中國創新葯研發風起雲湧，美迪西未來何以抗衡行業寡頭？
撰文丨黃依婷
編輯丨馬詩晴
「CRO」在日常生活中並不常見，但在資本市場中絕對是網紅熱詞。葯明康德（603259）、泰格醫藥（300347）、藥石科技（300725）這些A股市場近幾年的「大明星」，均誕生於此。當前，CRO行業規模已近800億元，並在連續10年時間內保持著年均20%的高速度增長。CRO賽道正值時代風口。
那麼，什麼是CRO？
Contract Research Organization，即CRO，中文全名「合同研究組織」。顧名思義，就是以簽訂「合同」的形式，為醫藥企業提供研究服務的組織。正如軟體公司會將部分技術含量不大的、重複性勞動的軟體開發工作外包給項目公司，醫藥企業也會將藥物發現和提取、藥效研究、臨床試驗等環節外包，這就是CRO的由來。
受限於時間和人力，醫藥企業在推行一款藥物時，很難面面俱到地覆蓋從「藥物發現、藥學研究」到「臨床試驗、藥物申報」的全過程。因此，分工就誕生了。前述過程被分拆開來，外包給第三方——CRO企業。這些企業可以在短時間內迅速組織起高度專業化的研究隊伍，為醫藥企業提供研究服務，從而幫助縮短新葯研發周期，降低新葯研發費用。
美迪西（688202）在CRO領域已經專註了16年。雖不如頭部廠商規模龐大，但美迪西在藥物臨床前各環節的服務能力絲毫不遜於行業第一梯隊。憑藉先進的技術，美迪西客戶群囊括了強生製藥、羅氏製藥、恆瑞醫藥（600276）等諸多知名藥廠。
CRO風口正盛，強者林立。美迪西如何以「小」體量，在「大」賽道中和昆泰、葯明康德等強者抗衡？
如火如荼的CRO行業
巨額成本已是新葯開發繞不開的一座「大山」。
2010年至今，研發一款新葯平均耗費成本已從11.9億美元上升至21.7億美元，而新葯平均銷售峰值卻從8.2億美元驟降至4.1億美元，新葯研發的投資回報率不足2%。從藥物發現到上市投產，中間各個環節都面臨失敗風險，耗費巨額的人力物力。即便是實力強勁的葯企巨頭，也很難憑一己之力支撐起新葯開發全流程。
根據德勤的研究，新葯在上市投產之前，需要經歷平均長達14年的前期準備過程。更為致命的是，世界主要國家的新藥專利保護期都為20 年。這意味著，新葯上市之後實際有效專利保護期限基本僅剩6-10 年。一旦過了專利期限，大批仿製葯上市，對此前憑專利壟斷市場的新葯造成巨大的價格壓力，擁有專利的企業盈利將受到劇烈衝擊。
據預測，2010至2024年間，由於專利到期將造成全球葯企約3140 億美元的銷售額損失。
新葯開發難度還在與日俱增。由於大部分被發現可以用藥的蛋白質已開發殆盡，新葯「創新」空間已越來越狹窄。加之美國藥品監督管理局對已經申報失敗藥品的改造再申報要求非常嚴格，失敗藥品的「沙裡淘金」難度很大。從藥物發現階段的5000-10000 個化合物中，經歷多輪篩選和試驗，最終平均只有1個能成功開發為藥品上市。
研發投入巨大，回報卻不能與之匹配，新葯研發企業面臨極大的生存困境。
分工產生效能。CRO企業的出現，解決了新葯研發企業的上述困境。
將藥物發現、藥物研究、臨床研究等大量繁瑣的前期開發工作外包給CRO企業，新葯研發企業得以更專註地攻破關鍵環節核心技術，CRO企業則由於節約研發時間和成本而創造價值。這種「雙贏」的合作分工模式，極大地提高了新葯生產效率。上世紀70年代開始，CRO模式迅速在美、日等發達國家繁榮起來。
直到20世紀初，CRO模式才真正在我國興起。雖然起步較晚，但政策的大力支持，推動了這幾年CRO行業如火如荼地發展。
里程碑式的事件是2015年推行的藥品上市許可持有人制度（MAH）。此政策允許藥品上市與生產、銷售環節分離，真正在政策上肯定了藥品研發與生產分工的商業模式，為CRO的崛起提供法制土壤。
而後，緊鑼密鼓的政策開始指向創新葯發展：2015至2017年，國務院四次發表相關文件表明，要鼓勵研究和創製新葯，並出台配套政策，縮短新葯申報和審批時間。排除掉技術審批，新葯臨床申報已由之前的117-127天縮短至14天。2018年，國產新葯臨床申請數量達到224個，僅一年便實現翻番。創新葯的興起帶動了CRO市場需求的快速繁榮。
