到306萬人份/天
國家藥品監督管理局器械監管司副司長張琪介紹，國家葯監局審批的新冠病毒檢測試劑：
一是快速審批保障供應。截至3月31日，國家葯監局已應急審批了25個檢測試劑，其中核酸檢測試劑17個，抗體檢測試劑8個。在產能上，核酸檢測試劑產能達到306萬人份/天，抗體檢測試劑產能達到120萬人份/天，總體產能達到426萬人份/天。
二是質量安全有保障。疫情發生以來，中國使用了大量的檢測試劑，用於臨床檢測。實踐證明，這些檢測試劑具有很好的靈敏度和特異性，能夠滿足臨床需求，有力保障了疫情防控需要。
三是應當嚴格按照使用說明書進行操作。國家葯監局應急審批的檢測試劑產品分為兩類，分別是核酸檢測試劑和抗體檢測試劑，其中抗體檢測試劑僅用作對新冠病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測，或在疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用，不作為新冠病毒感染者確診和排除的依據，也不適用於一般人群的篩查，抗體檢測試劑僅限醫療機構使用。這一點在產品使用說明書中都有明確的闡述，請特別注意。
有關報道並沒有客觀地反映事實全貌
針對有媒體報道，部分國家稱從中國購買的口罩等部分醫療物資出現質量問題。商務部外貿司一級巡視員江帆回應，通過多方調查了解，我們發現有關報道並沒有客觀地反映事實全貌，有些媒體完全歸咎於中國產品質量不過關，實際上原因是多方面的。
比如，中外產品的質量標準不同，使用習慣上存在差異，甚至使用者操作不當也能引發一些質量疑問。比如，前一階段中國出口荷蘭的一批用於個人防護的非醫用口罩被分發給了當地醫院使用。我最新得到的消息是，4月3日晚上，荷蘭衛生大臣發布推特表示，中國新到的一批口罩質量符合荷蘭官方標準，並且已經批准下發。中方願與包括荷蘭在內的有關國家和地區加強溝通，深化合作，共同抗擊疫情。
共開展針對疫情防控醫療器械的
檢驗共計8069批次
國家藥品監督管理局器械監管司副司長張琪表示，疫情發生以來，國家葯監局全面加強疫情防控醫療器械質量監管：
一是強化監督檢查。
二是強化質量檢驗，截至3月底，共開展針對疫情防控醫療器械的應急註冊檢驗、應急評價檢驗以及監督抽檢等各種形式的檢驗共計8069批次，總體質量狀況符合要求。
三是強化督導檢查。
四是嚴厲打擊違法違規行為。
五是及時公開註冊信息。
認證的有效性和真實性是認證制度的生命
國家市場監督管理總局認證監管司司長劉衛軍表示，在中國，質量認證大致分成兩大類，一類是強制性認證，一類是自願性認證。像醫用口罩、防護服、呼吸機，在我國都屬於藥品監督管理部門規定必須符合醫療器械註冊管理的產品，並不屬於強制性認證管理範圍。
歐盟CE認證，不叫CE認證制度，實際上是一種CE標誌的准入制度。美國FDA的「認證」，實際上FDA是美國食品藥品監督管理局，它開展的所謂「認證」並不是一種認證評價活動，而是一種行政許可性質的制度，實質上是政府的註冊管理。
我國的質量認證本質屬性是傳遞信任、服務發展，認證的有效性和真實性是認證制度的生命。市場監管總局對認證活動依法進行監管，對出現的違法案件進行嚴厲打擊。
《關於有序開展醫療物資出口的公告》發布
商務部外貿司一級巡視員江帆介紹，為深化國際疫情防控合作，加強醫療物資出口質量的監管，商務部會同海關總署、葯監局於3月31日發布了《關於有序開展醫療物資出口的公告》，要求出口的檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等五類產品，必須取得我國醫療器械產品註冊證書，符合進口國(地區)的質量標準要求，海關憑葯監部門批准的醫療器械產品註冊證書驗放。
企業在報關環節需要提供書面或電子聲明
海關總署綜合業務司司長金海介紹，公告發布以後，企業申報出口新型冠狀病毒測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫測溫計等五類產品的時候，在報關環節需要提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品註冊證書，承諾符合進口國（地區）相關質量標準要求。
海關憑藥品監督管理部門批准的醫療器械產品註冊證書驗放。也特別提醒，企業要嚴格產品質量管控，堅持誠信經營、合規經營；在出口申報前，提前準備好相關單證；申報時，要按照規範申報的要求，如實填寫醫用/非醫用、商品名稱、規格型號等申報要素，以便順利通關。
企業一定要了解出口目的國的市場准入要求
針對目前有企業盲目委託中介機構申請國外認證，甚至出現排隊辦理出口認證的情況，國家市場監督管理總局認證監管司司長劉衛軍提示企業：
第一，一定要找合法的認證機構，中國現在經過批准的有600多家認證機構。
第二，一定要了解出口目的國的市場准入要求，指南里也作了一些這方面的說明。比如出口到歐盟的醫用口罩分兩類，一類是無菌的，一類是非無菌的，對非無菌醫用口罩，歐盟規定只要企業按照相關要求作出符合性自我聲明，就可以加貼CE標誌，而對無菌醫用口罩，就必須找歐盟授權的機構才能獲得真正的CE認證，產品才能進入到歐盟市場；如果是輸往美國，企業可以按照美國的管理規定，通過FDA的網站申請並提交相關材料。
第三，出口企業一定要按照我國和目的國的規定開展生產經營活動，加強產品質量管理。
個人寄往其他國家和地區的
物品每次限值是1000元人民幣
海關總署綜合業務司司長金海介紹，對於個人攜帶出境的自用物品，在自用合理數量範圍以內的，不屬於出口貨物，所以不需要按照本次公告要求向海關提交承諾聲明，也不需要提交醫療器械產品註冊證書。
對於郵寄渠道出境的個人物品，也不屬於出口貨物的範疇，不需要提交承諾聲明和醫療器械產品註冊證書。根據海關總署2010年43號公告，個人寄往港澳台地區的物品每次限值為800元人民幣，寄往其他國家和地區的物品每次限值是1000元人民幣。
來源：科技日報
編輯：劉義陽
審核：管晶晶
終審：冷文生
