（報告出品方/作者：德邦證券，陳鐵林，王艷）

1. 內鏡賽道高景氣，進口替代加速進行時

1.1. 發展歷程：內鏡技術推陳出新，國內 30 年內鏡應用迅速發展

內窺鏡的發展歷經 200 多年，按照臨床需求及成像原理分類，內窺鏡經歷了 硬管式內窺鏡、半可屈式內窺鏡、纖維內窺鏡和電子內窺鏡四個階段，從硬式形 態走向軟硬兼備，從物理纖維傳像進化至電子內鏡時代，成為內鏡醫師「手」和 「眼」的延伸，並隨著微創術式的不斷更新以及臨床需求的提升不斷推陳出新。

國內內鏡應用 30 年快速發展。腹腔鏡引入國內較早，我們復盤了國內腹腔鏡 的發展歷程，看國內內鏡發展速度與所處階段。1991 年我國實施了第一例腹腔鏡 膽囊切除術，腹腔鏡在國內發展至今約 30 年歷史，隨著腹腔鏡從單一應用擴展到 更多的手術術式中（如肝切除、十二指腸切除、胃癌手術等），2010 年後國內腹 腔鏡外科在多個領域多點展開，從技術培訓基地到手術操作指南，圍繞內鏡的配 套系統及措施日漸完備，技術層面迅速由 2D 升級到 3D、標清高清升級至 4K 超 高清、甚至發展至腹腔鏡機器人，當前國內內鏡在臨床層面已逐步由起步晚、跟 進學習式進入世界主流隊伍，快速發展的內鏡應用也帶動國內對內鏡設備的需求。

1.2. 內鏡分類：軟鏡兼施，進入電子內鏡主流時代

內鏡具有多個分類方式，按手術類型分類，內窺鏡技術主要分為內鏡技術和 腔鏡技術，內鏡一般通過人體自然腔道完成檢查、診斷和治療，如腸胃鏡檢查、超 聲內鏡、內鏡下粘膜切除術等；腔鏡技術主要通過無菌環境或外科切口進入人體 無菌腔室，如腹腔鏡、胸腔鏡、關節鏡技術等。從產品來看，內窺鏡可以分為軟 鏡、硬鏡、內鏡診療器械、微創外科手術器械及配件。

以成像原理區分，當前市場並存的為纖維內鏡與電子內鏡；以進入人體的方 式區分，主要分為硬鏡和軟鏡。 1）電子內窺鏡的成像質量更高，逐步成為市場主流。依託工業 CDD/CMOS 圖像感測器的發展，在此前纖維內鏡的基礎上，內鏡由光學物理圖像的傳導轉變為電子圖像的傳輸，從通過光學纖維肉眼近距離觀察光學圖像，擴大至監視器遠 距觀察電子圖像，圖像質量也從纖維內鏡蜂窩狀的圖像成像提升至高清，大大提 升臨床和手術輔助能力，成為市場主流內鏡，並在此基礎上發展到 1080P、4K 等 不同解析度、3D 立體成像、放大內鏡及超聲內鏡融合的新型電子內鏡技術。

2）軟鏡和硬鏡分別適用於不同的科室，部分治療軟硬鏡兼施。整體構成來看， 內鏡系統都是由鏡體、光源、圖像處理主機及監視器構成。以鏡體是否彎曲以及 進入人體的方式可以將內鏡分為硬鏡和軟鏡，顧名思義，軟鏡通過人體自然腔道 進入，根據器官形態依從彎曲，應用於消化內鏡及呼吸內鏡等科室，主要以胃鏡、 腸鏡、喉鏡、纖維支氣管鏡等為主。硬鏡經手術行小切口進入人體內，不可彎曲， 一般腹腔微創手術需要 3-4 孔（分別為成像觀察孔、手術器械主操作孔、副操作 孔等），國外已逐步發展至單孔完成，適用科室較軟鏡更多，以普外科、胸外科、 泌尿科、婦產科、骨科為主。

1.3. 臨床應用：診斷 治療，內鏡多科室廣泛應用

內鏡多科室廣泛滲透。內窺鏡臨床應用分為診斷和手術治療兩個領域，並廣泛應用於多臨床科室，按照科室應用，內窺鏡設備又可細分為：胃腸內鏡、產科/ 婦科內鏡、支氣管鏡、關節鏡、泌尿外科鏡、縱膈鏡、耳鏡、腹腔鏡、輸尿管鏡、 膀胱鏡等。

全球普外科胸腹腔鏡應用佔比超 30%居首，泌尿、消化、關節、耳鼻喉科內 鏡應用居前。根據不同科室劃分的主要產品、市場規模與佔比看，胸腹腔鏡佔比 最高，達到 30.8%，且增速最快，2016~2020 年全球增速或達到 10%。泌尿科、 消化、關節內、耳鼻喉科內鏡鏡種豐富，構成內鏡的主要應用。

國內消化道、胸腹腔鏡佔據內鏡主要應用，邊際看軟鏡需求有加快趨勢。根 據 2021 年內鏡中標總額，消化道內鏡、胸腹腔、支氣管鏡位居前三，從中標總量 看，鼻咽喉鏡、消化道內鏡、胸腹腔鏡位居前列。國內腹腔鏡發展時間較早，微創 手術開展率相對也較高，相比較而言，後普及的消化道內鏡及鼻咽喉鏡近幾年的 邊際需求呈現加快趨勢。

1.4. 市場規模：全球內鏡高景氣賽道，國內內鏡發展進入快車道

全球內鏡依然為高景氣賽道，國內處於內鏡快速發展周期。整體來看，全球 內鏡尤其是發達國家的普及滲透階段相較國內要早大約 50 年（內鏡發展歷程看， 硬鏡普及時間要更早），2020 年全球醫用內窺鏡市場規模高達 203 億美元，隨著 全球普及率的提升，2020-30 年全球整體處於 7%高個位數的增長階段，與其他醫 療設備全球增速對比看，內鏡依然為全球高景氣增長的賽道。國內微創外科及內 鏡普及率處於上升階段，根據沙利文數據，2020 年國內醫用內窺鏡市場規模 231 億元，2030 年預計將增長至 624 億元，10 年 CAGR 達 10.5%，國內內鏡將維持 較高增速。

高景氣需求有望推動中國成為全球內鏡第二大市場。2020 年美國主導全球 43.6%的醫用內窺鏡市場，歐盟五國、中國和日本的市場份額分別為 19.3%、16.5% 和 7.6%，沙利文預期隨著未來十年國內內鏡需求的高速增長及普及率的快速提升， 中國醫用內窺鏡市場將成為全球最快增長市場，2030 年有望成為全球第二大醫用 內窺鏡市場。

細分到軟鏡和硬鏡，全球硬鏡已經相對成熟，近年來保持穩定增速，2019 年 56.9 億美元，2015-2019 年 CAGR 為 5.2%；得益於早癌篩查在全球的持續普及 率，全球軟鏡 2015-2019 年整體處於高個位數增速，預計 2019 年規模超 100 億 美元。國內硬鏡市場處於快速上升階段，2019 年市場規模 65.3 億元，2015-2019 年 CAGR 為 13.8%，遠高於全球硬鏡增速；軟鏡在國內相對後起，隨著未來國內 消化道腫瘤篩查及早診早治的加速展開，軟鏡有望實現快速的增長。

1.5. 市場格局：地域 份額高集中，進口替代加速進行時

全球來看，內窺鏡的市場格局呈現以下兩大特點： 1）地域集中度高：硬鏡和軟鏡的頭部企業以德國、日本、美國為主，其中德 國集中了更多硬鏡的代表性企業，如硬鏡龍頭卡爾史托斯、德國狼牌還有貝朗、 蛇牌、雪力等企業均出自德國，奧林巴斯的硬鏡工廠同樣也設置在德國，軟鏡代 表性企業奧林巴斯、富士、賓得均出自日本，史賽克是來自美國的硬鏡企業代表。

2）份額集中度高，其中軟鏡集中度大大高過硬鏡：全球軟鏡領域，全球軟性 內鏡市場奧林巴斯佔據 65%的市場份額，賓得醫療和富士膠片分別佔據 14%的市 場份額，三家日企佔據全球軟鏡市場超 90%的市場份額，其餘廠商僅佔有 7%市 場份額，市場競爭格局呈現寡頭壟斷的態勢。相比軟鏡，硬鏡領域 CR3 僅為 64%， 參與的企業相對也更多，主要系硬鏡無論在技術複雜度、臨床要求以及專利壟斷 方面不及軟鏡壁壘高，整機系統更為開放，不似軟鏡封閉，上游供應鏈對下游的 整機集成更為開放，對非自己品牌形成了產業鏈共享和支持，因此集中度低於軟 鏡。

國內來看，內鏡領域整體表現為外資高壟斷：外資廠商以其先進的製造加工 能力、領先的創新工藝水平、完備的產品系列及強大的品牌效應佔據我國內窺鏡 主導地位，尤其是三甲醫院等中高端市場。 硬鏡領域，外資仍然絕對領先，但國產替代步伐加快。在硬鏡設備領域，德 國卡爾史托斯、日本奧林巴斯、美國史賽克、德國狼牌等外資市佔率達到 8-9 成； 國產品牌邁瑞、歐譜曼迪、新光維、瀋陽沈大、浙江天松等少數企業只有不足 20% 的份額，儘管國產硬鏡企業起步晚，份額還較低，且單個企業體量小，但入局硬鏡 的企業數量較多，且從供應鏈的角度目前已初步實現體系化布局，硬鏡的國產替 代相比軟鏡更具備本土化加速追趕的沃土，我們認為三到五年硬鏡領域在支持國 產的政策大背景下將迎來份額的加速追趕，市場格局有望顯著改善。

軟鏡領域，壟斷現象突出，日本外資國內份額超 9 成，國內挑戰者不如硬鏡 多，但在中高端已出現有力進口替代選手。國內軟鏡市場被國外廠商主導，2019 年奧林巴斯、富士和賓得三家佔有國內 90%以上的市場，其中奧林巴斯更是一家 獨大，壟斷 77.6%的市場。國際品牌由於技術以及渠道等先發優勢，在高端軟鏡 市場對後來者提出較高的准入要求。時至今日，我國大部分醫用內窺鏡生產企業 已經具備低端醫用內窺鏡產品生產與研發能力，部分大型企業在中端醫用內窺鏡 市場佔據一定份額（如上醫光、深圳開立、上海澳華），少數企業在部分醫用內窺 鏡細分領域的高端市場實現零的突破，如開立、澳華陸續推出 HD550、AQ200 等 高清內窺鏡產品，填補國產高清內窺鏡的空白，帶動國產內鏡份額提升迅速，盡 管佔比還較小，但已當屬國產頭部軟鏡公司。

進口加速替代已為題中之義，國內內鏡格局有望加速重塑。沙利文預測未來 10 年國產內鏡高速發展，2020 年國產內鏡規模 13 億元，國產化率僅 5.6%，預 計 2030 年國產內鏡市場規模講迅速提升至 173 億元，以 10 年 29.5%的 CAGR 實現接近 28%的國產化率，隨著國內內鏡企業大量湧現，技術自主突破，中高端 領域逐步與進口品牌一較高下，未來十年的內鏡格局有望加速重塑。（報告來源：未來智庫）

內鏡行業處發展初期，我們認為中期在國產企業的大浪淘沙後，具備多競爭 優勢的國產企業有望受益集中度提升，最終形成僅少數優秀國產內鏡品牌參與主 流競爭的穩態格局。近十年國內湧現出大量的內鏡企業（設備、耗材、零部件等 均包括在內），企查查數據顯示截止 2021 年末（11 月數據）現存內窺鏡相關企業 1.30 萬家。一方面說明旺盛需求下國內內鏡供給端瓶頸急速破除，另一方面也可 以看出來國內的內鏡還處於發展初期，中期還要經歷大浪淘沙階段，最終形成少 數企業佔據多數市場相對穩固的格局。數量多、體量小，是現階段國內內鏡企業 的現狀，內鏡的高臨床使用壁壘，決定了打造品牌才是這些廠家最終角逐的落腳 點，我們認為在內鏡需求浪潮下，具有各方面先發優勢的企業有望大幅受益於集 中度提升，除外資龍頭，未來或將僅少數的國產優秀品牌被篩選進入主流賽道。

