艾司氯胺酮鼻腔噴霧劑新適應證獲FDA批准
當地時間8月3日，楊森宣布旗下新型抗抑鬱葯艾司氯胺酮鼻腔噴霧劑（Spravato）新適應證獲美國FDA批准，即與口服抗抑鬱葯聯合治療成年抑鬱症伴自殺觀念/行為患者的抑鬱癥狀。
2019年3月5日，艾司氯胺酮鼻腔噴霧劑獲FDA批准上市，用於治療難治性抑鬱（TRD）。該葯是第一種也是唯一一種獲批上市的可在24小時內顯著改善抑鬱癥狀的藥物。
全新抗抑鬱葯艾司氯胺酮：上市背後的故事 | 專家視角
2019-06-16
艾司氯胺酮鼻腔噴霧劑新適應證的獲批基於兩項採用相同設計的3期研究—— ASPIRE I和ASPIRE II，這兩項研究評估了標準綜合治療聯合艾司氯胺酮鼻腔噴霧劑治療伴活躍自殺觀念的成年抑鬱症患者的療效及安全性。其中，標準綜合治療包括住院治療，口服抗抑鬱葯治療，以及每周2次、持續4周的就診；在此基礎上，受試者被隨機分組接受艾司氯胺酮鼻腔噴霧劑84mg或安慰劑治療。
結果顯示，艾司氯胺酮鼻腔噴霧劑在24小時內顯著減輕了受試者的抑鬱癥狀：首次給葯24小時後，兩項研究中活性治療組患者的MADRS減分幅度分別為15.9分和16.0分；部分患者在首次給葯4小時內即對治療產生反應。此外，艾司氯胺酮鼻腔噴霧劑所帶來的癥狀改善在4周的雙盲治療期內得以維持：活性治療組患者的臨床治癒率分別為41%和43%，而安慰劑組為34%和27%。
「傳統口服抗抑鬱葯起效往往需要數周甚至更長。因此，能在一天內改善癥狀的藥物或許可以改變患者的生活。」非營利性組織美國精神健康（MHA）首席項目官Theresa Nguyen在新聞稿中指出。
「臨床研究為我們提供了強有力的證據，提示艾司氯胺酮鼻腔噴霧劑有望為醫生提供新的手段，為處於緊急時刻的抑鬱患者快速提供支持，並幫助其走上治癒的道路。」耶魯大學抑鬱研究項目主任、艾司氯胺酮臨床研究負責人Gerard Sanacora表示。
針對伴急性自殺觀念或行為的抑鬱症患者，艾司氯胺酮鼻腔噴霧劑的完整療程為期4周，每周給葯2次。葯企指出，此後應基於療效評估是否需要繼續治療。
由於存在不良事件風險，包括鎮靜和解離效應，以及潛在的濫用或誤用風險，艾司氯胺酮鼻腔噴霧劑僅可通過受限制的發葯系統獲取，即Spravato風險評估與減低策略（REMS）。患者只能在REMS認證醫療機構自行給葯，而不允許將其帶回家。
信源：
1. FDA Okays New Indication for Esketamine Nasal Spray - Medscape - Aug 03, 2020.
2. Janssen Announces U.S. FDA Approval of SPRAVATO (esketamine) CIII Nasal Spray to Treat Depressive Symptoms in Adults with Major Depressive Disorder with Acute Suicidal Ideation or Behavior. Janssen. https://www.janssen.com/janssen-announces-us-fda-approval-spravator-esketamine-ciii-nasal-spray-treat-depressive-symptoms
