（報告出品方/作者：東方證券，劉恩陽、田世豪）

一、行業整體處於歷史低位

1.1 上半年醫藥行業調整較多，整體估值處於歷史低位

行情來看，自 2022 年初以來截止到 5 月 20 日，滬深 300 指數下跌 17.5%，其中醫藥生物（申 萬）指數下跌 21.6%，較滬深 300 的相對收益為-4.12%，整體漲跌幅在行業中排名 22 位。

分子板塊來看，自年初以來，整體醫藥板塊走勢較弱，7 個子行業漲幅均為負值，其中 SW 化學 原料葯跌幅較少，為-10.6%，SW 醫療服務 II 跌幅最末，為-22.8%。

同行業相比，醫藥生物板塊 PE-TTM 相對於滬深 300 的溢價率為 94%，相對於高點的 200%的溢 價率已有較大幅度回調，處於歷史較低水平，配置價值凸顯。

1.2 新冠主題相對活躍，CXO、疫苗基金持倉相對較高

從個股漲跌幅來看，年初以來醫藥行業 A 股（包括科創板）有 56 家股票漲幅為正，377 家股票下 跌。漲幅排名前十的個股為上海誼眾-U（ 189.66%）、新華製藥（ 129.04%）、華潤雙鶴 （ 112.27%）、中國醫藥（ 86.96%）、大理葯業（ 71.72%）、海辰葯業（ 71.55%）、奧翔 葯業（ 69.87%）、拓新葯業（ 69.50%）、君實生物-U（ 66.98%）、精華製藥（ 40.07%）， 新冠相關主題較為活躍。

跌幅排名前十的個股為*ST 海醫（-66.67%）、宜華健康（-61.59%）、和佳醫療（-61.11%）、 諾思蘭德（-54.66%）、南微醫學（-53.07%）、南新製藥（-52.67%）、偉思醫療（-52.64%）、 鹿得醫療（-52.63%）、諾禾致源（-52.01%）、*ST 金泰（-51.53%）。

根據 2022Q1 基金一季報披露情況，醫藥生物板主動型股票基金中醫藥生物持倉佔比為 7.00%， 配置比例較 21 年底略有回升，但剔除相關醫藥主題基金後醫藥生物持倉佔比為 4.12%，仍然處於 歷史低位水平，與同全 A 股票中板塊市值佔比（8.25%）相比，行業仍處於低配狀態。

而具體個股中，基金仍偏好各細分板塊龍頭及業績優異的個股。其中，CXO 板塊、疫苗板塊持倉 有所回升，醫療服務、中藥等板塊持倉有所下降。重倉股中，持股基金數前五的個股分別為葯明康德（857 個）、邁瑞醫療（539 個）、智飛生物（523 個）、凱萊英（242 個）、泰格醫藥 （201 個）。增幅前五分別為智飛生物（ 296個）、葯明康德（ 201 個）、萬泰生物（ 99個）、 拓新葯業（ 97 個）、博騰股份（ 89 個）。 重倉股中，持股市值前五的個股分別為葯明康德（715 億）、邁瑞醫療（441 億）、智飛生物 （264 億）、凱萊英（207 億）、愛爾眼科（164 億）。增幅前五分別為智飛生物（ 111 億）、 葯明康德（ 76 億）、通策醫療（ 54 億）、同仁堂（ 28 億）、華潤三九（ 27 億）。

二、短期關注新冠檢測及藥物產業鏈和疫情復甦主線

2.1 國內逐步實施常態化疫情防控，或產生更多醫療需求

2.1.1 未來一段時間預計仍然會保持「動態清零」的策略

考慮到防疫效果和相關政策，我國目前堅持實行「動態清零」政策。從防疫效果上來看，「動態 清零」是控制疫情傳播的有效策略。新冠病毒經過多次突變，不同突變株的致病性和傳染性均有 所改變。今年 2 月以來，突變株 Omicron 憑藉其極強的傳染性，導致新一輪疫情在全國多地肆虐， 其中以上海、深圳、山東等地較為嚴重。為了阻止新冠疫情繼續蔓延，保障人民生命安全和社會 經濟發展，部分城市迅速響應國家「動態清零」的總方針，對疫區進行局部封控。目前，深圳、 吉林、山東等地已取得階段性防疫成果，較好地控制住了疫情，各行各業正有序恢復中。

