新冠檢測試劑出海暴賺？
揚帆起航，征戰海外市場，這似乎成為疫情期間國內檢測試劑廠商的不二選擇。
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文丨向雪
編輯丨劉聰 楊旭然
一根長長的棉簽深入喉嚨底部，探到下呼吸道，來回輕拭——這是醫生在對新冠病毒的潛在感染者進行核酸檢測取樣。疫情期間，這樣的採樣動作在國內最高峰時能達到3.5萬人/天。
數字背後是規模巨大的檢測試劑盒產量，國內的新冠病毒的檢測需求基本被成功滿足，而且使用的幾乎全是國產自主研發產品。
這還不夠。
新冠病毒肆虐到全球後，與疫情期間其他的醫療物資面臨巨大缺口一樣，檢測試劑盒也是如此。據東興證券4月13日分析，海外累計檢測試劑盒需求量約6500萬人份以上，而實際上，85%以上的人群都得不到檢驗。
國產檢測試劑在利潤的驅動下，漂洋過海。當然，也要從海外市場掘金而歸。國外標準認證或註冊的醫療物資生產企業清單，是國內檢測試劑出口的必要條件。目前，國內已經有189家生產新冠檢測試劑企業獲得出口資質。
出海是很多國內企業自救和開拓海外市場的機會。對於本身在國內有正常業務規劃，且其新冠產品已拿到中國註冊證的企業來說，出海是他們去拓展海外渠道、建設品牌的一個嘗試；而那些已經研發出新冠產品，但在內尚未取得註冊證，無法參與國內市場的企業，轉戰海外更像是特殊時期的自救之舉。
揚帆起航，征戰海外市場，這似乎成為疫情期間國內檢測試劑廠商的不二選擇。
01
能賺多少？
「從1元/根以下漲到3—5美元/根。」浩悅資本合伙人李逸石長期關注IVD行業，他觀察到，一根棍挑一點棉花，司空見慣、技術含量較低的咽拭子，去海外一晃，身價就上漲十倍有餘。
檢測試劑盒價格自然也水漲船高。一家國內企業的新冠病毒檢測試劑外銷到歐洲一個國家，應用的是膠體金法，銷售價格約為197元/人份，而湖北省集中採購相類似產品的報價可低至12.9元/人份，價差超過了15倍。
4月27日，華大基因發布公告稱，其全資子公司香港醫學與沙烏地阿拉伯王國NUPCO在中國香港簽訂協議，合同金額2.65億美元，按照當日匯率，合同金額高達18.7億元，而2019年度華大基因營業收入不過28億元。
面對如此誘人的市場，有的企業檢測產品本非主營業務，但為了賺錢匆忙上馬。也有的企業在國內尚未取得註冊證，無法參與國內市場，卻直接轉戰海外，賺錢自救。
一位相關醫療投資人告訴億歐大健康：「出海大多可能只是想賺一些短平快的錢。」
作為檢測試劑廠商，諾唯贊醫療也參與到此次出海，他們不僅取得了國內註冊證，也獲得了歐盟、菲律賓、新加坡和馬來西亞等國家和地區的認證，其總經理唐波坦白說，抓住此次機會，短期確實可獲得可觀的現金流。
為了獲得最佳經濟效益，選擇需求更加旺盛的市場無可厚非，但產品和服務的質量不可忽視，不能因為產品性能無法達到國內市場要求，而繞過國內市場出口海外。
「這是不負責任的一種行為，無論對行業、企業發展，還是對國家形象而言。」唐波認為，診斷試劑是技術活，單純只是想賺一桶金，這錢並不好賺。一旦出現問題，企業會招致各方的指責和處罰，甚至倒閉。
「中國製造」試劑盒確實在海外疫情一線發揮著重要作用。然而，在過去很長的一段時間，國內體外診斷行業只是一個「依葫蘆畫瓢」的學生。
新冠肺炎檢測試劑所屬的行業，業內人稱之為「IVD」，也就是體外診斷，簡單來說就是通過對體液、血液、尿液、組織等人體樣本進行檢測，為醫生臨床診斷提供決策依據，被稱為「醫生」的眼睛。
從目前國內IVD行業現狀看出，國際巨頭依舊把持著國內頭部市場，並長期霸佔了國內市場的大半壁江山。據第一創業整理，2018年「羅、雅、丹、西、希」五大外資巨頭市佔率就高達55%。