2. 從細分產業鏈角度，看國產內鏡的突圍思路和進度

前述我們看到內鏡的產業格局鮮明，全球表現為地域集中及格局集中的特點。 與其他設備不同的是，內鏡具備診斷 治療的雙重屬性，起到了醫生手和眼延伸的 功能，臨床操控與體驗至關重要，因此在臨床端替代的品牌壁壘相比其他醫療設 備要更高。理解和把握外資龍頭在產業鏈上的環環領先和先發優勢後，我們或許 從整條產業鏈層面出發能尋找到更多國產廠商的突圍思路，即站在系統全局角度 看國產內鏡的發展階段，對國產內鏡的未來進階更有把握。

老牌企業先發優勢明顯，產業鏈和品牌護城河是當前集中進口壟斷格局主因。 國外龍頭在產業鏈各個環節上先發優勢顯著，上游技術的封鎖導致國內從 0 到 1 的突破和摸索周期更長，國外的精益生產管理保證了更高的利潤空間，內窺鏡的 腔內和微創操作屬性從醫生的培訓入口和使用習慣處把握住「品牌流量」的先發 優勢，內窺鏡巨頭在全球的壟斷地位也加強了其對上下游的溢價能力，內窺鏡因 體內操作，容易受到物理破損以及受到體內液體腐蝕等，售後的維修體系搭建也 是使用部門重要的考量因素。綜上，老牌企業在供應鏈的各個環節建立起閉環壁 壘，產業和品牌護城河堅固造就當前進口壟斷格局。

2.1. 從不同視角，看硬鏡、軟鏡的產業鏈布局

上述分析了老牌的進口企業在產業鏈的領先優勢和壁壘，本章節我們更進一 步細分來看硬鏡和軟鏡的產業鏈及其差異性。

從硬鏡層面看，硬鏡的產業特徵為聚集，硬鏡可以依靠產業鏈分工，上游的 支持完成整機系統的集成進入市場，逐步形成完整的產業鏈，門檻低於軟鏡，同 質化競爭倒逼硬鏡加速發展至高階技術。硬鏡需要解決的是物理層面的光學成像 問題，基於透鏡模組將光信號傳輸至攝像模組，且過程中不涉及鏡體彎曲及用戶 體驗的問題，整機系統相對而言是開放式系統，因此硬鏡產業鏈有著較廣的上游 供給和較少的下游品牌廠商，即產業鏈的集群和支持可以支持更多的品牌，因此 硬鏡總體表現為部件可分離，大多數整機品牌廠商側重點都是內窺鏡攝像系統（主 機），下文僅羅列了國內已獲批商業化的 4K 超高清醫用內窺鏡，可以看到，集成 的門檻致使市面上硬鏡品牌相對軟鏡更多，也更易同質化。

在國產光學部件、 CMOS 等國產供應鏈的賦能下，同質化競爭也倒逼硬鏡加速從低端標清硬鏡快速 發展至 4K、3D、特殊光（如熒光）、染色等多技術融合的高階硬鏡；德國的硬鏡 和手術器械行銷全球，有很多家族企業保持工匠精神幾代人持續鑽研，德國本土 精密製造具備全球優勢，硬鏡龍頭卡爾史托斯及 RICHARD WOLF、德國雪力等 均位於德國，奧林巴斯也通過收購德國 Winter & Ibe GmbH，在德國設立工廠， 足見德國在精密機械、光學製造技術以及供應鏈提供了成就硬鏡龍頭的沃土。國 內在浙江桐廬及其他地域逐步形成中國版 的硬鏡和器械產業聚集地，產地聚集化趨勢明顯，初步具備產業集群的供應鏈。

軟鏡製造整機一體化，大量的人才和供應環節都控制在日本本土。由於軟鏡 的 CCD/CMOS 配置在鏡體前端，光學成像以及電子成像必須相互配合完成，對 柔軟性、操控性高要求，供應鏈複雜，因此軟鏡從鏡體到主機大多是品牌廠商一 體化自主實現，自主掌握上游供應鏈，同時鏡體作為高值耗材銷售將帶來後期持 續的利潤，具有排他性的特點。

另外，不同於硬鏡，壟斷全球軟鏡市場的奧林巴 斯、富士、賓得都集中在日本本土，而這三家內窺鏡企業無一例外都是從照相設 備起家，其中奧林巴斯開創和引領了軟鏡的發展和進步，但其研發生產以及供應 鏈大部分都限制在日本本土，人才、材料、製造裝配工藝等均不外流。後來者的突 破主要依靠新技術的彎道超車以及核心技術的自主摸索。同時國產的後來者如開 立醫療、澳華內鏡，在軟鏡的國產替代路徑上，無集成的選項，主要是全產業鏈的 自主突破，當前國產公司也在軟鏡鏡體的材料、光學模組以及生產組裝等方面構 建起自己的產業鏈。

軟鏡產業鏈更為複雜，一方面供應鏈涉及到圖像感測器、鏡體外層、不鏽鋼 牽引絲、光纖、手柄和潤滑劑等上百個部件，對新參與者來說，整合多個行業的 資源及建立高效的供應鏈並不容易，二是軟鏡的推廣離不開下游的市場教育和醫 師培訓，進一步延伸了整機廠商的能力圈。整機廠商主要從中游的整機所需的各 項模塊切入，在對外採購的原材料基礎上，通過電路設計、軟體開發、光學設計、 結構設計、精密加工、裝配調試後完成核心零部件或模塊的自主製造。核心零部 件主要包括蛇骨組件、成像模組、激光傳輸組件、圖像處理電路模塊、照明光路組 件等，而製造上述零部件所需的原材料均為工業領域易被廣泛取得的基礎材料， 因此壁壘主要集中於中游環節。

同時，一套內鏡系統包含主機、鏡體、光源、監視器、台車以及周邊設備（如 送氣、送水、洗消工作站等），可以看到主要的價值量集中於主機和鏡體，單條鏡 體的價值量與主機相當。因此，從價值量分布可以看到，整機廠商主要的研發重 心以及技術壁壘主要集中在主機系統（包含圖像處理等裝置）以及各類鏡體。

2.2. 鏡體：硬鏡鏡體臨床覆蓋面提升，軟鏡鏡體自主突破壁壘

內鏡鏡體的壁壘，最主要體現在光學工藝和精密製造上，手工製造的 knowhow 進一步提高壁壘。當前大多數醫療器械都可以機械化批量生產，但當 前無論是硬鏡還是軟鏡，製造步驟繁雜，無法實現完全的自動化，內鏡的精度和 質量的關鍵仍掌握在技師的手中。1）從卡爾史托斯 hopkins 鏡體的手工製作流程 看，導光系統和光學系統每一個內窺鏡的內部裝配都是由人工完成，逐件進行精 心加工，各個器械的外形也均經過縝密研究，使之更符合人體工程學設計。

2）盡 管奧林巴斯工廠分布於日本、歐洲及美國，但主要胃腸內窺鏡均在日本製造，軟 鏡鏡體的工藝、材料、製成、結構設計、光學模組設計、加工以及可消殺性、穩定 性、操控性等方面包含著大量的 knowhow，需要高水平的工藝精度和獨一無二的 裝配製造人員，其核心的零部件、內鏡生產、手工裝配、組裝等核心部件及生產環 節基本都控制在日本本土，核心技術崗位和專家分開流程，避免一人掌握全部技 術，同時核心零部件嚴格限制出口。手工工藝的傳承和其中的 knowhow 則提高了 後來者複製和學習的成本，這也是硬鏡卡爾史托斯、軟鏡奧林巴斯等龍頭在內鏡 領域能長期處於領先地位的一大奧秘。

與國外對比，國內的鏡體普遍還處於初步滿足部分臨床功能的階段，從技術 精細化、科室的覆蓋度以及從鏡體的豐富程度來看，還有進一步提升的空間。

1）硬鏡方面，由於硬鏡的臨床使用科室非常多，隨著微創術式的滲透率提升， 各科室對鏡體需求加速，覆蓋更多的科室為硬鏡鏡體放量前提。全球硬鏡龍頭德 國卡爾史托斯已實現了覆蓋全身、完整的內窺鏡產品體系，德國 RICHARD WOLF 的硬鏡廣泛覆蓋了包含泌尿外科（輸尿管鏡、電切鏡、膀胱鏡）、普外科（腹腔鏡、 胸腔鏡）、婦科（宮腔鏡、宮腔電切鏡）、耳鼻喉科、骨科和可視化學科在內的鏡 體，單類型鏡體具有不同的視向角、視場角、直徑、長度以及多種攝像系統及周邊 器械的兼容性，幾乎可用於所有的硬鏡診斷和治療。進口廠家相對來說都有自己 獨具優勢的鏡體和攝像系統，國產廠家因起步晚，臨床適用少，鏡體和系統的兼 容性也制約其接受程度，隨著技術和臨床的適用提高，有進一步改善和放量的空 間。

國內廠商呈現的特點主要為內鏡鏡體覆蓋面不足，以少數幾個科室的鏡體為 主，但也在加快布局多類型多科室。國內硬鏡企業較多，但各家鏡體相對單一， 科室覆蓋度不足，但國內光學鏡體供應鏈的加速完善，推動硬鏡鏡種的持續豐富。 國內新光維作為鏡體、主機一體化的硬鏡國產企業，在鏡體的自主研發、生產、布局等多方面具有顯著代表性，根據新光維的招股書，新光維當前已獲證上市的主 要鏡體集中於胸腹腔內窺鏡、鼻內腔鏡及關節內窺鏡，但已有更多產品在研中， 陸續在 1-3 年內提升鏡體豐富度，同時也同步進行海外出海認證與布局，進一步 提高市場空間。

結合上述硬鏡鏡體在臨床覆蓋度的邊際提升，我們認為國內的硬鏡鏡體已加 速從 0-1 的技術端突破進入到 1-10 的市場端階段。國內硬鏡企業較多，隨著終端 的裝機量的提升以及國內工藝水平的提升，國內的鏡體性能持續縮小與海外的差 距，甚至在新技術如熒光方面能做到全球技術領先，如收購杭州光典的邁瑞其硬鏡整機銷售快速提升，協同邁瑞原有的生命線渠道進入到更多的臨床科室，更多 的臨床反饋帶動產品進一步優化。給史賽克全球獨家供應熒光鏡體及光源模組的 海泰新光（擁有獨立的硬鏡鏡體的設計、生產製造）由 ODM 業務加快向整機系統 拓展，其熒光鏡體大大領先國內外主流競品，畸變數值小，圖像真實程度高，產品 在內窺鏡主要性能指標方面均處於行業先進水平。我們認為國內的硬鏡已加速從 0-1 的技術端突破進入到 1-10 的市場端階段。

2）軟鏡的鏡體發展方向目前更主要為技術精細化 鏡體類型豐富化。 首先，技術精細化：軟鏡的使用主要集中消化內鏡和呼吸內鏡等幾個科室， 且軟鏡的手術從人體自然腔道進入，從患者角度需要提升鏡體依從性及用戶體感， 從醫生角度提升操控感及成像質量，因此鏡體技術持續精進，比如細鏡化、亮度 提升、寬視野、操控性（硬度可變、彎曲性、傳導性，操控性見後文分析）等，任 何指標的提升都意味著設計、材料、工藝等多方面的改進和突破。我們梳理了國 內外的胃鏡鏡體的技術指標，可以看到，國產的開立、澳華在先端部外徑、插入管 外徑、通道內徑、彎曲部角度、視野多個指標維度都已經不輸進口，甚至進一步做 到優化。國產廠商發力晚，並不能只靠技術硬指標跟進，更要靠微創新 微改進式 的軟用心，方能持續打破市場的壟斷。

其次，鏡體類型豐富化：目前日資三巨頭基本都實現了全類型軟鏡覆蓋，國 內近兩年加速多鏡種研發上市。隨著更多疾病採用內鏡治療，在性能提升工藝確 保的前提下，鏡體的豐富程度將是國產下一步繼續追趕進口的方面。

進口廠商：奧林巴斯和富士鏡體最為全面，奧巴支持的鏡體包括胃腸鏡、 放大胃腸鏡、經鼻胃鏡、超細腸鏡、十二指腸鏡、小腸鏡、超聲內鏡、電 子支氣管鏡、超聲支氣管鏡和電子鼻咽喉鏡。賓得除小腸鏡外，基本與奧 巴、富士一致。