從相關政策的出台來看，國家對「動態清零」的態度明確。3 月份以來，為了保持「動態清零」， 防控流程更加精準，主要動作有：1）增加抗原檢測作為補充手段，提高「早發現」能力；2）新 增核酸檢測 Ct 值≥35 作為解除隔離和出院標準；3）奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝和國產單克 隆抗體（安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液）寫入診療方案；4）對病例分類收治，輕型病例實行 集中隔離管理（在方艙等），普通型、重型以及有高風險因素的患者集中收治到定點醫院救治； 5）強調科學精準，對劃定的區域進行核酸檢測，並且應當在 24 小時內完成。

另一方面，參照海外的放鬆防疫政策，其醫療資源面對變異株的突襲仍顯匱乏。由於制度、國情 的不同，海外大部分國家不具備長期堅持「動態清零」的能力，選擇逐步放鬆防疫政策，但產生 了不少醫療資源擠兌的影響。以美國為例，在2021年初期不斷推進疫苗接種計劃，取得一定成效 後，便初步轉向放鬆防疫策略。而面對 Delta 和 Omicron 變異株的陸續來襲，美國新增住院人數 接連創下新高，並且在 Omicron 期間，大部分州的 ICU 使用率超過 80%，部分州的 ICU 使用率 甚至超過 90%，疫情反覆將佔用大量醫療資源。

從國內防疫來看，「動態清零」為現階段最優解。首先，Omicron 具有極強的傳染性，理論上一 個感染者能夠傳染 8 人，而我國擁有超過 14 億人口基數，若疫情出現且不受管控，患者將以幾何 倍數級增長；其次，Omicron 對未接種疫苗的老年人具有巨大殺傷力，中國香港的疫情中，60 歲 以上人群的死亡風險是 30 歲以下人群死亡風險的 252 倍，死者年齡中位數為 86 歲，96%的死亡 病例在 60 歲以上。目前，中國具備實現「動態清零」的能力和制度優勢，常態化疫情防控以來， 堅持「動態清零」總方針不動搖，最大限度保護了人民生命安全和身體健康。

2.1.2 常態化核酸檢測下，相關企業有望持續受益

2022 年 5 月 23 日，國務院聯防聯控機制召開新聞發布會，國家衛生健康委新聞發言人、宣傳司 副司長米鋒會上表示：要完善常態化監測機制，省會和千萬級人口以上城市建立步行 15 分鐘核酸 「採樣圈」，方便群眾就近就便進行核酸採樣。開展核酸定期檢測，重點行業和人群加大檢測頻 次，提高早發現能力。

常態化核酸檢測需求旺盛，多地已開始實施。目前全國多地開始實施常態化核酸檢測，已實施的 城市包括北京、上海、深圳、杭州、嘉定、雄安、廣州等地。按照國家防控政策要求，大城市按 照「15 分鐘核酸服務圈」標準，約 1 公里需就近設置核酸採樣點。2022 年 3 月國務院聯防聯控 機制《區域新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南》中參考 2000-3000 人設置一個採樣點，600- 800人設置一個採樣台。2022年 4月無錫《新型冠狀病毒核酸採樣小屋管理規範》中按照每 3000 人設置一個核酸採樣小屋的標準配備。

目前國內開展新冠病毒檢測的醫療衛生機構達到 1.31 萬家，檢測能力達到每天 5165 萬管，預計 未來後續行業內競爭將圍繞產品成本、質量、產能及可及性展開。核酸常態化檢測有望帶動相關 企業產品及 ICL 檢測量的進一步提升，同時對上游相關生物試劑及耗材需求量提升。

2.1.3 國產新冠藥物值得期待

國內外的新冠小分子口服藥物的研發正如火如荼地進行中，國外葯企進度較快。默沙東 Molnupiravir 和輝瑞 Paxlovid 研發進度大幅領先，已於多國獲批上市，其中輝瑞 Paxlovid 於 2022 年 2 月 11 日在中國獲批，兩款藥品均已實現商業化生產。

