持續血糖檢測CGM專題研究：CGM技術迅速發展，國產市場方興未艾

科技 06-06

（報告出品方/作者：西南證券，杜向陽、阮雯）

血糖監測點線面結合，CGM市場空間大

1.1 患者基數龐大，患病率不斷提升

糖尿病患病率持續提升，患者基數已達1.2億人。根據2019年版《中國2型糖尿病防治指南》中數據顯示，我國成人糖尿病患病率為10.9%，而1980年患病率僅為0.67%。根據IDF全球糖尿病地圖（第9版），2019年中國糖尿病患者總人數約為1.19億人，位居全球第一，預計到2030年中國糖尿病患病人群數量將達到1.43億人，年複合增長4.2%。2015年1型糖尿病患者人數約為130萬人，預計到2030年患者人數將達到460萬人，年度複合增長率為9%；2015年2型糖尿病患者人數約為0.74億人，預計到2030年患者人數將達到1.36億人，年度複合增長率為4.2%；2015年妊娠糖尿病患者人數約為230萬人，預計到2030年患者人數將達到270萬人，年度複合增長率為0.9%。從知曉率來看，已經從2013年的30%提升至2020年的43%，我國糖尿病患者知曉率不足一半。

1.2 血糖監測「點-線-面」結合

微創、無創血糖儀開創糖尿病檢測新時代。血糖監測是糖尿病管理中的重要組成部分，其結果有助於評估糖尿病患者糖代謝紊亂的程度，制定合理的降糖方案，反映降糖治療的效果並指導治療方案的調整。在發明血糖儀之前，糖尿病確診及管理很長一段時間依賴於尿糖試紙，直到1965年拜爾發明了第一代水洗式血糖儀，名為Dextrostix，開創了血糖儀的先河，在將近60年的發展歷程中，血糖儀一共經歷了六個發展階段分別是：第一代水洗式血糖儀、第二代擦血式血糖儀、第三代比色法血糖儀、第四代電化學法血糖儀、第五代多部位微量采血血糖儀，第六代血糖儀已經發展到動態連續血糖儀和無創血糖儀。

1.2.1 點： SMBG最基礎的監測方式

SMBG：糖尿病患者最基礎的血糖監測方式。根據《中國2型糖尿病防治指南（2017年版）》中明確指出，建議所有糖尿病患者均需進行SMBG。通過指血檢測血糖水平的優點是血糖監測的頻率和時間可以根據患者實際需求制定，可以及時反映當前血糖情況。缺點是受飲食、運動、情緒等外部影響較大，監測的血糖都是「點」血糖，反映的是瞬間血糖水平，但很難反映全天血糖控制水平。

1.2.2 線：CGM快速興起

CGM：快速興起的新型檢測方式。CGM是指通過葡萄糖感測器監測皮下組織間液的葡萄糖濃度變化的技術，可以提供更全面的血糖信息，了解血糖波動的特點。相較於指尖血血糖儀，連續血糖儀（CGM）具有很多優勢。1）舒適感更佳：指尖血血糖儀需要日常刺手指監測血糖水平，容易引起患者不適和痛感，從而依從性較差。CGM使用微電化學感測器24小時不間斷測血糖，7-14天更換一次；2）可監測盲區： CGM具有可記錄血糖水平波動的功能，可設定閾值發出高低血糖警報，而指血血糖儀容易丟失血糖水平偏高或偏低的數據，從而導致誤診；3）可與胰島泵結合充當人工胰腺。根據產品在使用過程中，是否能在第一時間顯示出葡萄糖數據，而非在佩戴結束後將數據上傳後才能獲得，分為實時CGM和回顧式CGM。

1.2.3 面：血糖監測點線面結合

HbA1c：確診糖尿病的「金標準」。2011年WHO建議用HbA1c作為糖尿病的診斷標準，診斷切點為HbA1c≥6.5%。在我國HbA1c在臨床上已經作為評估長期血糖控制狀況的金標準。在治療之初建議每3個月檢測1次，一旦達到治療目標可每6個月檢查一次。優點是不受飲食、運動、情緒、用藥等外部環境影響，可以反映近3個月血糖平均水平，是目前公認的評估長期血糖控制水平的「金標準」。缺點是不能反映血糖實時波動情況，對於期間是否出現低血糖、高血糖等異常血糖情況無從而知。

海外CGM發展成熟，三足鼎立確立

2.1 海外CGM技術層面走向成熟

早期探索（20世紀70年代-90年代）：關鍵性驅動因素來自感測器技術突破 GM的研究起源於人們對人工胰腺的探索。早在20實際70年代，就有設計出一種基於連續抽血采樣的體外血糖監測大型裝置。得益於固載有葡萄糖氧化酶（GOx）的酶電化學電極的出現，使得葡萄糖感測器小型化成為可能。德康醫療公司前身創始人在1967年在第一代「酶電極」技術上取得重要突破，1982年Shichiri首次將葡萄糖「針式」感測器植入生物體皮下，1983年， Shichiri首次將CGMS應用於胰島素注射泵系統，開創了可穿戴式人工胰腺系統的先河。雅培在此期間開創第二代感測器技術，其發明人Adam Heller教授於1988-2005年創立和發展了有線酶技術路線。