國產廠商：1）國內廠商加速軟鏡主流品類的推進和上市。一般在胃鏡、 輸卵管、尿道、小腸鏡、支氣管等有一定技術難度的治療上，醫療機構更 多使用日本品牌，而在耳鼻喉等難度低的治療上可採用性價比更高的國 內產品。但近些年國內廠商加速上市主流的胃腸鏡等品類，在消化道內 鏡領域，據動脈網不完全統計，截至 2021 年 3 月國內至少已有 29 家企 業研發、生產、銷售消化道內鏡。上消化道內窺鏡（檢查食管、胃、十二 指腸、部分小腸）產品有 14 款，結腸鏡、直乙腸鏡等腸道內窺鏡產品有 12 款，膠囊內鏡、膽道鏡、食道鏡獲批數量較少。

2）國產代表性企業：除基本的胃腸鏡外，開立醫療近兩年加速橫向擴充軟鏡產品線，多鏡種 持續豐富，包括對超細結腸鏡及剛度可調腸鏡（2022 年 1 月公司推出）、 超聲內鏡、十二指腸鏡（預計 2022 年底或 2023 年初拿證）、支氣管鏡 （2021 年 7 月獲國內認證）、耳鼻咽喉鏡、以及小兒鏡等鏡種進行戰略 擴充，增加科室覆蓋，產品線的豐富將有利於參與國內招標，更好的滿足 國內三級醫院的需求；澳華內鏡擁有胃腸鏡、電子支氣管鏡、電子鼻咽喉 鏡，明年放大胃腸鏡、細鏡也將會推出。

2.3. 圖像感測器：內鏡最制約的一環，CMOS 替代 CCD 是打破日資壟斷的關鍵

CCD 圖像感測器是制約國產軟鏡廠商最為關鍵的一環，原來主流的軟鏡產品 使用的都是 CCD。CCD 是一種用耦合方式傳輸信號的探測元件，有長達 50 多年 的發展史，全球 CCD 產業前七大廠商皆為日系廠商，佔據全球 98.5％的市場份 額，索尼一家就超 50%。CCD 壟斷在日本，也是軟鏡壟斷在日本的主要因素，這 其中 CCD 佔比最高的索尼曾一度為奧林巴斯大股東。日本 CCD 廠家對海外內窺 鏡廠商的出口多加限制，國內較難獲得優質的中高端 CCD 圖像感測器（如奧林巴 斯的 AFI 內鏡配備高敏感度 CCD，能夠在熒光下準確捕捉黏膜細微變化，但普通 CCD 對熒光的感知度較弱，無法獲得足夠信息），成為國產內鏡卡脖子的一個環 節。

CCD 的優勢在於成像質量好，但是由於製造工藝複雜，只有少數的廠商能夠 掌握，所以導致製造成本居高不下。近些年 CMOS（互補金屬氧化物半導體）以 低成本、高良品率、尺寸小、低功耗及更快的速度，在民用消費領域獲得迅速應 用，隨著 CMOS 技術的興起，在醫療行業的跨界應用逐步打破 CCD 的優勢。

CMOS 對 CCD 的替代 CMOS 國內工業供應鏈的完善，成為軟鏡後來者彎 道追趕的機會。CMOS 圖像感測器持續擠壓 CCD 圖像感測器的市場空間，目前 佔據了市場的絕對主導地位，基本實現對 CCD 圖像感測器的取代。據 IC Insights 數據，CMOS 感測器銷售額占整個圖像感測器銷售額比例，從 2007 年的 54%， 上升至 2017 年的 89%。CMOS 國產廠商崛起，根據 20 年 CMOS 圖像感測器全 球銷售額排名，國產廠家豪威科技（2016 年韋爾股份收購）、格科微電子位列前 五，豪威科技深耕行業多年，佔據了中高端市場，相較於 CCD 日企絕對壟斷的格 局，中高端 CMOS 採購相對不再受限，支持國產內鏡繞過 CCD 制約憑藉 CMOS 圖像感測器實現技術突圍。

當前國產開立、澳華目前均外購 CMOS 圖像感測器，CCD 造價相對較高， 在 CCD 時代，CCD 是構成電子內鏡成本最重要的組成部分，CCD 成本約佔整個 內鏡成本的 40%，由於 CMOS 市場更分散，技術壁壘相對較低，適合大規模批量 生產，CMOS 的價格更是呈現數量級下探趨勢。隨著 CMOS 技術的發展，CMOS 性能逐步接近 CCD，CMOS 位於鏡體的前端，較小的尺寸也進一步推動了更細依 從性更高的鏡體的優化，日本主流的軟鏡廠商中富士率先採用 CMOS（ELUXE700），奧林巴斯 2020 年最新推出的 X1 系統所適配的鏡體也從上一代 CCD 轉為 採用 CMOS（EVIS X1 GIF-EZ1500）。

CMOS 在硬鏡方面的應用更為領先，帶動硬鏡更早進入超高清階段。儘管 CCD 對硬鏡的制約不像軟鏡嚴重，但硬鏡本身的集成特徵與非一體化要求，導致 硬鏡的入局門檻相對軟鏡較低，硬鏡企業較多，相較軟鏡的技術「閉環」，硬鏡更 為同質化。因此更為激烈的競爭也導致硬鏡成像方面的發展和技術進步更為領先。 由於硬鏡的圖像感測器位於操縱桿處，因此空間較為充足，目前硬鏡已發展至三 晶片 4K 的配置，大大提升圖像解析度。

普通的 CMOS 感測器只有一片感光晶元，對物景的處理同時完成，採用 3 晶 片的硬鏡首先用分光稜鏡把圖像的 R/G/B 通道在光學上分離，再採用 3 個 CMOS 感測器分別成像後再融合，圖像更清晰，色彩更豐富更逼真，還原度更高。 國內邁瑞 HD3、開立的 SV-M2K30、SV-M4K30 相繼採用三晶片 CMOS，相 比進口廠商，率先在同一解析度水平上提升圖像的清晰度，我們認為以 CMOS 為 彎道的賽點，國內內鏡廠商或將以更快的姿態縮小與進口的差距，甚至在某些方 面實現更快的創新突破。

2.4. 染色技術：多廠商另闢蹊徑突破 NBI 專利壟斷，國產技術迭代跟進

儘管常規電子內窺鏡系統的圖像清晰度、對比度都得到了長足的進步,可以發 現形態或顏色發生明顯改變的病灶，但對於微小的、扁平的早期癌變及異型增生 則不易診斷，甚至常常導致漏診，對先進圖像處理技術提出了更高的要求。各廠 家除在典型圖像處理演算法（降噪、濾波、顏色校正、白平衡、輪廓強調、測光模 式、對比度增強等）上持續精進外，圖像處理的競爭和壁壘主要集中在當前圖像 處理技術的壁壘光學或者電子染色技術上。

我們梳理了圖像質量提升的發展路徑，在白光內鏡基礎上，染色技術逐步從 染料染色內鏡發展至無染料染色技術的光學和電子染色，對成像分辨程度的極致 追求，進一步推動共聚焦內鏡以及當前放大倍數高達上千倍的細胞內鏡的發展。 可以看到，從標清到高清、從染色技術到放大、從黏膜表面到細胞組織放大，小 小的內鏡（尤其是軟鏡）整體向著精益求精的方向發展。

奧林巴斯 2006 年推出 NBI 窄帶成像技術，開啟全球光學染色壟斷。奧林巴 斯在圖像處理方面推出多項專利技術，如窄帶成像 NBI、自體熒光 AFI，其中 NBI 開啟奧巴全球絕對龍頭的領先地位。NBI 技術利用濾光器過濾掉內鏡光源中的寬 帶光譜，留下 415nm 波長的藍光和 540nm 波長的綠光，415nm 的藍光易於被黏 膜層的毛細血管吸收，540nm 的綠光被黏膜下層的血管強烈吸收。黏膜表層的毛 細血管經 415nm 的光強調後呈褐色，而黏膜下層的血管被 540nm 的光強調後呈 青色。NBI 利用兩個波段對粘膜組織的穿透深度不同，大大改善了圖像的對比度， 能夠較清晰呈現粘膜血管結構分布，更利於發現腫瘤病灶。

技術創新並形成專利護城河，夯實領先地位。奧林巴斯確立 NBI 光學染色和 放大內鏡等技術優勢，迅速形成專利壁壘和行業標準，專利到期之前下一代專利 池壁壘已經層層疊加。據日本專利廳調查報告，在全世界內窺鏡整體專利企業排名中（1971- 2012 年優先權），奧林巴斯以 9703 件遙遙領先，在內窺鏡細分的 7 大具體技術領域——插入、觀察攝像、電子內窺鏡、處置、收納、防止感染以及 通用技術等，奧林巴斯的專利數量均排名第一。總體看內鏡三強專利擁有量佔到 十大企業的 73%，因此內鏡專利很大程度上構成了內鏡的高壁壘。（報告來源：未來智庫）

奧林巴斯掌握光學染色專利及濾波片技術，後來者電子染色繞開 NBI 光學染 色專利，效果各有差異。奧林巴斯採用光譜段的專利技術將其他廠商排除在 NBI 光學染色技術之外，因此富士賓得等後來者最先採用電子染色技術以繞開光學染 色專利，如富士 FICE、賓得 i-SCAN。從成像原理看，電子染色採用圖像後處理 的方式對白光圖像進行電子分光及圖像增強，以實現粘膜表面和血管紋理的增強 視圖，模擬 NBI 光學物理濾波的成像效果。從效果看光學染色和電子染色各有優 劣，但 NBI 在早期癌微血管方面表現強於電子染色技術，另外除光學波段專利排 他外，NBI 對濾光片的技術精度和靈敏度非常高，奧林巴斯依靠濾波片的技術鎖 定 NBI 染色效果的領先地位。

染色技術從 NBI 技術獨家壟斷時代進入 3 2 競爭時代。奧林巴斯 NBI 推出 後，日資其他廠家在電子染色基礎上，後續逐步開發出特殊光染色，國產開立以 及澳華內鏡 同 樣 也 開發出電子染色及 特殊光 染色技術，形成以 富 士 （FICE LCI BLI）、賓得（i-SCAN OE 技術）、開立（聚譜成像技術 SFI VIST 多 模式染色技術）、澳華（CBI 染色技術）各種光學及電子多模式染色方式的格局，以追趕 NBI 效果。儘管 NBI 先發優勢明顯，目前非常成熟的一些診斷分析都是基 於 NBI 的分析，學術權威參考價值較高，但新技術流派的染色技術在臨床診斷方 面也各有千秋，在臨床研究層面也逐步受到認可，推動染色技術從奧林巴斯 NBI 技術獨家壟斷時代演變成 3 進口 2 國產的競爭時代。

國產染色技術各自突破，臨床認可度加速提升。澳華內鏡採用 CBI Plus?分 光染色技術的 AQ-200 內窺鏡可通過精確的同步控制機構，實現白光與分光染色 圖像同時成像與顯示，使醫生在常規白光觀察時也不會錯過細小的早期病變。開 立醫療，推出的 VIST（光電複合染色成像技術） SFI（聚譜成像技術）多模式染 色技術強調淺層黏膜結構的同時，保證照明亮度和提升淺層微血管與中層血管顏 色對比度，病變邊界更清晰，得到臨床醫生的廣泛認可。

2.5. 放大 操控性：精益求精，性能端是國產縮小與進口差距的下一步

在各廠家鏡體設計生產、染色技術的自主突破後，內鏡進入了性能端精益求 精的比拼階段，目前發展為兩條路線：一是追求極致的放大，從雙對焦到連續放 大再到超擴大細胞內鏡到全焦模式；二是追求操縱桿的人機一體化，從智能彎曲、 可變硬度再到強力傳導。

1） 精益求精路徑一：放大，持續放大 光學放大的機械結構複雜，設計難度高、工藝可靠性要求高。放大分為電子 放大與光學放大（變焦），電子變焦通過軟體實現圖像的裁切再放大，將圖片直接 拉大，導致清晰度降低，圖像有損。光學變焦通過鏡頭、物體和焦點三方的相對位 置變化實現，清晰度無損，其難點在於在狹小的鏡體前端內置複雜的機械機構， 通過操縱手柄完成對鏡體的移動變焦，非常考驗設計、製造工藝可靠性以及精細 程度。為了實現更清晰的成像，當前光學放大已經從雙焦點幾十倍的放大模式發展到幾百倍甚至千倍的細胞內鏡等。