仿製葯質量提高的大趨勢成為了推動CRO需求的另一大因素。2016年3月，國務院辦公廳頒布仿製葯質量要求相關文件，對仿製葯對比原研葯在質量和療效方面的一致性提出了嚴格要求，倒逼大量仿製葯企業將重心放至研發環節，以達到藥物質量的一致性要求。因而，CRO企業在提高仿製葯研發質量的環節起到了愈加舉足輕重的作用。
政策支持、市場需求迫切，這兩大因素為CRO行業爆發提供了極其豐沃的土壤。2010-2017 年，我國CRO市場規模從79億元迅速增長到559億元，年複合增長率達32.3%。其中，涉及藥物發現、藥效研究的臨床前CRO部分市場規模佔到43%左右，7年間年複合增長率達32.2%。
躬身掘金本土創新葯企
美迪西的快速發展，得益於近幾年本土創新醫藥企業，尤其是抗體藥物研究的中小葯企的迅速繁榮。
由於靶向性強，抗體藥物能迅速濃集於靶組織並「全力開火」，藥效明顯。此外，抗體藥物還具備特異性強、毒副作用低等諸多稀缺優勢，因而被稱為生物技術產業「皇冠上的明珠」。以高瓴資本、元禾原點、啟明創投等投資機構牽頭，諸多勢力紛紛湧入，引發了抗體藥物領域的「資本盛宴」。
2014年至2018年前三季度，抗體藥物企業共披露融資次數79次，涉及融資金額高達190億元。抗體企業以每年新增20家的速度蜂擁進場，至2018年，抗體企業數量已將近300家。其中，上市公司和新三板公司已超過30家。
美迪西的諸多「特質」，則完美匹配了這些迅速湧現的中小創新醫藥企業的需求，成為了它們合作的首選對象：
相比於葯明康德這種全方位、多領域布局的綜合性選手，美迪西的規模則縮小很多，它僅關注臨床前醫藥研究領域，業務布局也多在國內。正是這種「小身材」優勢，美迪西能夠推出更具性價比的價格與更便捷靈活的服務。
而在業務專業度方面，美迪西的專業水平絲毫不遜色，已達到國際標準：
美迪西的「兩證」——GLP 資質和AAALAC 認證，是業內稀缺的牌照。GLP資質相當於「上崗證」，未獲得此證的機構不得從事非臨床安全性評價服務。美迪西同時獲得了中美兩國的GLP資質，是國內極少數能夠承擔8類滿足美國標準的GLP研究機構。通過AAALAC認證，則意味著實驗動物管理質量標準獲得國際認可，凸顯公司臨床前動物實驗的專業性。
擁有了「兩證」的美迪西，已具備完善的臨床前一站式服務能力。「麻雀雖小，五臟俱全」，從先導化合物篩選，到新葯臨床批件申報，美迪西能幫助葯企一站式解決。目前，公司的4個研究平台已入選為上海市專業技術或研發公共服務平台，建立了約300個藥效評價模型，主持參與了9 項國家或省市級重大科技專項課題。
得益於專業的技術和服務能力，美迪西過去幾年內發展十分迅速。其營收規模已突破3億，三年複合增速25%以上；凈利潤規模突破6000萬，三年複合增速高達33%。
在高度分散、競爭充分的CRO市場中，美迪西一站式服務的優勢將更為突出。
截止2017年9月，我國市場CRO企業共有525家。其中，營收規模在10億以上的企業佔比0.4%，1億以上的也僅有5.6%，90%以上的企業規模在1億元以下。這些中小企業大多數只切入研發過程中的一個或幾個環節，不具備一站式綜合服務能力。
然而，研發成功率低的事實決定了醫藥企業只會越來越傾向於和實力強勁、資源豐富的綜合性CRO機構建立穩定的長期合作。因此，具備一站式綜合服務能力的企業競爭優勢將倍加凸顯。有著和頭部廠商比肩的技術優勢，美迪西將進一步拉大與中小型CRO企業的差距。
而要想佔據更多市場份額，躋身行業第一梯隊，美迪西還需向頭部廠商看齊，努力拓展更多大型客戶，積累更全面的服務經驗。
身處CRO這輛東風快車上，美迪西成長飛速。雖不如葯明康德、泰格醫藥這些資本市場「大明星」風光耀眼，但美迪西默默耕耘，走出了自己的精細化風格，在專註領域技術堪比國際第一梯隊。隨著CRO市場「馬太效應」愈加凸顯，美迪西要想完成「小而精」到「大而強」的轉變，還需持續拓展業務，獲得更多大型客戶認可。
