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中國葯企長期面臨仿製葯同質化競爭,該如何破局?

◎ 科技日報記者 操秀英

「專利可以幫助康辰葯業走得更遠,創新葯的自主知識產權研發,除了可以幫助我們企業增強民族自豪感外,更多的是可以讓廣大國民使用上更安全更有保障的藥品。」北京康辰葯業股份有限公司董事長王錫娟不止一次動情表示。

今年4月26日是第20個世界知識產權日。結合「為綠色未來而創新」的世界知識產權日主題,著眼當前疫情防控形勢,今年全國知識產權宣傳周活動的主題為「知識產權與健康中國」。

正如國家知識產權局局長申長雨在2020年全國知識產權周啟動儀式上所說,知識產權與人類健康有著密切關係——通過加大知識產權保護力度,促進醫療行業創新發展,研發更多創新葯和精密醫療器械,提高救治能力和水平;通過更好地保護傳統中醫藥,發揮其在醫療救治和疾病預防中的獨特作用……

一大批像康辰葯業這樣的創新主體,正在用行動書寫知識產權與健康中國的故事。

具有自主知識產權的國家一類止血新葯產品「蘇靈」是康辰葯業的第一個「孩子」。它來之不易。最困難的時候,企業出售了位於中關村的辦公樓——昊海大廈。

「過了幾年這個大廈的價值已經翻了好幾番了。但是我們最終保證了蘇靈項目的順利申報和審批。」王錫娟說。2009年上市的「蘇靈」一舉打破了該領域長期被國外產品壟斷的局面,開創了無憂止血新時代,是目前世界範圍內唯一的高純度、單組份的注射用血凝酶產品。

目前,該公司在研的兩種抗腫瘤創新葯KC1036和CX1003已獲得全球12個國家和地區的發明專利授權。

成都康弘葯業集團股份有限公司(下稱「康弘葯業」)同樣把知識產權保護作為企業創新發展的先決條件。

走進康弘葯業位於四川成都的總部,展覽台前展示著多種由康弘研發生產的藥品,而在這些創新藥品背後都有知識產權作為支撐:全球新一代抗VEGF融合蛋白——康柏西普眼用注射液「朗沐」擁有33件中國發明專利授權;國內首個完成系統評價的抗抑鬱中藥——舒肝解郁膠囊擁有9件中國發明專利授權 ……

「中國醫藥企業一直以來面臨的最大競爭是仿製葯同質化,創新產品多為國外葯企所有,常規藥品價格低廉等,如果要形成長期發展的核心競爭力,就必須做創新產品,尤其是具有自主知識產權的創新產品。」康弘葯業董事長柯尊洪分享道。

康弘葯業從中藥起家,並於2005年開始在生物製藥領域進行探索,形成了如今生物葯、中成藥、化學葯三箭齊發的經營布局。該公司歷時近10年、耗資近10億元研發的中國原創一類生物新葯康柏西普,目前正在全球30個國家開展全球多中心三期臨床試驗。

作為國內創新葯企的代表,康弘葯業將營業收入的12%投入到研發,並在眼科、腦科、呼吸科、消化科等領域的多發常見病治療,以及高血壓、糖尿病等慢病防治上完成了具有專利或獨家產品布局。

「中醫藥傳統知識是中藥文化的重要組成部分,也是我國珍貴的原創的知識產權資源,推進健康中國的建設,知識產權保護不可或缺。」中國工程院院士、天津中醫藥大學校長張伯禮強調。

這也正是江蘇康緣葯業股份有限公司等中醫藥企業的目標。近年來,康緣葯業以桂枝茯苓膠囊、熱毒寧注射液等為代表的創新中藥已成為相關領域的示範大品種。

「在立足自主創新的同時,我們高度重視知識產權工作,用知識產權鑄造發展利器。」康緣葯業董事長肖偉說,該公司已形成一個以專利保護為主體、以商標保護和商業秘密保護為兩翼、以行政保護為重要補充的全面的、複合型的中藥知識產權保護結構體系,針對藥物發現、臨床前開發、藥物臨床試驗以及藥品上市後的整個藥物研究與開發的全過程,對產品組方、活性成分、質控方法、製劑及新的醫藥用途等方面實施全方位的專利保護和布局,形成產品專利保護樹,進一步穩固主要核心產品市場地位。

「我們將整合已建成的國家級研發平台進行協同創新,研發一批具有獨立自主知識產權的中藥創新藥物,構建一套現代中藥研發技術體系,建立多項核心關鍵製藥技術,推動現代中藥向標準化、智能化製造時代邁進,為產業高質量發展以及保障人類健康作出更大貢獻。」肖偉說。

來源:科技日報

編輯:張爽

審核:朱麗

終審:冷文生

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