①雙焦點 放大模式：通過在普通電子內鏡基礎上增加變焦鏡頭，可以將黏膜 組織光學放大 1.5～150 倍，從而可以直接觀察消化道黏膜表面腺管開口、微血管 及毛細血管等微細結構的改變，有利於判斷黏膜病變的病理學性質，在放大內鏡 指導下精準活檢可以提高活檢準確性，因此在消化道疾病尤其是癌症早期診斷方 面有獨特優勢。奧林巴斯的雙焦點兩階段光學鏡片技術，通過一個按鈕從正常聚 焦模式切換到近聚焦模式，實現像素無損放大。富士 Multi Zoom 的放大設計可實 現從低倍到最大 145 x 的光學放大。

②超擴大細胞內鏡：實現了放大成像後，內鏡技術向著細胞級的觀察進化， 助力消化道早癌的篩查。細胞內鏡是用適當的染料將細胞核染色，將物鏡與粘膜 接觸以觀察淺表粘膜層的細胞成像。光導發出的光被發送到細胞中，以散射光的 形式部分返回至內鏡，對淺表粘膜層進行細胞學觀察。 2021 年 4 月奧林巴斯公司推出「EC 內鏡」，520 倍光學放大,可以實現細胞 水平上進行在體觀察。EC 內鏡的最終目標即取代內鏡下活檢，一方面避免活檢潛 在的出血風險，減少因活檢部位不準確而導致的漏診；另一方面使內鏡醫生在內 鏡下直接完成消化道早癌的診斷和治療成為可能。

③EDOF（擴展景深）：EDOF 將近距離拍攝的圖像與遠距離拍攝的圖像結合 在一起，以生成具有更寬景深的圖像，通過連續的廣焦和無縫放大實現精確的內 窺鏡觀察。奧林巴斯2020年推出最高端的EVIS X1系統（胃鏡鏡體GIF-EZ1500）， 使用包括擴展景深（EDOF）、紅色二色成像（RDI）、紋理和顏色增強成像（TXI） 以及窄帶成像（NBI）等技術加強了內鏡的易操作性，得益於 EDOF 技術，GIFEZ1500 在正常對焦模式下可以接近被攝體 3 mm，提供清晰的視圖，從而可以減 少日常使用中調整對焦的需要。結合成熟的 NBI 技術 雙焦點功能，GIF-EZ1500 依託先進光學器件最大放大倍數為 85 倍（使用 OEV262H）和 100 倍（使用 OEV321UH）。

國產軟鏡廠商相繼推出放大鏡體，硬鏡廠商也已逐步實現光學變焦技術。軟 鏡方面，開立醫療 2021 年 12 月、2022 年 1 月先後推出兩款具有可變焦光學放 大功能的腸胃鏡 EC-550Z 與 EG-550Z，從技術指標來看，開立的光學放大為 85 倍，相比奧巴、富士 100 倍以上的放大效果，還有提升空間，但整體已進一步縮 短公司和進口產品差距。後續澳華的放大功能也將隨新一代 AQ 系統推出。硬鏡 方面，邁瑞的 EC3 內窺鏡攝像系統實現 2 倍光學變焦，圖像放大無損失。

2）精益求精路徑二：智能彎曲 可變硬度 強力傳導，操控性提升三部曲 操控性是隱形的差距，智能彎曲 可變硬度 強力傳導等方面國產還有改進空 間，還需依託臨床反饋持續改善。在國內染色、放大技術持續跟進之後，操控性 成為縮短國產與進口品牌的最後一環。日資品牌操控性方面不斷精進，奧林巴斯 的反應性插入技術（RIT）是 EVIS LUCERA ELITE 290 系列結腸鏡的標準技術， 是三種奧林巴斯專有技術的獨特組合：Passive Bending（PB 被動彎曲，新鏡體 插入部分包括一段柔軟的被動彎曲部分，可以更好地跟隨通過急轉彎的通道）、 High Force Transmission（HFT 強力傳導，能夠將推力和旋轉力以 1:1 的比例傳 遞到結腸鏡的遠端，從而提高人體工程學和範圍響應能力）和 Variable Stiffnessw （硬度可調，允許通過操縱靈活性調節環來逐步改變範圍的靈活性），RIT 便於插 入及操作控制，縮短操作時間，降低病人痛苦，提升操作效率。富士的 COLOASSIST 技術同樣也是通過硬度調節、智能彎曲及強力傳導多重方式提升 鏡體依從性和醫師操控感。本質上來看，奧巴的 RIT 技術由專利保護，並非設計 或者製造難度問題，繞過專利其他日資可實現類似效果，我們認為國產廠商藉助 更多的臨床反饋持續改進，依靠具備本土優勢的醫工合作，在操控層面有快速提 升的空間。

國產廠商在完成功能端的中高端布局和產品上市後，目前已經逐步切入到提 升患者體感以及醫師操控感的階段。開立醫療在推出放大內鏡的同時，2022 年 1 月推出超細結腸鏡及剛度可調腸鏡，採用新材質的主軟管，具有良好的彈性以及 潤滑度，減少患者不適感。憑藉本土「醫工結合」的優勢，國產廠商有望進一步 加速推動內鏡的臨床功能升級及操控體驗的提升。

2.6. 整機：龍頭創新引領，後來者依靠快速迭代追趕

首先我們復盤一下硬鏡和軟鏡海外龍頭的整機產品路線，以期獲得國產整機 發展啟示。 1）硬鏡龍頭以技術創新引領臨床術式變革。硬鏡龍頭史托斯 1945 年至今引 領全球硬鏡的發展，以技術創新推動微創外科術式變革。從最早研發出冷光源到 具有內鏡歷史上重要里程碑意義的 HOPKINS?柱狀透鏡技術以來，不斷的創新，接連研發出了不同應用部位的內鏡，利用自身設備的優異性完成了首例腹腔鏡膽 囊切除術的成功，推出了 GAAB 神經內鏡推動神經外科領域的手術技術變革，推 出了首款用於涎管切開取石術的微型內窺鏡、全球首家推出全高清攝像頭、適用 於麻醉視頻監視、耳鼻喉科及泌尿科的 CMOS 視頻技術及外科手術 3D 攝像系統。

2）軟鏡龍頭百年匠心打造內鏡產品，引領技術變革，代際時間久，代際產品 性能大幅提升，依託產業鏈優勢橫向拓展外科硬鏡及治療器械業務。1950 年，奧 林巴斯研發出世界上第一台胃內照相機，1964 年，奧林巴斯開發並推出了配備纖 維內窺鏡的胃照相機 GTF，實現用內裝的纖維內窺鏡實時觀察胃內狀況。1985 年， 奧林巴斯以微型圖像感測技術替代光導纖維導像術，進入到奧林巴斯電子內窺鏡 EVIS 胃腸鏡系統時代。2002 年，奧林巴斯進一步推出了世界上首台高清內鏡系 統，2006 年推出運用 NBI 技術的 EVIS EXERA II 和 EVIS LUCERA SPECTRUM 內窺鏡視頻系統，2012 年推出了用於胃腸內窺鏡檢查的 EVIS EXERA III 和 EVIS LUCERA ELITE 平台系統，2020 年推出了全新的 EVIS X1 胃腸內窺鏡系統。

回顧 EVIS 平台的 45 年發展，奧林巴斯在內鏡領域秉持著匠心精神不斷融合 光學技術、放大技術、圖像處理演算法、甚至 AI 技術以實現解析度、操控性、操作 流程的創新與精進，產品代際間隔時間較久，但每一次新的系統推出都能實現消 化道內鏡檢查和治療的準確性的提升，比如 EVIS LUCERA ELITE （290 系列） 中的 NBI 提供兩倍於 EVIS LUCERA SPECTRUM 的可視距離，並引入反應性 插入技術（RIT）大幅提升醫師操控感。EVIS X1 合併來自兩個不同焦距的成像數 據來擴展聚焦的範圍，無縫實現連續精確放大。

軟鏡之外，依託供應鏈及技術的橫向溢出能力，奧林巴斯產品從消化科拓展 至外科硬鏡（2014 年推出 VISERA ELITE 190 外科內鏡攝像系統、2018 年推出 4K 超高清攝像系統）、胃腸科內鏡治療器械及泌尿、呼吸等多科室，依託強大的 供應鏈、生產製造、光學及電子成像技術等，在硬鏡、內鏡治療器械同樣領先，21年奧林巴斯在硬鏡領域市佔率位列全球第三。

外資內鏡跟進者採取激進的產品迭代和差異化創新策略追趕龍頭，其發展路 徑後續對國產企業更有啟示。硬鏡及軟鏡龍頭的發展離不開技術的變革和引領， 那麼後來者又如何跟進，我們同樣復盤硬鏡和軟鏡的跟進者和後來者的追趕路徑：

1）從硬鏡全球第三位史賽克以及軟鏡第二位富士的產品時間線看，二者最為 相似的是產品的推出速度要高於對應領域的龍頭，史賽克及富士產品推出的頻率 相對來說更為激進，依靠更快的研發及迭代速度，史賽克及富士每 2-3 年即可推 出一款新產品，速度遠超龍頭。同時，依靠差異化創新以及細分市場產品，從龍頭 的全球壟斷中搶佔更多的份額，如史賽克率先發展了第一台數字化三晶片攝像系 統，第一台高清攝像系統，並瞄準熒光硬鏡（1588、1688）持續發力；富士則以支氣管鏡、雙氣囊小腸鏡、LASEREO 激光內鏡系統、SU-9000 超聲內鏡系統等 作差異化技術和細分市場競爭。 2）總體來說，我們認為海外龍二、龍三對龍一的追趕經驗中，技術研發快速 迭代以及通過非主流細分市場切入的差異化策略，或許對更為後發的國產廠商更 具現階段借鑒意義。

硬鏡方面，國產廠商以差異化的創新解決方案與老牌廠商同台較量，以技術 高勢搶佔進口份額。相比進口品牌，在當前硬鏡同質化趨勢下，部分國內的硬鏡 廠商在 4K、3D、放大、熒光、染色等技術融合方面表現更為積極和超前，在標準 4K 性能之上提供諸如除霧功能、血管增強、高動態範圍、曝光修正等特殊圖像處理功能，以創新解決方案更好解決醫生在日常手術中的痛點，通過對技術痛點需 求的更早響應實現對進口份額的替代。

國產硬鏡性價比優勢顯著，新技術提升議價能力。硬鏡方面，以 4K 硬鏡為 例，相對進口品牌，國產廠商整機系統價格定位較低，鏡體以及攝像系統的價格 都分別顯著低於進口廠商，價格優勢明顯。同時可以看到加入熒光的國產硬鏡品 牌價格顯著高於自有品牌白光硬鏡，接近進口白光硬鏡，實現降維銷售，即依靠 熒光新技術國產品牌提升產品梯隊，獲得更大的議價能力。

軟鏡方面，國產開立、澳華的整機產品性能與外資差距逐漸縮小。開立 2018 年推出 HD-550 憑藉其業內領先的光電複合染色成像(VIST)技術和聚譜成像(SFI) 技術、多光譜 LED 冷光源技術以及良好的鏡體操控性，上市後即實現大幅增長， 產品性能和質量得到國內外行業專家的高度認可；同樣於 2018 年推出的澳華 AQ200 作為旗艦機型，創新性地搭載激光傳輸和無線充電技術，實現 1080P 高速傳 輸和 CBI Plus 分光染色技術，減少臨床觸電風險，提高患者安全係數，對標國外 同類產品實現差異化的競爭。

對標國外同類產品，國產內鏡性價比優勢顯著。對比以奧林巴斯為代表的日 系產品，相同功能的國產開立 HD550 及澳華 AQ-200 的價格大約是 8-9 折，對標 進口廠商，整體銷售策略上以性價比優勢獲得更多市場份額。

2.7. 銷售&渠道：產品梯隊化，營銷分級化，國產布局漸進成熟

市場的開拓離不開產品策略與銷售策略，產品策略分為產品結構布局、定價策略等，銷售策略分為市場端側重點以及針對不同產品的渠道布局策略。產品策略方面： 發展有代表性的高端產品是打開三甲醫院和口碑的必要條件。可以發現，目 前採購佔比最高的依然為軟硬鏡中的高端品類，如奧巴的 CV-290，富士的 VP7000，卡爾史托斯的 TC-200 系列。同時龍頭也依託高端品類充分把握行業定價 權，高端軟鏡的前三強奧林巴斯與富士、賓得形成聯盟，不打價格戰。