輝瑞 Paxlovid 主要活性成分是 3CL 蛋白酶抑製劑，能夠干擾病毒的複製過程，從而達到抗病毒 效果。II/III 期結果顯示，對於輕中症、高風險的非住院新冠患者，Paxlovid 將安慰劑組的住院或 死亡率 6.5%(44/682)降低到給葯組的 0.7%(5/697)，相對風險降低 89%，療效顯著。

默沙東 Molnupiravir 屬於 RdRp 抑製劑，通過破壞病毒 RNA 的合成，實現抗病毒的效果。III 期 臨床數據顯示對於輕中症、非住院的新冠患者，Molnupiravir 能夠將安慰劑組的住院或死亡率 9.7% (68/699) 降低到給葯組的 6.8% (48/709)，相對風險降低 30%，體現一定的抗病毒效果。

國內新冠小分子口服藥物的研發速度處於世界前列，各階段管線豐富。備受矚目的君實生物 VV116 已於 21 年在烏茲別克獲批 EUA，4 月 19 日開啟了一項針對輕中度 COVID-19 的頭對 頭輝瑞 Paxlovid 的 III 期臨床；開拓葯業的普克魯胺研發進展較快，目前已於巴拉圭、賴比瑞亞、 波黑薩拉熱窩州獲批 EUA，還獲得迦納共和國授權使用，正開展全球多中心 III 期臨床試驗，結果 令人期待；真實生物阿茲夫定研發進展順利，目前三期臨床已經結束，中國結果已報 CDE，俄羅 斯和巴西結果已經報批。此外，國內研發進展較快的還有處於 I 期的先聲葯業 SIM0417、前沿生 物 FB2001 等，管線數量豐富。

君實生物 VV116 是一種 RdRp 抑製劑，衍生於 Remdesivir，不僅保留了 Remdesivir 的抗病 毒活性，還在其基礎上改善了口服生物利用度，可以口服給葯。3 項 I 期臨床結果顯示，VV116 具有較低的肝毒性風險，口服吸收迅速，重複給葯可以維持有效抗病毒濃度，且普通飲食對藥物 暴露量沒有影響。

開拓葯業的普克魯胺是一種雄激素受體(AR)拮抗劑,能通過兩種方式發揮抗病毒作用：調控宿主細 胞關鍵蛋白 ACE2 和 TMPRSS2，抑制新冠病毒侵入宿主細胞；激活 Nrf2 通路抑制炎症因子產生， 阻止因子風暴的發生，從而可降低中重度新冠患者嚴重程度。針對輕中症患者的全球多中心 III 期 臨床數據顯示，在服藥至少 1 天的人群中降低 50%住院率，在服藥大於 7 天的人群中降低 100% 住院率，針對高風險輕中症患者同樣降低 100%住院率，同時普克魯胺能顯著降低患者病毒載量， 及改善部分新冠肺炎相關癥狀。

真實生物的阿茲夫定也是一種 RdRp 抑製劑，通過阻斷病毒 RNA 複製來抑制新冠病毒。同時阿茲 夫定還是新型核苷類逆轉錄酶和輔助蛋白 Vif 抑製劑，作為抗 HIV 藥物於國內獲批上市。在 II 期 臨床中，新冠患者口服阿茲夫定在 3-4 天便可以快速達到核酸轉陰，平均用藥時間為 6-7 天，平 均出院時間為 9 天。重症與輕症治療效果類似，且安全性良好。

預計阿茲夫定、VV116 和普克魯胺在國內上市後，防疫閉環的最後一塊有望補齊。

2.2 國內疫情逐漸得到控制，關注相關疫情後復甦產業鏈

國內堅持「動態清零」的常態化疫情防控政策，在近期應對奧密克戎疫情中效果顯著，截至目前 （2022/5/30），全國多地疫情得到有效控制，正有序恢復正常生產生活秩序。如一直備受關注的 上海地區，2022 年 5 月 29 日新增確診病例 6 例，出現大幅降低，並且 6 例本土確診病例中，3 例 是在閉環隔離管控中發現，1 例是在相關風險人群中發現，還有 2 例是由本土的無癥狀感染者轉 歸為確診病例，61 例本土無癥狀感染者均是在閉環隔離管控中發現，已完全實現「社會面清零」， 並於 6 月 1 日起有序推進復工復產。