據高特佳投資執行合伙人王海蛟觀察，疫情之前，國內IVD的檢測試劑菜單都是看海外龍頭有什麼，然後跟著做一遍，把價格降下來，以高性價比的面貌呈現於市面上。
他們從來不會去考慮，中國的臨床需求是什麼？能不能生產出更適合中國的體外診斷產品？
而此次疫情最先爆發在中國，海外巨頭不能再給國產IVD廠商當「老師」，在這種情況下，國產IVD只能獨擋一面，最終也證明自己有能力開發新產品，甚至可以滿足海外需求。
但整體上，國內廠商還是技術的跟隨者，此次疫情也是採用的傳統方法，無新技術新原理的成功應用。
目前而言，國內IVD廠商仍處於仿製階段。澳銀資本董事長熊鋼指出，他們主要在技術要求不高的細分領域進行深度應用，在製造、產能方面下功夫。
「除此次疫情外，對於診斷試劑的採買，三甲醫院或者有條件的醫院，能用進口的還是用進口。」熊鋼坦言。
02
落後於人，說來話長
從產品代理、技術跟隨者再到部分創新，國內廠商落後于海外巨頭是事實，但也有其歷史因素的存在，可謂一步落後，步步落後。
IVD在全球發展已近百年，在中國也有數十年的發展。整體來看，國產體外診斷產品與世界先進水平仍存在5-10年的代差。
「此事說來話長」，李逸石介紹道，「中國幾乎所有行業發展起來都是改革開放之後的事情。」醫療行業也是外資公司先對中國企業進行教育，告訴中國企業體外診斷應該如何做，然後中國企業從代理商開始做起，漸漸自己研發低端試劑、小機器，再拓展到中高端產品。
其實，王海蛟認為，從模仿、部分創新到完全自主創新是必須經歷的一個過程，現在一些細分領域已經實現了進口替代。
IVD行業的細分領域十分龐雜，根據檢測原理和方法將其分為四大類，包括生化試劑、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷。
生化診斷基本就是國產廠商的天下，進口的佔有率比較低，也就是主要測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、臨床化學控制血清等的產品；
在傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等診斷的免疫診斷領域，國產IVD保持高速增長；
分子診斷基本可以國產替代，也就是指檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術，但像病毒檢測、乙肝檢測等靈敏度要求較高的領域，國內廠家還是與進口存在差距；
微生物領域，進口產品佔有的比例比較高。
唐波說，國內廠商還在完成自身替代。比如在免疫診斷中，像從事酶聯免疫的安圖生物和科華生物已完成靈敏度高、特異性強、試劑有效期長的化學發光布局。
國內IVD廠商正在快速發展，近幾年均保持15%以上的複合增速，而全球只有5%左右。
形勢大好，最近幾年常有彎道超車一說，熊鋼認為這個說法很性感，但現實骨感，專註於技術的深度應用應是現階段所要做的。
相對海外巨頭，李逸石認為，國內廠商確實存在一些「做不到」，主要體現在兩方面：一方面是因為專利壁壘不能做；另一方面是因為針對某些產品，國內廠商無法實現大規模生產。
但李逸石補充道，其中的技術原理有些其實並不困難，國內廠商只是現階段暫時無法攻破，並不代表假以時日實現不了。
除技術創新方面的落後外，熊鋼認為，一大原因還在於各自為陣，不善於合作與併購。
國內IVD廠商大多從某一細分領域切入，單打獨鬥進行國產替代，併購現象較為少見。此舉具有一定好處，有利於企業深耕單一細分領域，專註深度應用。但問題是，如此一來，單一領域市場份額有限，在國內整個IVD市場所切的蛋糕很小，無法佔據太多市場份額，導致誕生類似於羅氏、雅培等巨頭企業的機會也會偏小。
國內整個IVD市場也才六百多億，攤分到細分領域，往往不足百億。