2）建立產品高中低梯隊，覆蓋更廣泛市場。以奧林巴斯為例，除高端及行業 領先產品外，推出奧輝系列定位低端市場，憑藉精益生產、成本控制能力，疊加全 球銷售規模優勢，奧輝生產成本做到所有品牌中最低，配套 5 年主機保修廠家策 略，低價 配套服務，強勢阻擊低價競爭對手。富士、賓得也同樣布局不同價格帶 產品，國產開立、澳華儘管後發，當前已逐步建立起從中高端到低端的產品梯隊。

銷售策略方面： 奧林巴斯高度重視中國市場，且中國區業務高速發展，其在國內的營銷策略 值得分析與借鑒。1972 年奧林巴斯內鏡引入中國，開啟了中國內鏡檢查的先河。1987 年成立奧林巴斯在北京設立辦事處。目前中國區顯然已經是奧林巴斯亞太最 大市場，奧林巴斯亞太市場 60%左右收入來源於中國，2012-2021 年奧林巴斯醫 療業務收入佔中國區總收入的比重持續提升，除受益於中國內鏡需求快速發展的 大環境，與奧巴對中國區的重視直接相關，從 2020 年開始奧林巴斯開始單獨披露 中國區業績以及制定針對中國市場的各項戰略。2008 年之後亞太建立的區域中心 中主要以中國區為主，也足見中國市場的戰略意義以及奧巴中國市場的重視。

核心地區直銷為主，低端產品分銷覆蓋。奧林巴斯在我國的主要客戶為三級 醫院及小部分二級醫院，基層醫院的佔比相對較低。同時針對不同等級的醫院制 定差異化銷售機制，根據產品建立不同的分銷代理制，在中高端產品上，直銷滲 透三級醫院和專家，在各省分散培養分銷渠道和專業化工程師。低端產品完全授 權給總代理商，以二級分銷渠道進行覆蓋。

國產廠商銷售機制逐步成熟，發展路線各異。國產廠商在營銷端同樣持續摸 索與改進，在產品布局與渠道的改革看，漸進成熟。目前各廠家發展也略有差異， 銷售布局各有對策。以軟鏡為例，產品結構上，開立在高端機型的收入佔比要高 於澳華，開立內鏡已進入到更多的三級醫院，澳華產品前期所涉及的市場偏低端。 後續兩家公司也是發展路線有所差異，渠道層面，澳華加速三級機構的拓展，同 時擴大每個省市代理商的覆蓋，開立則加大從直銷向以核心代理為主的經銷策略 轉變。產品層面，澳華在支氣管、鼻咽喉等鏡體方面更早推出，後續高端品類向奧 巴 CV290 看齊，開立更著眼於精細化方向發展，近兩年迅速推出放大內鏡、可變硬度、細鏡，依託超聲優勢發力超聲內鏡等。

國產雖後起，儘管與海外巨頭規模差距顯著，但供應鏈逐步完善 主場優勢助 力，看好國產內鏡高速成長，進口替代份額快速提升。以軟鏡為例，無論從銷售 額、內鏡部門人數看，國內龍頭澳華、開立距離日資三巨頭差距明顯，但同比看， 國產企業正處於內鏡高速成長期。中國製造有基礎，且有主場政策支持、成本等 優勢，未來有很大可能拿下內鏡中低端市場。另一方面，隨著技術的突破，國產機 會將有機會從不同的切入口，獲得高端市場更多的市場份額。

2.8. 培訓&售後：外資建立和引領行業標準，國產需加速建立內鏡閉環生態

內鏡與其他醫療設備最大的不同是其同時可用於篩查和治療，醫生必須大量 培訓方可上崗。所有的醫師必須通 過培訓方可上崗，獨立開展消化內鏡診療技術的醫師，應經過消化內鏡診療技術 相關係統培訓並考核合格，有 5 年以上臨床工作經驗，累計參與完成消化內鏡診 療病例不少於 200 例；擬獨立開展按照四級手術（胃鏡下食管粘膜剝離術 ESD、 胃鏡下胃粘膜剝離術 EMR、內鏡逆行胰膽管造影術 ERCP、內鏡下乳頭括約肌切 開術 EST 等）管理的消化內鏡診療技術的醫師，累計獨立完成消化內鏡診療操作 不少於 3000 例，其中完成按照三級手術管理的消化內鏡診療操作不少於 300 例。

建立醫生培訓體系，增加客戶粘性，奧林巴斯從產品端到培訓端建立了內鏡 的閉環生態。奧林巴斯內鏡的高壟斷，不僅是產品端的壟斷，更是心智端的壟斷, 將獨有的 NBI 技術特色變成行業標準，主導行業協會，培訓醫師，以培訓搶佔用 戶的使用習慣，學術帶動銷售，夯實全球競爭優勢。（報告來源：未來智庫）

奧巴搭建了一個全方位、多層次的教育培訓平台，培養醫生使用習慣，每年 至少有 5000 名基層醫生在培訓中心（CTEC）得到培訓，增加隱形轉換成本，增 加客戶粘性，從培訓端把握到了內鏡銷售的關鍵入口。

奧林巴斯通過建立培訓中心擴大在發展中國家的收入版圖，強大服務網路支 撐銷售網路。亞太市場百萬人擁有的內鏡醫師數量遠遠小於日本本土，內鏡市場 擴張空間很大，奧林巴斯將增加使用內鏡醫師數量作為成長的關鍵，以培訓中心 帶動新興市場國家收入取得顯著增長，在胃腸內窺鏡領域，奧林巴斯亞洲/大洋洲 地區的收入佔比從 2013 年的 15%提升到 2019 年的 22%。中國內鏡醫師處於短 缺的階段，國內內鏡醫師佔比仍然很低（日本：250 內鏡醫師/每百萬人，中國： 22 名內鏡醫師/每百萬人)，奧林巴斯在上海（2008 年）、北京（2010 年）、廣州 （2013 年）建立了三個內部培訓中心（CTEC），協同全國約 20 家醫院附屬中心， 進一步加快培養新的中國內鏡醫師。由擁有豐富臨床經驗的醫生進行疾病/程序的 實踐培訓，同時奧林巴斯也邀請日本醫生到中國輔導培訓醫師。

國內內鏡增量市場及下沉市場，給國產廠商創造了培訓端入局的時間窗口。 內鏡醫師數量缺乏，基層人員缺少規範化培訓，是我國內鏡早篩檢查及微創手術普及率低的關鍵因素之一，儘管奧林巴斯建立了行業標準，大量醫師培訓自奧林 巴斯，但下沉的內鏡趨勢則產生了更大基數的培訓需求，我們認為國產廠商與基 層市場具有更高的匹配度，發揮本土優勢快速響應醫生需求，把握當前的結構性 變局，加大布局培訓端投入力度，依然是很好的時間窗口，建立品牌忠誠度，將有 助於企業進一步打開市場。

國內廠家院端教育也在逐步完善，隨著 2017 年 5 月中國醫師協會內鏡醫師 培訓學院成立，推動內鏡專業醫師的規範化培訓，國內廠商也逐步進入到自主內 鏡培訓時代，澳華內鏡 2019 年 4 月與上海國際醫學中心成立消化內鏡規範化操 作培訓基地，打造省級窗口醫院，與首都醫科大學附屬北京友誼醫院（國家消化 病臨床研究中心）和南京市鼓樓醫院等多家三甲醫院建立臨床研究中心，形成上 下聯動型的學術推廣體系；開立醫療也持續開展消化內鏡微創診療技術培訓，加 上廣泛開展的學術性應用和推廣，加快國產品牌從培訓端、學術端快速打 開院端導入路徑。

售後是內鏡銷售鏈路的最後一環，國產產品端差距逐步縮小，售後端應有序 跟進。內窺鏡是人體內使用的精密儀器，嚴格頻繁的洗消易造成鏡體損壞，高品 質的售後服務是維護的必要條件，奧林巴斯建立了行業領先的全球維修和服務體 系，全球約有 200 個售後維修和服務中心，縮小醫療機構的服務半徑。奧林巴斯 在海外的售後建立高階和低階方案，在發展中國家及發達國家依據當地的條件制 定不同的服務策略，以更大化提升服務效率。對國產廠商而言，國產產品端與進 口差距逐步縮小，國產內鏡裝機量的迅速提升，售後端不能僅依靠人海戰術跟進， 應建立高效的售後網路，做好口碑鏈條最後一環。

3. 小內鏡大需求，內鏡兼具賽道大β 進口替代大α

3.1. 需求驅動：微創大時代，從內鏡診療到早篩預防，看內鏡需求持續釋放

國內微創手術滲透提升空間大，加速微創大時代到來。我國微創外科手術量 2019 年接近 1200 萬台，2015-2019 年 CAGR19.5%，預計從 2020 年開始將以 18.5%的均速增長至 2024 年 2600 萬例。從人均微創外科手術來看，橫向看，2019 年我國百萬人接受的 MIS（微創外科手術）數只有美國同期的 1/2，在外科手術中 的滲透率中國只有 38%，相比同期美國 80%滲透率，還有至少一倍的提升空間。 縱向看，從 2015 年至 2019 年，我國百萬人 MIS 數量一路從 4248 台提高到 2019 年的 8514 台，隨著患者認知、負擔能力提升及醫師資源補充，灼識諮詢預計， 2024 年我國百萬人百 MIS 或將提高一倍至 18242 台，且 2024 年對應的 49%滲 透率距離 80%的美國當前數據，依然還具有一定差距。因此我們認為，國內微創 大時代已來，預計未來的 5-10 年將開啟加速滲透模式。

惡性腫瘤高發，消化道癌症高居榜首。根據國家癌症中心數據顯示，我國 2015 年新增消化道癌症人數為 103.62 萬，佔新增惡性腫瘤人數的 26.37%。消化道癌 症在所有癌症中屬於發病及死亡前列，前十名中有三項是消化道癌症(胃癌、結/直 腸癌、食管癌)，消化道惡性腫瘤死亡人數佔比居前五位。

與發達國家尤其是與日本相比，國內內鏡展開率差距明顯。中國 2012 年每 10 萬人胃鏡開展量僅 1664 人，甚 至略低於德國 2006 年的 1797 人，遠遠落後於日本 2011 年的 8571 人。2012 年 腸鏡開展率僅 435.98 人/10 萬人，相比於美國 2009 年的 3725 人，仍相去甚遠。 機構硬體和醫師資源也還存在較大的差距，據《2020 中國消化內鏡技術普查》,我 國每 100 萬人開展消化內鏡的醫療機構為 5.29 家、醫師為 28.12 人，而日本的分 別為 164.7 家、191.2 人。隨著國內老齡化的發展，人們對於早期消化道疾病預防 和治療的需求越來越強烈，將推動國內軟鏡市場的快速發展。

我國消化道癌症早篩仍有巨大提升空間。2010-2014 年中國的胃癌 5 年生存率穩步提升，但相比 鄰國日韓，幾乎只有一半。日韓的胃癌生存率主要得益於開展廣泛的胃癌早篩， 根據健康界胃癌防治結論，胃癌患者如果在癌細胞擴散之前接受診斷和治療，5 年 生存率為 68％；如果癌症轉移到胃的深層組織，則生存率減少到 31％；一旦胃癌 到達遠處的器官，生存率就下降到 5％，因此早期診斷是改善胃癌發展的關鍵。推薦篩查的起始年齡為 50 歲，依據過去日本和韓國的相關研究，將篩查間隔設為 2-3 年。日本每年大約有 11% 的人做了胃 鏡檢查，平均每五年就相當於有 50% 的人至 少做了一次胃鏡檢查。相對而言，我國胃癌、食管癌等消化道癌症的早期診斷率 仍不到 10%，相鄰的日本和韓國的診斷率分別高達 70%和 55%，相比之下我國 消化道癌症早篩提升空間巨大。

胃鏡檢查是胃癌診斷的「金標準」，內鏡檢查已成為主流。目前日本基本捨棄了上消化道造影，而直 接使用內鏡作為主要篩查手段。國內內鏡檢查已代替上消化道造影成為胃癌篩查的主流手段。