2.2.1 零售藥店行業拐點已至，靜待疫情常態化後回歸成長

21 年零售藥店處於低增速狀態。2021 年我國零售藥店規模達到 4923 億 元，相較 2020 年 4820 億元同比增長約 2%，大幅跑輸社零 19-21 年平均增速 3.9%。分月份看， 21 年 1-2 兩月由於疫情較為嚴重的緣故，市場規模出現較大幅度負增長，3 月份開啟反彈持續至 7 月，隨著 8 月往後天氣轉冷、疫情反覆，零售藥店市場增速呈現逐月遞減狀態，11-12 兩月進入 負增長。總體看，疫情爆發最為嚴重的 1-2 月、11-12 月市場遭受重創至負增長。

持證企業數量仍舊上漲，連鎖率不斷提高。其中，批發企業 1.34 萬家，零售連鎖總部 6658 家， 持證企業大部分由零售藥店構成。這裡需要指出的一點的是，持證數量的上漲並不完全反應了葯 店行業門店數量仍舊保持了如此快速的上漲，因為有部分註銷門店並未計入數字內，但是截止 21Q3 的增量部分 3.35 萬張牌照基本可確認為當年新申請，因此雖然行業增速處於較低狀態下， 但仍舊有資本乃至創業者進入藥品零售行業。另一方面，零售連鎖門店 33.53 萬家，單體藥店 25.12 萬家，連鎖率達到 57.15%，連鎖率提升的大趨勢仍舊演繹，預計真實連鎖率比此數據更高， 因為有較多單體藥店推出並未計入統計。

新趨勢 1：加盟業務由以往不被重視的狀態到現在大力發展。零售藥店加盟業務由來已久，曾在 十年前我國藥店行業掀起過加盟浪潮，主要是創業浪潮吸引的業外人士，最終因為管理與供應鏈 等問題告終，2022 年開始加盟業務提速，一方面現階段參與加盟的企業是已經有過多年經營經驗 的單體店和小連鎖，另一方面當下頭部藥店的供應鏈體系已經趨於成熟，因此加盟業務從十幾年 前收取加盟費、不合理的藥品差價的方式轉型成獲取以效率為核心競爭力的供應鏈利潤。目前各 家加盟業務均維持了穩定的利潤率水平，且在供應鏈覆蓋範圍內，業務擴張具備輕資產、高效率 的優點。

新趨勢 2：互聯網藥店仍舊保持快速增長，向二三線城市滲透提速。根據中康 CMH 數據進行測 算，預計 2021 年 O2O 市場達到 162 億元，較 2020 年增速高達 80%，2022 年前兩個月增速仍舊 保持 70%以上的高增速。從空間角度看，TOP10 城市 O2O 消費佔比過半，且在下滑趨勢中，換 言之整體 O2O 市場在向下滲透。市場需要正視 O2O 向下滲透的趨勢，一方面導致一二線城市與 三四線城市藥店擴張思路發生變化，另一方面對存量藥店的競爭格局產生較大影響，密度過高且 O2O 佔比有望提升的城市略有壓力，尤其是對於單體藥店和連鎖藥店，在 O2O 滲透率提升的大 背景下，線上運營能力欠缺或將成為壓死駱駝的最後一根稻草。

2.2.2 醫療服務估值進入合理區間，中長期配置價值凸顯

除藥店行業外，醫療服務領域也受到疫情影響較大，疫情期間，如眼科的屈光、視光，牙科正畸、 種植、美白等需求均有不同程度的影響，這類業務治療的診療時效性不強，並含有部分消費升級 屬性，一方面由於抗疫工作的開展導致醫院無法及時接診，另一方面患者本身在疫情之下的消費 意願與就診意願也出現較大滑坡。

除了疫情影響之外，由於十四五期間政府較多提及支持公立醫院的發展，所以市場擔心這會對民 營醫院的長期成長造成一定的影響，這也市醫療服務板塊相對承壓。如愛爾眼科、通策醫療，其 估值（PE-TTM）在 21-22 年均出現較大回調。