據火石創造統計，預計2019年，我國分子診斷市場規模也才90億元；智研諮詢相關報告顯示，2018年國內POCT市場規模為94.26億元。
但在IVD行業，各細分領域之間不存在太多競爭，而客戶群體是一致的，通過併購可以有效豐富產品線，做大市場。
在王海蛟看來，併購爆發節點還未到，國內IVD正在高速發展，大家寧為雞頭，不為鳳尾，併購動力不強。
從長期來看，熊鋼認為，國內IVD廠商做大蛋糕，併購應該是趨勢。畢竟，全球來看都是如此，巨頭的誕生往往就是一部產業併購史。
03
借勢突圍海外市場？
「賺錢是一回事，出海更重要的原因或許在於拓展海外渠道、建設品牌，加深對國際市場的了解。」在談及出海目的時，唐波認為，從長期發展來看，這應該是獲得國內外雙證企業所看重的。
在疫情之前布局海外的企業並不多。據相關媒體統計，從2018年全國21家IVD上市企業出口額來看，除常年布局海外的邁瑞醫療外，其餘企業出口總額只有21.35億元，僅佔總營收10%。
疫情是機會，但真正去拓展海外業務新方向不是一個簡單的事情，需要面臨海外市場的選擇，並獲得市場認證許可。
從已獲得國外批准的企業來看，百分之九十以上都只取得了CE認證。截至目前，進入醫保商會推薦清單的新冠試劑生產企業達189家，其中澳大利亞TGA 3家，美國EUA 7家，歐盟CE187家。
CE認證更多是屬於一種自我符合性聲明，你主張產品質量你負責，獲得審批較易，監管嚴格。
拿完歐盟CE認證並不等於萬事大吉。在長期從事IVD投資的王海蛟看來，市場的支付能力尤為重要。「選擇市場要注意當地醫保體系買不買單？不買單的話人均GDP高不高，是否有消費能力？」
「說實話，歐洲有些國家的市場價值還不如中國的一個省，千里迢迢去攻陷一個國家意義不大」，李逸石認為，最好是選擇全國一體化渠道的地理區域，「從體外診斷行業角度而言，戰略價值最大的可能還是美國、日本等，其次是歐洲比較大的國家，像德國、英國、法國等「。
由於人口總數、醫療保障水平、人均醫療支出、醫療技術和服務水平等因素相關，這些國家也是體外診斷消費的主要市場，北美、西歐兩者合計約佔2018年全球體外診斷市場的64%。
北美、西歐等市場雖好，然而，攻破的難度卻很大。一方面他們對於產品質量的檢測較為嚴格，另一方面，這些國家本身就具有較強的研發生產能力。以美國為例，FDA在2月29日就批准了第一個產品。到4月24日累計批准了48個產品，反應迅速。
李逸石認為，渠道和品牌認知能力限制了國產IVD廠商出口。除少量企業擁有自建渠道外，特殊時期的出海大多倚靠代理商渠道，渠道在他人手裡，獲得的市場有限。
國產產品此前長期以價廉、性價比高的形象示人，而對於性命攸關的診斷產品採購，很多採購方會陷入謹慎。但多個對比不同國家新冠檢測試劑的論文中可以看出，中國品牌的產品能過「質量關」。
4月9日，丹麥國立血清研究所全面評估了在丹麥流通的9種商用血清抗體檢測試劑。該研究發現，中國生產的某款血清總抗體檢測試劑無論是靈敏度、特異度、陽性預測值以及陰性預測值都優於其他8種抗體檢測試劑。
王海蛟認為，國產IVD性能並不比國外差。事實上，此次新冠肺炎診斷所涉及的核酸檢測和抗體檢測所採用的技術平台都較為成熟，「國產廠商水平是足夠的。」
04
尾聲
在這場波及全球的疫情面前，「中國製造」站了出來，立即響應，成為這場全球抗疫中不可忽視的中堅力量。
與其他眾多產業一樣，中國IVD與發達國家尚存一定差距，但正在以肉眼可見的速度發展。
這次疫情給國產IVD廠商提供了一次向國際市場展現中國品牌的機會，也讓國際市場更好地了解中國品牌。對於那些真正具有實力的中國企業，終將能夠借勢突圍海外市場。
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