胃癌早篩準確的提升更依賴於中高端內鏡，早篩的規模開展無疑離不開中高 端內鏡的升級，國內消化道內窺鏡腫瘤篩查進入黃金髮展期。《中國早期胃癌篩查 流程專家共識意見（草案）》顯示，普通內鏡適用於發現進展期胃癌，對早期胃癌 的檢出率較低，胃癌高危及中危人群推薦內鏡每年/每 2 年檢查，早期胃癌的發現 更依賴於檢查者的內鏡操作經驗以及電子、化學染色和放大內鏡設備。內鏡醫生 的匱乏以及設備的缺乏（尤其是基層醫院）正加速改善，相關的內鏡篩查和手術 滲透率都有較大的提升空間。

2018 年 4 月 13 日「國家消化道腫瘤篩查及早診早治計劃」正式啟動，項目 啟動後爭取每年篩查 1,000 萬至 2,000 萬人，並計劃依託篩查在 2030 年實現我 國胃腸道早癌診斷率提高到 20%，胃腸道癌 5 年生存率提高至 50%，有望大大 加快軟鏡的普及與銷售推廣。

3.2. 邊際驅動：需求邊際提升，內鏡應用進入快車道

國內內鏡邊際需求顯著提升。海關數據顯示，我國內窺鏡進口、出口金額均 呈現上升趨勢，但進口金額遠超出口金額，貿易逆差呈現逐年擴大的趨勢。側面 反映隨著國內內鏡檢查的普及，內鏡行業整體需求處於加速釋放的階段。很多進 口的品牌供應鏈在品牌所在國，疫情影響交貨周期，國產廠商供應鏈基本自主可 控的前提下，當前大環境給國產廠商創造了進口替代的窗口期。

縱向來看，國內消化道內鏡普及率顯著提升。2012-2019 年，我國消化內鏡學科得到顯著發展。開展消化內鏡診療的醫 療機構從 6128 家增長至 7470 家，增長率 21.9%；從業醫師人數由 26203 人增 長至 39639 人，增長率 51.3%；2019 年全國共開展消化內鏡診療 3873 萬例，較 2012 年增長 34.6%。2012 年至 2019 年我國消化內鏡設備保有量大幅度提升， 其中消化內鏡主機數量由 12472 台增長至 17374 台，增長率 39.3%。硬鏡主機的 配置增速超開展機構增速，表明單機構的內鏡滲透率增加。

結構性來看： 1）國內消化道內鏡在基層醫療機構普及率增長空間較大。《2021 中國縣域醫 院消化內鏡基本情況調查》顯示，參與調查的縣域醫院當中，開設消化內鏡的有 4730 家，佔比 86.5%；上海、北京、浙江，平均胃腸鏡室配置數最高；但從整體 醫療機構的消化道開展率看，我國開展消化內 鏡診療技術的醫院佔比僅為 27.88%。我們認為二級及以上醫院開展率較高，基層 醫院的消化內鏡受制於醫師缺乏及設備不足開展率依然較低。根據中華醫學會消 化內鏡峰會的技術下沉普及的指導，基於內鏡的分級診療，門診檢查、二級手術 向下一級醫院下沉，推動基層、民營、社區包括衛生中心採購內窺鏡用以檢查和 簡單治療，下沉市場有望成為內鏡較大的增量市場。

2）中西部地區需求加速釋放。從 21 年全國醫院端內窺鏡的採購金額排名來 看，並非傳統的醫療大省或者地區為採購主力，更多是中西部的醫院的三甲醫院 領銜，這昭示著國內的內鏡需求在配置率相對不高的中西部地區加速提升，國產 支持背景下對進口的採購限制也給國產廠商的切入創造更大的機會。

3.3. 市場天花板：百億級大空間，國產廠商大有可為

內鏡賽道的投資主要看國產內鏡的崛起及高速成長，長期看內鏡市場空間高 達百億級，由於內鏡具有技術壁壘高、臨床培訓屬性以及術式創新的賽道特徵， 我們認為最終具備競爭力的玩家較少，預計國產硬鏡廠家在 5 家左右，軟鏡在 3- 5 家左右。當前國產內鏡在技術、學術、市場方面加速崛起，疊加國產替代政策助 力的背景，國產內鏡將大有可為。

3.3.1. 政策：政策頻出，推動內鏡加速進口替代 國產替代政策支持，推動內鏡加速進口替代。1）從註冊門檻看，根據 2020 年底調整的《醫療器械分類目錄》，普通電子內鏡從Ⅲ類降為Ⅱ類，通過創口進入 人體內的光學內窺鏡也由Ⅲ類降為Ⅱ類，縮短國產內鏡的註冊流程。

2）從內鏡臨 床應用管理政策看，相應部門逐步發文降低內鏡手術的准入門檻，規範臨床使用、 消毒、培訓等流程，同時增加二級醫院、基層醫院及民營醫院的內窺鏡設施設備， 提升基層醫護人員內窺鏡操作技術等，大力促進內鏡診療適宜技術的普及與推廣。

3）從政策趨勢看，近幾年擴大國產創新醫療器械產品的市場佔有率、全面實現主 流高端產品國產化等相應的政策頻出，彰顯國家在中高端卡脖子的產品及技術實 現自主可控的決心，2021 年 3 月，廣東衛健委公布公立醫療機構進口產品採購清 單，規定政府機構和公立醫院可採購的進口醫療器械數量由 2019 年的 132 減少 至 46 種，其中宮腔鏡、腹腔鏡、關節鏡等八種醫用硬質內窺鏡被剔除，將優先採 購國產品牌。後續多個地方政府出台具體政策，鼓勵採購國產品牌醫療器械。高 頻 多維政策的加碼出台，推進國產內鏡加速上市和進口替代。

3.3.2. 空間：百億級潛力市場，國產廠商滲透空間巨大 本文根據以下假設對軟鏡國內市場的中長期容量進行測算，軟鏡終端市場空 間預計將達到 516 億元，出廠端需求為 258 億元，國產廠商終端市場份額為 244 億元，出廠端市場份額為 122 億元。

1）應用科室及科室內鏡配置數量：目前國內軟鏡大部分的應用集中在消化內 鏡中心及呼吸內鏡中心，消化內鏡的普及度遠遠大於呼吸內鏡。根據產業 跟蹤，大型醫院消化內鏡一般配備 10-15 間，超級大的醫院會有 20-30 間 內鏡室。呼吸內鏡普及度相對較低，非常大型的醫院配置 10 間，一般常 規醫院為 1-2 間，頭部醫院的呼吸內鏡預約較為緊張。本文根據當前機構 配置現狀，分三甲/其他三級/二級/一級醫院假設遠期分別能達到平均 15/12/5/1 間消化內鏡室及 5/4/2/0 間呼吸內鏡室的配置。

2）國內內鏡滲透率：依據《2021 中國縣域醫院消化內鏡基本情況調查》，縣 域醫院當中，開設消化內鏡的縣域醫院佔比超 80%，考慮到跟發達國家 的滲透率的差距，以及國內對三甲醫院在消化與呼吸科室的建設要求，本 文假設遠期國內三級/二級/一級醫院在消化內鏡的滲透率分別為 95%/90%/85%/20%；呼吸內鏡的滲透率分別為 90%/85%/75%/10%。

3）科室平均內鏡配置數量：根據前文分析，一台內鏡價值量主要分布於主機、 鏡體與光源，由於光源可外采，暫時不考慮光源。一般一間消化內鏡或者 呼吸內鏡配置一台主機，主機可以配置胃、腸、放大、超聲內鏡等鏡體， 根據科室預算和臨床需求進行搭配。由於內鏡需要完整的洗消、清潔流程， 考慮內鏡室的流轉率，本文保守假設遠期三甲醫院消化科室一台主機配置 5 根鏡體（3 胃 2 腸），一般的三級醫院配置 4 根，二級醫院配置 3 根鏡 體，一級醫院配置 1 根鏡體。用於呼吸科室的主機平均配置的鏡體少於消 化科室。

4）更新換代周期：主機較慢，約 4-5 年；軟鏡涉及頻繁的洗消，更換周期短，維護較好前提下約 5-6 年。考慮到國內臨床實際使用年限，我們按照不同 級別的醫院分別放寬更新換代的周期。假設國內三甲/其他三級/二級/一級 醫院主機的更換周期分別為 7/8/9/10 年；鏡體的更換周期分別為 3/4/5/6 年。

5）價格：首先進口與國產主機與鏡體的價格存在價格差，根據中國政府採購 網，進口高端主機價格平均在 60-90 萬元（終端價，下同），國產價格約 為進口的一半；胃腸鏡體與主機價格接近，呼吸鏡體價格相對胃腸鏡體較 低。同時，假設不同等級醫院配置的主機及鏡體檔次有所不同，低等級醫 院採購的設備主機及鏡體價格依次降低。

6）國產化率：政策支持背景下，內鏡進口替代加速，內鏡的分級診療有望在 5-10 年推動下沉市場成為內鏡很大的增量市場，考慮到三級醫院是進口 的主戰場，國產品牌的滲透率預計未來能與進口做到持平，二級及以下市 場中國產品牌的滲透率將超過進口。

本文根據以下假設對硬鏡國內市場的中長期容量進行測算，硬鏡終端市場空 間預計將達到 333 億元，出廠端需求為 167 億元，國產廠商終端市場份額有望達 到 164 億元，出廠端市場份額為 82 億元。 1）應用科室及科室內鏡配置數量：根據產業跟蹤，常規三級醫院會有 20 間 手術室，婦科、骨科、泌尿科、普外科每個手術間基本都會配置 1 台，其他科室手術間會共用部分設備。門診手術基本都會配內鏡設備，三級醫院 3-5 間門診手術室起步，對應 3-5 台內鏡裝機。本文假設三甲/其他三級/ 二級/一級醫院分別能達到平均 25/20/10/2 間手術室，5/4/2/0.5 間門診手 術室的配置。

2）國內內鏡滲透率：2019 年我國百萬人接受的 MIS（微創外科手術）數只 有美國同期的 1/2，在外科手術中的滲透率中國只有 38%，相比同期美國 80%滲透率，還有至少一倍的提升空間。本文假設遠期國內三甲/其他三 級/二級/一級醫院硬鏡的滲透率分別達到 95%/85%/70%/20%。

3）科室平均內鏡配置數量：一般一間手術室一台主機，根據手術室主機一般 在腹腔鏡、胸腔鏡、宮腔鏡、泌尿鏡、關節鏡中配置相關鏡體，考慮到不 同的長度、直徑、視向角等多種配置，本文假設三甲/其他三級/二級/一級 醫院一台主機分別配置 8/6/5/2 鏡體。

4）更新換代周期：主機較慢，約 4-5 年；硬鏡鏡體由於不能彎曲，使用過程 中容易損耗，更換周期相對主機較短。考慮到國內臨床實際使用年限，我 們按照不同級別的醫院分別放寬更新換代的周期。假設國內三甲/其他三 級/二級/一級醫院主機的更換周期分別為 7/8/9/10 年；鏡體的更換周期分 別為 3/3.5/4/5 年。

5）價格：首先進口與國產主機與鏡體的價格存在價格差，根據中國政府採購 網，因硬鏡更快發展至 4K、熒光、3D 等高階功能，且攝像頭及進口高端 主機價格平均在 100~170 萬元，國產價格約為 70~120 萬元；硬鏡鏡體 進口 6-10 萬元，國產 5-8 萬元。同時，假設不同等級醫院配置的主機及 鏡體檔次有所不同，低等級醫院採購的設備主機及鏡體價格依次降低。（報告來源：未來智庫）

4. 機遇與挑戰並存：抓住趨勢變革中的追趕及超越機會

縱觀內鏡的歷史進程，內鏡的發展迭代一方面源於技術端的突破，如 CMOS、 4K、3D 及人工智慧技術等前沿技術突破，推動內窺鏡領域進入 4K 化、3D 化、 AI 化、機器人化，4K 超高清內鏡、3D 內鏡正走向一體化，未來「4K 3D」將成 主流，內窺鏡 AI 輔助診斷系統集中從消化道切入，未來廣闊市場在基層。另一方 面臨床需求的變動也不斷推動內鏡的創新，如對黏膜之下病灶的診斷促使內鏡與 超聲技術強勢融合推出超聲內鏡，更安全、成本更低的需求催生一次性內鏡，而 熒光內鏡結合顯影劑凸顯表層以下組織。當前內鏡處於多技術融合與創新變革中， 相比穩固的傳統內鏡，國產內鏡有望憑藉自主研發與創新追趕，佔據更高的份額 實現超越。