我們認為，這些不利的因素正在逐步消除，一方面，隨著疫情的好轉，相關企業的業績也會逐漸 恢復，有望實現較大反彈，另一方面，我們認為國家鼓勵民營醫院辦醫的態度仍然為支持鼓勵， 負面政策預期有望逐步緩和，疫情期間，各方力量均參與到防疫抗疫、核酸檢驗當中，民營醫療 作為我國醫療行業的重要組成部分，不僅開放了大部分門診力量給予核酸檢驗，還抽派人手進入 疫區進行抗疫工作，這也體現出我國民營醫院的重要地位，我們認為，民營醫療服務行業的需求 在未來長期均處於供不應求狀態，對公立的彌補與輔助的地位不會動搖，也是長期的政策鼓勵、 支持方向。

社會辦醫比例穩中有升，民營醫療的成長大勢所趨。2010-2019年，我國民營醫院數量由7086個 上升至 22424 個，CAGR 達到 13.65%，民營醫院營收規模由 931 億元上升至 6015 億元，CAGR 達到23.03%。一方面，我們認為延續了十年的民營醫院發展成長期，在短期內不會結束，主要由 於我國老齡化程度正走向加劇的方向，公立醫療雖然大而強但仍有涉及不到的地方需要資本的力 量加以補充，另一方面，民營醫院創收的複合增速要遠高於數量的複合增速，證明民營醫療行業 長期內生增長也有所保障，其背後是醫療質量的提升和醫療需求的釋放，我們認為疫情對民營醫 療行業僅僅是短期的擾動因素，政策上長期看也將處於扶持、規範的道路。

三、長期看抓住醫藥產業需求布局

3.1 集采後的醫保怎麼樣了？

平心而論，近年來醫藥板塊的分化與調整，與行業政策的變化關係很大，尤其是醫保基金壓力帶 來的國家層面的帶量採購，使很多醫藥子板塊短期、乃至中長期穩定增長的確定性都發生變化， 進而影響了板塊的估值情況。

從現有的結果來看，集采對行業的影響有利有弊，我們暫且不去判斷利與弊的大小，但可以肯定 的是，集采未來很難消除，進入常態化階段，所以集采執行標準、嚴格程度的變化，乃至背後醫 保資金壓力的變化，是非常值得我們關注的。

3.1.1 集采後，醫保資金結餘效果明顯

集采從 2018 年開始，且 18 年醫保涉及到城鄉居民兩保合一問題，所以我們從 18 年開始分析醫 保資金的主要變化情況。

從總收入和總支出來看，截止到 2021 年，醫保基金總收入為 2.87 萬億元，同比增長 16.53%，醫 保基金總支出為 2.40 萬億，收入金額仍然高於支出金額。

增速方面更為重要，具體來看，2019-2021 年醫保基金收入增速為 10.64%、5.59%、16.53%； 支出增速為 13.28%、5.03%、14.62%。除了 2019 年醫保基金的收入與增速慢於支出增速外，20 年、21 年基金的收入增速均快於支出增速。這也體現出醫保基金的壓力已經在一定程度上得到了 緩解。（2020 年醫保基金的收入和支出都相對較慢，主要是疫情的干擾因素，收入端增速放緩主 要是國家保險稅費減免；支出端增速放緩主要是疫情影響，就醫人數有所減少，21 年各項增速逐 步恢復）。

醫保基金總結餘方面，截止到 2021 年，我國醫保基金總結餘 3.6 萬億元，處於歷史較高的水平， 值得注意的是，醫保基金結餘效果明顯，2019-2021 年醫藥基金結餘增速分別為 15.83%、 16.58%、15.13%，高於醫保基金的支出增速，這也再次反映出集采後，醫保資金結餘效果明顯。

分拆來看，醫保城鎮職工的總收入增速也高於支出增速，2021 年城鎮職工醫保總收入為 1.90 萬 億元，同比增長 21.40%，高於支出端 1.49 萬億，增速為 15.81%。

城鎮居民方面，因為城鎮居民涉及到二保合一，所以壓力相對較大，2021 年，城鎮居民的醫保總 收入為 9742 億元，同比增長 8.08%，增速低於城鎮居民的支出增速，2021 年城鎮居民總支出為 9148 億元，同比增長 12.73%。但整體仍然相對可控，2018-2021 年居民醫保的支出佔總額的比 重分別為 40.34%、40.73%、38.74%、38.10%，基本保持穩定。