2.2 德康醫療：全球CGM龍頭將打開人工胰腺第二成長曲線

德康醫療成立於1999年，總部位於美國加利福利亞州的聖地亞哥，全職僱員1200多人，是一家專註血糖監測系統的設計、開發和商業化的醫療器械公司。德康醫療的成立基於兩位博士Stuart J. Updike 和 George P. Hicks在1967年發表關於「植入式葡萄糖感測器測量體內葡萄糖濃度」的研究，這項研究可以將葡萄糖氧化酶固定在某種膠體基質中實現了酶的固定和穩定化，使葡萄糖氧化酶催化劑可以被反覆使用。此後，他們將固定後的葡萄糖氧化酶製成膜片同Clark極譜式氧電極結合，製成出世界上第一個酶電極。正是這項突破性技術，將電化學葡萄糖感測器變成可能。Stuart J. Updike在1981年和其他科學家創立了馬克韋爾醫學研究所（Markwell Medical Institute，德康醫療的前身），並建立了馬克韋爾技術公司。 1999年德康醫療收購了馬克韋爾技術公司，並獲得了其核心技術。

2.3 雅培：後起之秀，不斷改進產品性能

雅培從2014年上市第一款產品以來，目前產品已經更新至第三代。2014年雅培推出首款 FreeStyle Libre 1（瞬感1）。2018年FreeStyleLibre2獲CE認證，2020年FreeStyleLibre2獲 FDA批准上市，隨著產品性能的逐漸改善，2020年，雅培的CGM產品線在全球銷售額就達到了 26億美元，在美國的市場佔有率超過20%（僅次於德康），並且憑藉全球的渠道優勢，在全球的市場佔有率超過44%。2020年在中國市場年銷售額為7.6億元。

2.4 美敦力：混合閉環胰島素輸送系統開創者

2006年美敦力研發出全球第一個胰島素泵與CGM聯合使用的閉環系統 MiniMed Paradigm Real Time。2016年，Enlite Sensor獲得FDA 批准上市，與MiniMed 640G胰島素泵系統聯用，該混合閉環系統成為FDA首個批准能夠連續監測血糖並根據血糖水平自動調整基礎胰島素輸送速率的人工胰腺裝置。2018年，Guardian Sensor3獲得FDA批准上市，與MiniMed 670G胰島素泵聯用成為閉環人工胰腺系統，MiniMed 670G並非完全自動化，仍然需要患者根據進餐情況輸入所需要的胰島素劑量。在研感測器Zeus在2020年獲CE認證，將採用更智能的演算法幫助患者控制血糖。2020年美敦力CGM在全球銷售額就達到了11.3億美元，在中國醫院實現超一億的銷售額。（報告來源：未來智庫）

四大維度構建CGM評價體系，三大壁壘奠定護城河

3.1 四大維度構建CGM評價體系

在國內市場，CGM起步較晚，進入發展快車道。2009年，中國CGM指南2009年版本發布，對 CGM應用做了規範。2011年，美敦力Guardian RT獲批進入中國市場。次年，中國CGM指南 2012版發布，增加了實時CGM相關內容以及中國人群研究。2013年，美奇醫療RGMS-1獲批。 2016年，雅培Freestyle獲准進入中國市場。中國患者從此用上了免指血校準的CGM。2017年，聖美迪諾S203、T203獲批。2018年，中國專家組參考當年《持續血糖監測應用國際共識》，制訂並發布了《中國掃描式葡萄糖監測技術臨床應用專家共識》，以指導掃描式葡萄糖監測系統的應用，在醫生和患者教育層面取得一定成果。同年普林斯頓CGMS-2009獲批。2019年，移宇科技 CAMS-2009獲批。2020年，美敦力Guardian connected獲准進入中國市場。2021年，微泰醫療的AiDEX G7和硅基的CGM都成功上市，成為國內第一批十四天免校準的CGM產品。

3.2 三大核心技術難點樹立堅實壁壘

CGM一般由三部分組成：感測器、發射器和顯示設備。感測器置於皮下用於測量葡萄糖水平，發射器將血糖水平發送至顯示設備，顯示設備是接收血糖值的終端設備。 CGM的技術難點主要來自三個方面：感測器技術、演算法和酶電極固定技術。CGM的準確性和舒適性由多種技術所共同決定，儘管採取不同技術路線的感測器，但都在其他技術路線上不斷改進和升級，除了專利技術以外還有大量Know-How積累。

重點公司分析

魚躍醫療：血糖監測是公司重大戰略布局產品線

魚躍醫療目前已經建立起三大核心產品線，1）核心賽道：呼吸、POCT、感控；2）孵化業務：急救、眼科、智能康復；3）基石業務：血壓監測、體溫監測、中醫設備、手術器械。金鐘」品牌, 主要用於醫用手術器械產品,「金鐘」品牌具有80多年的悠久歷史,是「上海市著名商標」,在國內手術器械領域具有較高的知名度和影響力。「潔芙柔」、「安爾碘」系全資子公司上海中優品牌, 已成為國內醫院感染和控制領域的第一品牌。

三諾生物：點線面監測血糖已經實現全面布局

公司產品主要分為家用血糖儀、醫用血糖儀、獨立品牌線產品以及慢性病及時檢測POCT產品線。 1）血糖儀系列產品豐富，公司主要的家用血糖儀產品為金系列、安准系列、安穩系列，醫用血糖儀則包括金准和金智兩大系列產品。2）POCT產品線是基於糖尿病相關領域，通過併購美國PTS 公司開拓POCT檢測項目範圍，涉及到血脂、糖化血紅蛋白、尿微量白蛋白等檢測項目。

微泰醫療：CGM打開國際市場，閉環人工胰臟

微泰醫療專註於糖尿病領域，目前已有貼敷式胰島素泵及倍穩血糖儀共兩個系列的產品實現了商業化。未來會有多款涉及糖尿病持續血糖監測、胰島素泵、生化指標檢驗及人工胰臟等各個領域的產品發布，為糖尿病患者提供完整的監測治療解決方案。