4.1. 超聲內鏡：內鏡 超聲融合創新，助力精準診斷治療

內鏡 超聲融合創新，超聲內鏡助力黏膜下的精確診斷 治療。通常消化道可 以分為 4 層，從內到外依次為黏膜層、黏膜下層、肌層、漿膜層。由於常規胃鏡 和腸鏡是肉眼可見光成像，在消化道管腔內對消化道黏膜和病變的表面進行觀察， 超聲內鏡將內鏡與超聲相結合，將超聲探頭置於內鏡(胃鏡、結腸鏡)前端部或經內 鏡導入微型超聲探頭，通過內鏡觀察粘膜表面的病變形態，通過超聲掃描可以清 晰顯示消化道壁各層組織結構及周圍臟器（食管、縱膈、胃、十二指腸、胰膽系統 和腎上腺等）的良惡性病變。除檢查功能外，超聲內鏡具有精確的進行穿刺、引流 等治療功能，胰腺假性囊腫及膿腫可以在超聲內鏡引導下放置引流管、支架進行 內引流，或通過超聲內鏡引導向囊腔內注射藥物治療等等，大幅擴展內鏡的臨床 應用範圍，彌補常規內鏡的不足。

據開立醫療投資者交流，超聲內鏡的市場規模大約佔整個軟鏡市場的 12%， 超聲內鏡是軟性內窺鏡領域最高端的鏡頭之一，能夠解決最複雜的內鏡手術（如 胰腺癌等比較複雜的手術），因此，超聲內鏡價格遠遠高於常規內鏡甚至具備放大 功能的胃腸鏡等。

目前全球僅奧林巴斯、賓得、富士擁有該技術，開立是全球第四家、國內第一 家擁有超聲內鏡技術的公司。目前其環陣超聲內鏡（EG-UR5）、凸陣超聲內鏡（EGUC5T，搭配開立最高端的超聲主機 S60）已獲得 CE 證書，環陣超聲內鏡通過 NMPA 註冊，凸陣超聲預計 2022 年底國內獲准上市。

4.2. 一次性內鏡：內鏡「耗材化」趨勢已現，國產企業有望彎道超車

內鏡深入至人體內部，重複使用的前提是鏡體洗消到位，內鏡鏡體包含多個 小而長的複雜通道，洗消難度高，微生物、分泌物和血液的殘存易產生交叉感染， 因此內鏡「耗材化」以避免感染自然成為內鏡發展的趨勢。可重複使用的內鏡與 一次性內鏡的成本、質量的平衡決定了一次性內鏡是否快速普及的關鍵。

成本低 感染率低催生一次性內鏡應用。據新光維招股書，多項研究證明一次 性使用內窺鏡比可重複使用的內窺鏡更具成本效率，原因為不需要再處理、維護 和維修的費用。如果考慮感染治療及手術延遲的費用，一次性使用內窺鏡的成本 效益更加明顯。如傳統輸尿管軟鏡手術，考慮到軟鏡的壽命、維修頻率，單次手術 的成本超過 1.2 萬元，而一次性輸尿管軟鏡的國內入院價格一般在萬元以下，同 時對醫院來說，與內鏡相關的成本更加可控。同時一次性內鏡的使用可明顯降低 術後併發症和感染率。FDA 呼籲行業從可重複使用的內窺鏡過渡到一次性使用內 窺鏡，特別是涉及較高交叉感染風險的內窺鏡（如十二指腸鏡、支氣管鏡等）。

內鏡「耗材化」趨勢加速，一次性內鏡有望打開廣闊應用前景。從一次性內 窺鏡的使用壽命、周轉頻率、消毒難度來考慮，購置、維修、消毒成本較高，單次 使用時間較短，周轉頻率快的內窺鏡，均有「耗材化」的潛力。據新光維招股書， 未來五年隨著國內一次性內鏡種類的商業化，使用一次性使用醫用內窺鏡的內窺 鏡手術有望高速增長，在 2020 年 1.86 萬例的基礎上，2020-2025 年 CAGR 預計 將達到 116%，並進一步增加至 2030 年 260 萬例。預計國內一次性內鏡市場規模 將迅速從 2020 年 3680 萬則增長到 2025 年的 14 億，5 年 CAGR 高達 107.6%， 到 2030 年進一步增至 93.7 億元。且傳統內窺鏡的產品進院價較高，基層醫院難 以負擔，一次性內窺鏡有利於內鏡手術在基層醫院的推廣，打開下沉市場內鏡應 用前景。

一次性內鏡為國產內鏡提供彎道超車良機。隨著 CMOS 對 CCD 的替代，以 及一次性醫用導管使用被塑料材質取代傳統內鏡的金屬材質，零配件的數量大幅 減少，成本結構發生劇烈變動。傳統的內窺鏡廠商尚無暇應對一次性內鏡的衝擊， 外資後起之秀波士頓科學和丹麥 Ambu 依託數百萬件年產量醫療耗材的生產經驗 後來居上，而國內一次性內鏡快速發展，目前國內布局一次性內鏡的企業數量快 速提升，以新光維、瑞派、普生等一次性內窺鏡新秀代表自主研發推出具有國際 競爭力的一次性內鏡產品，在國內一次性內鏡滲透率從低到高的增量市場中，有 望持續擴大市場份額，在一次性醫用內窺鏡實現彎道超車。

4.3. 熒光內鏡：熒光內鏡崛起之勢，國內有望沉澱龍頭品牌

熒光顯影技術是將吲哚菁綠（ICG）注入目標血管或組織，通過吸收近紅外光 後釋放出不同波長熒光的特性，再利用圖像感測器捕捉熒光信號，並將信號傳輸 到攝像主機處理，從而在監視器上實時成像，實現術中特定組織的靶向標記或示 蹤血液流動情況。通過術中標記和熒光導航功能，實時精準定位臟器、腫瘤、結節 及淋巴系統顯影，輔助引導外科醫生進行手術精準切除，被廣泛應用於肝膽外科、 胸外科、胃腸外科、泌尿外科、婦科等學科領域。

白光 熒光二合一形成強勢替代增長需求。按照內窺鏡工作光譜範圍，分為白光和熒光內窺鏡，白光基於 400-700nm 可見光光譜，展現的是人體組織表層圖像， 熒光內窺鏡基於 400-900nm 光譜，除了能夠提供人體組織表層圖像外，還能同時 實現表層以下組織的熒光顯影。從內窺鏡整機系統的角度，由於熒光內窺鏡系統 兼具白光和熒光兩種模式的顯影能力，既能滿足傳統白光內窺鏡的臨床需求，也 能滿足對病灶識別能力要求較高的熒光視野手術需求，有效減少手術室的設備配 置並提升醫院的科室診療能力。從臨床應用來講，目前的初代熒光內窺鏡定價較 高，針對 ICG 的熒光顯影還主要集中在肝、膽、婦科等科室應用，很多臨床術式 還沒有開展相關的研究，隨著靶向性更強的第二代甚至第三代熒光內窺鏡的出現， 會促進更多的手術術式採用熒光技術，如心臟外科、泌尿外科、神經外科等，或對 單一白光內鏡將形成有效替代。

熒光內鏡崛起之勢，國內外均進入高速發展階段。當前熒光主要用於硬鏡， 2019 年全球熒光硬鏡的市場規模達到 13.1 億美元，預計未來將呈現高速增長， 以年均 24.3% CAGR 增至 2024 年的 38.7 億美元。相較於全球熒光市場，我國熒 光硬鏡發展相對滯後。隨著進口品牌的產品推廣、我國企業的技術研發創新、相 關熒光產品的獲批上市等，預計未來我國熒光硬鏡市場將進入高速增長期，2024 年總體市場規模將快速增長至 35.2 億元。全球來看，熒光硬鏡佔總體硬鏡市場比 重由 2019 年 22.9%預計將快速提高至 53.5%；國內熒光硬鏡佔比更是有望迅速 從 0 迅速提升至占 32%。

國內熒光內鏡整體玩家稀少，國產廠商有望依託熒光技術創新追趕。熒光內 鏡受限於熒光核心光學技術水平不足及中國市場產品推廣時間較晚等因素，目前 我國熒光硬鏡市場參與者較少，海外龍頭受限於國內註冊因素，目前主要玩家以 Novadaq（史賽克旗下，收入市佔率 51.4%）和歐譜曼迪（市佔 48.6%）為主。 國內熒光硬鏡應用規模還小，除歐譜曼迪外，2020 年後國內熒光系統加速獲批，處於臨床打磨階段，國內具備熒光內窺鏡 ODM 全球競爭優勢的海泰新光於 2022 初獲批 4K 熒光攝像系統，我們認為熒光藍海格局中，有望沉澱出國產熒光龍頭品 牌。

5. 重點企業分析

5.1. 邁瑞醫療：硬鏡搶佔先機，生命線渠道協同放量

邁瑞醫療成立於 1991 年，國內醫療器械龍頭，產品覆蓋生命信息與支持、體 外診斷及醫學影像三大主要領域，產品管線寬度和深度都是國內佼佼者，致力於 提供滿足臨床需求的安全、高效、易用的「一站式」整體解決方案。除了三大主要 業務領域之外，邁瑞正在積極培育微創外科領域業務。公司在微創外科賽道切入 內窺鏡硬鏡領域，2012 年公司收購杭州光典，目前微創外科產品包括外科腔鏡攝 像系統、光學內窺鏡、微創手術器械及耗材等。

公司 4K 熒光內鏡系統加速進口替代，監護線渠道協同 品牌輻射效應助力硬 鏡加速入院。目前公司已經推出了高清和 4K 熒光腹腔鏡系統及微創外科手術器 械產品等，從低到高布局 HD3（第一款自主研發全高清 3CMOS 腹腔鏡系統，2015 年上市）、HyPixel U1（4K 硬鏡，2020 年）及 HyPixel R1（4K 內窺鏡熒光攝像 系統，2021 年）三款硬鏡系統，逐步圍繞著原有產品線閉環。公司硬鏡從產品性 能、放量周期及渠道協同方面表現出顯著的競爭優勢：

1）硬鏡性能加速提升，直追進口：HyPixel U1 裝機醫院中 65%為三甲醫院， 院端醫師反饋其色彩還原度強，產品特性幾乎可以跟進口產品相媲美。2021 年發 布的 HyPixel R1，在 HyPixel U1 基礎之上進行了細節的優化處理，在不改變手 術操作習慣的前提下，實現實時熒光疊加，術中標記及導航；熒光信號識別靈敏 度高，熒光與白光圖像邊界清晰一致，精準分明；一鍵切換模式還可以滿足術中 不同場景的需求。此外，微創外科涉及醫生習慣，醫生需要經歷換械周期，學習曲 線長，公司通過培訓學院加快推進培育醫生使用習慣。 2）渠道協同優勢盡顯：除去技術優勢，公司微創外科產品與監護線應用場景 高度重疊，依託公司國內強大的渠道優勢以及整體打包方案，微創外科品類導入成本較低、導入速度較快，監護線的渠道協同將助力公司硬鏡快速放量。

5.2. 海泰新光：產業鏈一體化打造熒光硬鏡整機系統新光

公司成立於 2003 年，立足光學技術，以自主研發、精密生產廣泛布局醫用硬 式內窺鏡器械及光學產品，醫用硬鏡產品主要包括高清白光和熒光腹腔鏡、光源 模組及攝像適配器/鏡頭，光學產品主要涵蓋醫用光學產品、工業及激光光學產品 和生物識別產品等。業務模式加速進化，從內窺鏡組件 ODM 代工為主，為史賽克 高清熒光內窺鏡/光學模組/適配器鏡頭的獨家供應商，再到獨立推出自主品牌，打 造產業鏈一體化的硬鏡整機。

海外 ODM 高彈性：深度綁定海外大客戶，乘史賽克全球放量東風。公司是 全球熒光硬鏡龍頭（2019 年 78%份額）史賽克唯一光學部件供應商，來自史賽克 收入超 60%。10 年合作，公司以底層技術引領史賽克內鏡前沿需求落地，步步搶 佔先機，深度綁定，獨家供應熒光內窺鏡、光源模組及適配器/適配鏡頭。史賽克 2022 年起北美市場熒光結構性替代白光硬鏡加速，同時開拓日本、歐洲市場，對公司光學部件需求大增，22 年訂單有望迎來高增長，3-5 年高增速確定性較強。