3.1.2 醫保的話語權進一步增大

我們進一步對醫保目前在我國醫藥產業中的地位進行分析，根據國家衛計委數據，2020 年我國衛 生費用總計為 7.22 萬億元，已經到了不小的規模。但從費用佔比上來看，個人支出佔比逐年下降， 2020 年，衛生費用個人支出約為 2 萬億，佔總支出的比重為 27.65%，較 2019 年下降 0.71 個百 分點，政府及醫保相關的支出繼續佔據更高的比例，這意味著政府（醫保）的話語權進一步增加。

3.2 企業如何選擇？新的品種，抓住臨床需求

隨著醫保話語權的不斷加強，集采常態化進行幾乎成為必然。從目前集採的進程上來看，國家集 采已開展 6 批、共採購 234 種藥品，涉及市場金額約佔公立醫療機構化學葯和生物葯採購金額的 30%。

但國家醫保局的集采目標仍有空間，預計公立醫院銷售總額的 80%、約 620 個品種均會進行集采， 覆蓋面非常廣泛。今年國家將進行第七批國家集采，共涉及 58 個大品種，208 個品規。

對企業來整體來看，第七批集采完畢後，集採的進程基本已經過半，並且多數銷售額靠前的大品 種、企業的重點品種已經集采完畢，所以未來集采對企業的影響可能會逐漸減弱，部分早期經歷 過集採的企業甚至能走出陰霾，經營層面逐漸從下滑回歸到穩定增長。但是，維持穩定顯然不是 企業以及投資者所需要的，企業需要找到新的增長點，新的增長點需要新的品種出現，需要新的 品種打破現有的格局。

哪些品種是未來值得期待的呢？

從整個行業的歷史來看，臨床需求的解決，往往伴隨著醫藥產業的發展和進步，在中國早期，缺 醫少葯的年代，中藥、中成藥、中藥飲片發揮了重要的歷史地位，所以在十年前甚至更早前，中 葯產業發展迅速。（報告來源：未來智庫）

隨後，2005 年左右，感冒、手術抗感染仍然是臨床上的重要需求，且隨著抗生素的廣泛使用，抗 生素行業迅速擴容，不少企業受益於行業發展。但抗生素大規模的使用，也使一些濫用抗生素的 情況出現，隨著 2013 年限抗令的出現，抗生素行業的發展規模逐漸趨於平穩。

2013 年以後，高品質的仿製葯逐步開始進入臨床，並嶄露頭角，我國也進入仿製葯的擴容時期， 例如隨著居民生活水平的提高，高血壓、高血脂成為居民的常見疾病，臨床需求迅速擴大，與之 對應，心腦血管藥品行業蓬勃發展。根據 PDB 樣本醫院數據，我國降血脂藥物銷售金額從 2012 年的 21.91 億元增長到 2018 年的 47.04 億元，年複合增速為 27.12%，部分企業如京新葯業、信 立泰進入加速成長階段。

從2016年以後，居民腫瘤的發病率不斷提高，國內外葯企對腫瘤治療的重視日益加強，期間不斷 有新的技術、新的靶點湧現，這也使得抗腫瘤藥物市場不斷擴容，這也使得中國進入創新葯時代。 雖然抗腫瘤藥物也受到醫保談判、集采等方面的影響，但根據 PDB 數據，從 2016 年到 2019 年 抗腫瘤藥物的市場規模明顯提高，已經成為我國醫療市場用藥的第一大品類，也是近年來擴容最 快的賽道。在此背景下，不少以抗腫瘤產品為主的企業也脫穎而出，如恆瑞醫藥、百濟神州、信 達生物等。更重要的是，以抗腫瘤為代表的創新葯的研發，進一步推動了中國的創新葯產業鏈的 發展，CRO/CDMO 企業也快速成長。

由此可見，解決臨床需求是醫藥產業升級的核心。而由於人類對生命健康的追求、甚至對長壽的 追求是永無止境的，所以，臨床上總有未滿足的需求存在，當下也是如此，甚至這些未解決的問 題對應的需求還很大，如結構性心臟病、心衰、近視、精神神經，乃至腫瘤領域、骨科領域，都 有很多未解決的問題。這些領域我們認為是未來醫藥產業進步升級的方向，並且隨著這些問題在 臨床上的解決，一定會伴隨著大品種出現，率先解決這些問題的企業有望脫穎而出。

