美國雅培新冠診斷試劑真的又快又准嗎？
這「5分鐘」不僅打破了診斷試劑的歷史記錄，也給中國公眾帶來衝擊，由此產生中國檢測速度滯後是延誤防控原因的誤解。更有非診斷領域的專家給予推波助力，使得這份誤解加深。
日前，有專家在接受媒體採訪時表示，有的國家已是一滴指血十分鐘，就能準確率很高地測出新冠病毒了，中國需要加大科研力量。之前還有「核酸對於真實病例的檢測率不過 30% 至 50%」的說法。
那麼中國的診斷試劑真的如此不堪嗎？美國診斷試劑真的如此之神？
為此，第一財經採訪了多個診斷領域技術專家，探求新冠診斷試劑的真相。
5分鐘之謎
在新冠肺炎傳播的初期階段，最早、最快發現患者、給予治療和隔離是防控中最有效的措施，這在武漢已被證實。而早發現的重要工具便是診斷試劑，由此可見其重要性。
雅培公司對外宣稱陽性樣本最快檢測時間可短至5分鐘，陰性樣本檢測時間需13分鐘。
但是這個「5分鐘「，是否就是公眾理解的「取樣後5分鐘就可以拿到結果」呢？
事實並非如此。
「這個5分鐘，是把樣本放到設備裡面、讀取結果需要的5分鐘，而且屬於病毒基因載量很高、強陽性的狀態下，才能在5分鐘看到結果。對於病毒量少的檢測結果需要13分鐘。實際上，這還不包括整個操作過程中進行樣本準備、加樣、反應液轉移等的時間。如果算上這些時間，至少得23分鐘。而中國的檢測時間，是計算了整個操作過程的時間。」一位新冠診斷試劑研發技術專家表示。
上述專家把步驟時間展示如下：開機，機器啟動、輸入反應編號、選擇檢測項目、選擇樣本類型等過程大約需要1分鐘左右；開蓋、插入測試盒、確認反應試劑與程序，大約需要30秒；插入樣本接收盒、溫育、加入不同類型樣本混合，程序反應時間顯示至少需要6分37秒；扣蓋，反應。程序設置時間13分鐘。
從這些步驟來看，不計樣本滅活時間（30分鐘熱滅活）及連接步驟時間，最少需要的累計時間為：1分鐘 30秒 6分37秒 13分鐘=21分鐘。
「從其說明書自身標註的示意圖上看，其需要10分鐘 反應時間13分鐘=23分鐘，二者基本相當，都與『5分鐘』差距很大。」上述專家表示。
靈敏度之謎
除了時間快慢的問題，對於任何一個產品來說，質量是最關鍵的。而診斷試劑相關的質量就是靈敏性和特異性，靈敏度的高低直接決定了是否能夠通過檢測發現病人。
診斷試劑的靈敏度與什麼有關？
「診斷試劑的靈敏度與設定的檢測閾值有關。如果檢測閾值設定為了100，那麼如果體內的病毒量小於100的話，就無法檢測到。這個閾值越低，靈敏度越高，就能發現病毒處於早期，量還很小的時候，就能檢測出陽性結果，發現病人。」另外一位新冠診斷試劑的研究者表示。
那麼ID NOW的這個閾值是多少呢？
根據雅培產品說明書宣稱的最低檢測限是125 基因組當量每毫升。
這個每毫升125基因當量是什麼意思呢？其實就是ID NOW的診斷試劑能夠檢測到病毒的最小值。但這個單位會讓很多人迷惑，其專業性直接帶來了公眾對它的認知錯誤。
「人的基因組1kb的量要遠遠大於病毒基因組1kb的量。中國診斷試劑用的是病毒的基因組當量，而不是人類的。根據雅培流感檢測產品的技術原理，可以推算出新冠病毒診斷試劑的檢測最低限值是2000~8000拷貝/ml，與中國的產品100~1000 拷貝/ml相比，遠沒有中國產品靈敏度高。」上述研究者表示。
據了解，國家葯監局目前批准的診斷試劑產品，其檢測的最低值都遠比ID NOW要低得多，即在病毒量非常小的情況下就能顯示出陽性。上海仁度生物科技有限公司 RNA 捕獲探針法檢測試劑約 250 拷貝/mL；杭州優思達生物技術有限公司恆溫擴增-實時熒光法檢測試劑約 1000 拷貝/mL。
一人一機一樣本
根據雅培的官方資料，ID NOW檢測設備小型化，便於存放。「大小如傳真機，的確便於攜帶。」上述研究者表示。
不過，這個小型設備的操作，一次只能一個樣本，人工手動操作。「23分鐘的話，只能出來一個人的檢測結果，一天8小時能夠檢測20個人，速度遠不及通量較高的中國的即時PCR儀器，1~2小時檢測96~384個樣本。ID NOW比較適合小型診所，而且感染人數比較少的情況下，在中國還不夠適宜。」上述研究者表示。
據了解，上海仁度生物科技有限公司 RNA 捕獲探針法檢測試劑，90 分鐘可出結果，之後可實現一台設備連續並行檢測，每 10 分鐘可出具一組 6 個結果，一天最大檢測量達 700 人份。
「最為重要的是，中國的產品多為全自動設置，整個反應過程由專用自動化設備完成，僅需手工完成一次加樣，即可自動完成核酸提取、擴增步驟，整個反應過程在密閉機器中完成，無需人工操作，能夠有效減少污染風險。」上述研究者表示。
美國是以小型診所為主，而對於中國來講，以大型醫院的檢測為主，中國因此更需要流通量大的檢測設備。
另外還需注意的是，該產品檢測價格不菲。以該公司的流感檢測試劑盒為例，24次檢測需要2530美元。而中國診斷試劑的價格目前鎖定在35元/人份~120元/人份。