國內整機獲批上市，即將進入放量階段，打開公司成長空間：從上游 ODM/OEM 到中游自主品牌整機戰略延伸，打開中長期成長空間。行業大β奠定 熒光硬鏡高成長基礎，據 Frost&Sullivan，2019-2024 年國內市場規模從 1 億迅 速增加到 35 億，國內熒光硬鏡發展步入快車道。當前國內廠家均處於起步階段， 參考內鏡歷史發展，海泰作為當前國產第一梯隊，憑藉自身技術優勢和與國葯等 外部企業合作有望顯著受益國產替代。公司整機產品系列化漸成陣，內窺鏡冷光 源 B600 於 2021 年 8 月 6 日取得產品註冊證，1080P 高清攝像系統 2021 年 9 月 通過國內註冊，4K 超高清攝像系統 N700 也已於 2022 年 1 月底獲證，新產品將 逐步接力打開國內市場，依託底層光學技術優勢 創新差異化 CV 平台，整機系 統有望成公司更大收入增長點。

創新品類加速落地，差異化競爭助力提升終埠碑。依託從整機集成到核心 部件、從集成技術到底層核心技術的垂直整合能力，公司自主創新的空間靈活，產品瞄準國內醫院需求的痛點，推出除霧內窺鏡系統、早期肺癌診斷超高分辨共 聚焦熒光顯微內鏡，成為口碑突破的利器。

光學器件快速增長：公司廣泛布局光學下游多領域應用，盡享光學應用成長 紅利。公司 2017-2020 年光學產品 CAGR20.7%，廣泛布局在體外診斷、醫療美 容、工業激光、生物識別等領域，2022 年工業激光、生物識別、牙掃等產品快速 放量，全年有望達到 30%的快速增長。

5.3. 澳華內鏡：AQ-200 旗艦領航，創新打造國產高端軟鏡平台新勢力

澳華內鏡成立於 1994 年，國內稀缺的軟鏡龍頭，公司圍繞胃鏡、腸鏡等消化 科室，產品涉及內窺鏡設備（包含主機、鏡體、周邊設備）、內窺鏡診療耗材。內 窺鏡主機及鏡體推出四大產品線，包括 AQ 系列、VME 系列、可視喉鏡和纖維內 鏡，內窺鏡周邊設備包括澳華品牌及子公司 WISAP 品牌產品；內窺鏡診療耗材 包括子公司杭州精銳品牌及常州佳森品牌產品。公司產品線持續豐富，低端 高端 產品分別定位不同層次市場，同時設備、耗材一體化持續構建內鏡整體解決方案。（報告來源：未來智庫）

營收增長強勁，高端品類帶動盈利能力快速提升。2017-2021 年營收 CAGR 近 27.8% ，2017-2019 年公司營收由 1.30 億增長至 2.97 億，CAGR 近 53%， 收入增長及波動因素主要系：（1）國內軟鏡市場快速增長，2015-2019CAGR16.79%；（2）2018 年新推出 AQ-200 競爭力強，銷售動能強勁，（3）2017 年 7 月收購的內窺鏡診療手術耗材子公司常州佳森與 2018 年 10 月收購的內窺鏡周邊 設備的子公司 WISAP，持續貢獻收入增長點。（4）2020 年常規診療及設備採購 受疫情影響顯著，21 年迅速恢復，22 年一季度裝機受上海疫情影響，全年裝機量 有望按預期實現。由於公司研發的高投入及渠道的突破，利潤釋放相比收入滯後，2019 年歸母 凈利潤隨收入大幅增長扭虧為盈，實現 5291 萬。受疫情影響 2020 年雖然營收指 標有所下降，21 年隨著疫情緩解，公司業績快速恢復。

AQ-200 高性價比國產軟鏡明星，高速放量。AQ-200 作為公司面向中高端市 場的產品，性能比肩國外巨頭，自 2018 年推出市場後銷售額快速攀升，20 年受 疫情影響終端客戶對於 AQ-200 的採購意願有所降低，預計隨著疫情後常規診療 的正常開展，中高端市場對於 AQ-200 的需求將快速恢復。從經銷、代銷渠道看， 2017 年起公司藉助代銷模式開始在新興市場探索，主推 AQ-200 等中高端產品， 2020 年代銷模式中 AQ200 收入佔比超過 70%。同時代銷對品牌的推廣也逐步帶 動境外經銷對 AQ-200 的銷售增長。

公司產品持續升級，AQ-300 高端軟鏡性能劍指進口。近期推出全新 AQL200L 智能多光譜內鏡系統，可實現三種 CBI 染色模式，採用多 LED 光源，1 種 白光照明和 3 種分光染色照明（CBI）模式， 1 3 式多圖像模式強化常規內鏡難 以觀察到的黏膜和血管的細微顏色色差，圖像清晰度顯著提升。同時下一代產品 AQ-300 在 AQ-200 基礎上持續升級，首先在圖像方面，下一代旗艦機型 AQ-300 將採用 4K 超高清內鏡系統，支持 4K 圖像顯示及錄像，具有雙路 4K60p 和 4K3D 實時圖像處理能力，有望成為全球首創 4K 軟性內鏡；其次是鏡體，配備光學放大 鏡頭，腸鏡鏡體具有可變硬度功能；同時具有大功率多波長 LED 照明光源，支持 多種分光染色模式，高效率的照明光路，支持大功率無線供電；在性能方面也有 所改善，包括耐用性、抗疲勞性等。公司 23 年預計推出的 AQ-300 在未來將會作 為高端市場的主打產品，助力公司在內鏡領域搶佔更高市場份額和盈利目標。

創新不止，持續打造國產高端軟鏡平台新勢力。除 4K 超高清軟性內窺鏡系 統外，公司目前正自主積極開發 3D 軟性內鏡和 AI 診療技術及內窺鏡機器人， 引領軟鏡發展新趨勢。針對營收佔比較大的基層醫院產品，公司也持續升級，AQ100 等系統仍在不斷的更新升級維護。在耗材領域，以收併購公司為起點，完善 內窺鏡系統輔助配套設施。依託強大的自主核心技術，從主機到系統再到耗材一 體化，公司持續創新打造國產高端軟鏡平台新勢力。

5.4. 開立醫療：自主創新國產內鏡黑馬，高端軟鏡進入放量期

開立醫療 2002 年成立，是國內較早研發並掌握彩超設備及探頭核心技術的 企業，公司彩超產品線不斷豐富，2016 年起相繼推出高端彩超 S50、S60 與 P60， 在國內處於領先地位。公司 2012 年切入內窺鏡領域，分別於 2016 年推出的首款 高清內鏡 HD-500，2018 年推出的 HD-550 系列高清內鏡收穫臨床高口碑，奠定 國產內鏡龍頭地位。此外公司率先研發推出的血管內超聲（IVUS）、超聲內鏡兩大 產品填補國內這兩大領域的空白。縱觀公司歷程，從彩超到內鏡，多項產品國內 首推，高端持續迭代升級，差異化競爭優勢凸顯，自主創新持續迸發成長動能。

公司內窺鏡系列包括 HD350、HD400、HD-500、HD-550、SV-M2K30、SVM4K30 等，全面覆蓋軟鏡高、中、低端市場和硬鏡市場。 公司 HD-550 處於國內領先水平，通過 FDA 認證，持續打開國際競爭通道。 公司自 2012 年進入軟鏡領域，不斷突破技術壁壘，2016 年推出國內首款高清消 化鏡系統 HD-500，2018 年推出 HD-550，為公司目前軟鏡領域最高端產品。相 比上一代的 HD-500，HD-550 憑藉其業內領先的光電複合染色成像(VIST)技術和 聚譜成像(SFI) 技術、多光譜 LED 冷光源技術以及良好的鏡體操控性，上市後 2019 年銷售即實現大幅增長，產品性能和質量得到國內外行業專家的高度認可， 產品性能與外資差距逐漸縮小，領先國內軟鏡廠家 1-2 年時間，在醫院端獲得良 好反饋。2022 年 4 月 1 日，公司 HD-550 電子內窺鏡系統已獲美國 FDA 批准， 取得 FDA 510(k) SE Letter 證書批准，國際化競爭力持續增強。

創新驅動，公司內鏡業務持續穩定高增長。公司的內窺鏡業務收入迅速提升， 從 2013 年的 87 萬元到 2021 年的 4.28 億元，8 年 CAGR 高達 117%，佔比從 2013 年的 0.15%迅速提高到 2021 的 29.6%。公司軟鏡技術不斷提高，高毛利產 品佔比持續提升，2020 年 HD-550 系列內鏡裝機大幅增加，銷售收入已佔內鏡整 體收入的 50%以上，鏡體比主機係數提高，也充分反映臨床認可度快速提升，帶 動內窺鏡產品的毛利率呈顯著提升態勢，由 2013 年的 24.82%提升至 2021 年的 68.7%。產品層面，公司光學放大、可變硬度內鏡等多精細化功能產品縱向升級， 超聲內鏡、十二指腸等更多產品線橫向持續布局，近兩三年內高端品類陸續迭代 推出；銷售層面，公司重點加大內鏡銷售團隊的建設，銷售人員大規模增長，搭建 獨立的國內外營銷網路，營銷改革後核心代理渠道加速賦能高端內鏡的推廣銷售； 學術推廣層面，公司在國內三甲醫院加快設立國產內鏡培訓基地，輻射周邊基層 醫院。產品 銷售 學術推廣三板斧，我們判斷公司內鏡業務未來三年有望進入 40- 50%的高速放量周期。

超聲 內鏡融合創新，多產品矩陣加速成型，產品覆蓋面打開，科室、院端、 渠道品牌影響力持續提升，產品放量可期。公司持續加碼內鏡領域研發，重點布 局十二指腸鏡、細鏡、光學放大、超聲內鏡、4K 硬鏡等高端鏡種或功能，相關產 品已處於上市、研發布局或註冊流程中，均有望做到國產內鏡廠家中第一個推出。

1）放大、可變硬度鏡體升級品類上市，持續提升高端產品性能。公司對現有 產品持續進行性能升級，光學放大胃腸鏡、胃腸鏡細鏡、及剛度可調腸鏡升級品 類相繼獲證上市。①2021 年 12 月（EC-550Z，電子下消化道內窺鏡）、2022 年 1 月（EG-550Z，電子上消化道內窺鏡）公司先後推出兩款具有可變焦光學放大功 能的腸胃鏡。②2022 年 1 月公司推出超細結腸鏡及剛度可調腸鏡。③同時公司橫 向擴充軟鏡產品線，多鏡種持續豐富，包括對超聲內鏡、十二指腸鏡（預計 2022 年底或 2023 年初拿證）、支氣管鏡（2021 年 7 月獲國內認證）、耳鼻咽喉鏡、以 及小兒鏡等鏡種進行戰略擴充，增加科室覆蓋。

2）內鏡 超聲融合創新，率先推出超聲內鏡高端產品，搶佔技術制高點，持 續提升公司品牌力。目前公司環陣超聲內鏡（EG-UR5）、凸陣超聲內鏡（EG-UC5T， 搭配公司最高端的超聲主機 S60）已獲得 CE 證書，環陣超聲內鏡通過 NMPA 注 冊，凸陣超聲預計 2022 年底國內獲准上市。

3）橫向邁入硬鏡領域，有望成為新的收入增長點。基於光學、成像、圖像處 理等技術的橫向遷移優勢，公司站在高起點布局硬鏡領域。2019 年 2 月公司 SVM2K30 獲得上市許可，採用低功耗高清 3CMOS 晶元，2021 年 1 月超高清 SVM4K30國內獲證，同時公司將超聲探頭領域近20年的積澱應用在微創外科領域， 自主研發的 4K 腹腔鏡與腹腔鏡探頭強強聯手，推出「超腹聯合應用方案」，預計 推動硬鏡產品產生較大增長。目前公司正在研發熒光等硬鏡產品，未來有望進一 步加快公司內窺鏡領域的完善布局，成為公司內窺鏡收入的新增長點。

（本文僅供參考，不代表我們的任何投資建議。如需使用相關信息，請參閱報告原文。）

精選報告來源：【未來智庫】未來智庫 - 官方網站

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