國產抗癌「神葯」獲批上市！用於多種腫瘤治療，比進口葯更便宜！

去年年底，又一國產抗癌藥獲批上市。

12月9日，國家藥品監督管理局批准齊魯製藥有限公司研製的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達）上市註冊申請。該葯是國內首個獲批的貝伐珠單抗生物類似葯，主要用於晚期、轉移性或複發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者等多種惡性腫瘤的治療。

該葯的獲批上市，將提高該類藥品的可及性，為國內患者治療帶來新希望。

一直以來，抗癌藥都會與「進口」二字連在一起。確實，在我國腫瘤葯市場中，近一半市場被進口藥品瓜分，比較高端的靶向葯基本都是進口，國內企業的僅有個別品種。

但隨著國內生物製藥行業的發展，越來越多抗癌藥成功上市或進入臨床階段，讓越來越多的腫瘤患者看到曙光。

盤點2019年中國獲批的抗癌藥

小九查閱了國家藥品監督管理局（NMPA）的要聞信息，總結了2019年被「官宣」獲批在我國上市的抗癌藥，一共12類葯，用於9種腫瘤的治療。

為什麼抗癌藥研發這麼難？

藥物的研製本身是一個不斷探索的過程，更何況是抗癌類藥物，其過程更加嚴謹、漫長。

研發周期長：中山大學顏光美教授團隊用了將近4年的時間進行溶瘤病毒M1抗癌研究項目，在2018年底有望進入臨床試驗。臨床試驗總共有四期，三期過後確證安全性和療效後，經過政府管理、倫理委員會等審批環節才能上市。整一個流程的時間是非常長的。

臨床試驗困難：目前，參與臨床試驗的醫生一般是公立醫院的臨床醫生，這類醫生要兼顧醫療、教學和科研，在完成基礎醫療服務基礎上還要進行臨床試驗，精力明顯不夠。還有就是公立醫院的編製人員、床位數都是有限定的，從事臨床試驗的醫生一直都是超負荷的工作，再加上激勵機制不明顯，有些醫生也不太願意把抽出時間投入到新葯研發的臨床試驗中。

抗癌藥為什麼那麼貴？目前我國醫保政策是怎樣的？

一般而言，影響商品價格的因素主要是成本和市場環境，對於抗癌藥也是如此。

醫藥投資不熱衷

雖然國內研發的新的抗癌藥物給癌症患者帶來了福音，但是多數普通人並不關注，而且醫藥投資門檻較高，大部分人都對醫藥研發投資敬而遠之，而醫藥研發的成本是高昂的，沒有資金投入，藥品的研發自然很難進行。哪怕是如今幾家因PD-1抑製劑上市的葯企，股價也一直起起伏伏。

新葯研發成本很高

拿君實生物這家葯企舉例，在藥物研發過程中，某種抑製劑在針對某種病症進行的三期臨床實驗中，光是一個病人從完整的治療再到後續觀察期內所需要花費的費用就高達50萬元，進行這個實驗的病人有500位，也就是說，光這一項支出就高達2.5億元。而且這只是三期，前面還需要進行一期和二期的實驗。

新葯上市後也需要繼續燒錢

當然，不是每個臨床實驗都那麼昂貴，但是這只是一種抑製劑針對一種病症的臨床實驗，往往還需要做針對其他病症的實驗。而且新葯研發的成功率並不高，大概100次會有一個保底。絕大多數新葯就算上市了，也不能在短時間內給葯企帶來比較大的收益，之後燒錢的路倒是很漫長。

進口抗癌藥一般是專利葯

現今的抗癌藥物大部分是進口的專利葯，價格昂貴，很多患者因為用不起藥物半途就放棄了治療，而且在國內上市需要通過審批並重新進行臨床實驗，時間非常長，所以很多藥物並未在國內上市，比如去年熱議的宮頸癌疫苗，在國外上市了很多年，國內才用上。

但是這種情況已經在改變了。目前我國對進口抗癌藥實行「零關稅」，減輕了患者的負擔。目前我國已將17種抗癌藥納入了醫保範圍，與往年相比，這部分的患者減輕了75%的負擔。對於境外已經上市的，在國內的沒有有效治療手段，並且嚴重或危及生命疾病的治療藥品、罕見病藥品，可以直接用境外的臨床試驗數據進行藥品上市申請，縮短了上市時間。

中國在國產抗癌藥物的研發方面起步比較晚，在2018年的時候，中國葯企才在廉價抗癌新葯領域有了一席之地——國內研發的首款抗癌藥特瑞普利單抗注射液「拓益」獲批。與國外葯企的可瑞達等抗癌藥物相比，君實生物研發的拓益的價格要低廉很多。

這一年中，有數家國內葯企向國家藥品監督管理局提交了各自研發的PD-1抑製劑創新葯。越來越多的抗癌新葯獲得了批准，為癌症患者帶來了全新的治療選擇和更多治癒的希望。

參考資料：

［1］2019年中國獲批的抗癌藥有哪些,抗癌的藥物有哪些大盤點.全球腫瘤醫生網.2020年1月7日

［2］中國葯企研發抗癌藥有多難？.新浪科技.2019年3月12日

［3］國產抗癌藥 研發咋就那麼難？.羊城晚報.2018年5月15日

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