羅氏診斷首個HIV-1/HIV-2定性檢測試劑獲FDA批准
億歐大健康9月1日消息，羅氏宣布，美國FDA已批准其cobas HIV-1/HIV-2定性檢測試劑用於全自動cobas 6800/8800系統。該試劑將為醫療保健專業人員提供精確的結果，以確診HIV並確認、區分HIV-1和HIV-2感染，為臨床醫生提供關鍵的診斷數據，便於後續的個性化管理和靶向治療。
人類免疫缺陷病毒（HIV）分為HIV-1和HIV-2兩種類型。在世界範圍內，大多數HIV感染者為HIV-1感染，而HIV-2主要局限於西非或來自西非的人群。2018年，美國有120萬人感染HIV。其中，超過16萬人不知道自己的HIV感染狀況。近些年，感染HIV-2人數亦在美國穩步增加。
據悉，HIV-1和HIV-2具有相同的傳播途徑，兩者均可引起獲得性免疫缺陷綜合征（AIDS）。但兩者的治療方式並不等同，這意味著區分HIV-2感染和HIV-1感染很重要，方便醫生對症治療。
研究表明，半數新發HIV感染者可能在感染後3天至3周處於急性期，但目前基於血清學的檢測方法，仍依賴於檢測抗體或抗原應答的能力。這意味著患者在出現可檢測的抗體或抗原應答（可能需要數周才能產生）之前接受檢測的話，可能無法識別出感染。
而cobas HIV-1/HIV-2定性檢測通過與PCR技術一起使用，將具有更高的靈敏度，可快速識別出有無感染，從而可根據HIV感染類型對症治療。羅氏指出，cobas HIV-1/HIV-2定性檢測試劑可將該檢測「窗口期」縮短一周或更長。
據介紹，cobas HIV-1/HIV-2定性檢測試劑是一種體外核酸擴增試劑，用於輔助診斷HIV-1/HIV-2感染。在個體的血漿或血清中檢測到HIV-1或HIV-2核酸時，會分別提示HIV-1或HIV-2感染；而檢測到HIV-1或HIV-2核酸且沒有發現HIV-1或HIV-2抗體時，則提示急性或原發性感染。
目前，該定性檢測試劑也可用於檢測確認抗原或抗體檢測有反應性的樣本中，是否存在HIV-1或HIV-2感染，此外，其還可用於輔助診斷兒科受試者和孕婦中的HIV-1、HIV-2感染。
2014年，羅氏診斷亦曾在所有承認CE標識的市場推出應用於cobas 6800/8800系統的cobas HIV-1檢測試劑盒，動態範圍為20~10^7cp/ml，這是目前在中國上市的所有HIV病毒載量檢測中下限最低的檢測，可有效防止漏檢和誤診。