四、投資分析

我們在上文中已經闡述，未解決的臨床需求，是醫藥產業升級的動力，回到投資端，我們認為對 未解決的臨床需求還應加一些條件限制，使得這些領域能更快的看到投資回報。我們認為應關注的臨床需求應當具備以下條件：

1、臨床需求足夠大；

2、臨床需未被完全滿足，但目前已經出現了相對較好的產品或解決方案，滲透率有大幅提升空 間，相關細分行業有望進入快速發展階段；

3、存在較高的壁壘，產業競爭格局相對較好，這使得企業受益的持續時間更長，並且在面對強 勢的醫保時，好的競爭格局也可以使企業有更好的話語權。

基於以上標準，我們篩選出了以下行業：

4.1 結構性心臟病——誰是中國的愛德華

結構性心臟病市場空間很大，是難得的黃金賽道。心臟瓣膜疾病屬於結構性心臟病，臨床表現為 單個或多個瓣膜的形態、結構異常。人體內總共有四個瓣膜，分別為二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣 和肺動脈瓣。瓣膜通過正常的開關閉合控制人體內動脈血（含氧）、靜脈血（不含氧）的流動。 但如果瓣膜出現瓣膜狹窄或者關閉不全的異常，則會妨礙正常的血液流動，進而引起心臟功能性 損害。

從瓣膜病變位置來看，二尖瓣和主動脈瓣承受的壓力最大，最易受累，因此這兩個瓣的疾病發生 率更高，而肺動脈瓣位置的發病率很低。

臨床上對於瓣膜狹窄的嚴重程度，一般根據瓣口面積、瓣口直徑和跨瓣血流壓等指標來區分輕度、 中度和重度。而對於瓣膜閉合不全，根據逆流血液的反流束大小來定量區分輕度、中度和重度。出現中重度瓣膜病的患者表現為全身無力，生活質量極差，並且主動脈瓣狹窄是逐漸發展的，一 旦病人出現癥狀，比如活動量下降、氣喘等，如果沒有得到治療，就將會出現更嚴重的癥狀，比 如暈厥、心絞痛，甚至猝死。根據調查數據顯示，一旦發展為重度主動脈瓣狹窄，2 年的生存率 僅為 50%左右，5 年生存率僅為 20%。嚴重的主動脈瓣膜狹窄比很多疾病，甚至轉移性的癌症的 預後更差。

從我國心臟瓣膜行業特點上來看，我國心臟瓣膜病患者群體很大，且大多數治療需求沒有被滿足。 心臟瓣膜疾病的患病群體數量非常龐大，有大量治療需求。以美國為例，在年齡和性別的校正後，中、重度瓣膜病患病率為 2.5%，如果按照此數據推 算，全球約有 1.9 億人患有中重度心臟瓣膜疾病。 國內方面，根據心通招股書數據，2019 年我國已有 3630 萬心臟瓣膜疾病患者，並預測將於 2025 年增加至 4020 萬人。從本質上來看，瓣膜疾病屬於老年病，隨著居民年齡的增加，瓣膜病的患 病率逐漸增加，預計未來隨著我國認可進一步老齡化，預計未來瓣膜病患者的患病人數也會逐漸 增多。

但從實際情況來看，我國心臟瓣膜行業的治療需求還遠遠沒有被滿足，一方面，國內治療的滲透 率很低。根據 2017 年中國心外科手術體外循環白皮書數據，我國 2017 年僅有 6.57 萬例的心臟 瓣膜開胸手術，患者治療的滲透率非常低。另一方面，我國瓣膜治療的產品仍然比較落後，仍然 主要以機械瓣為主，然而海外機械瓣由於長期服用抗凝葯的劣勢非常明顯，已經很少使用。

對比美國，美國 2018 年總共進行了 17.53 萬枚心臟瓣膜置換，其中外科生物瓣 9.98 萬枚，佔比 57%，介入生物瓣 6.03 萬枚，佔比 34%，而機械瓣僅占 8.7%。 如果將上述瓣膜數量折算到國內，國內每年至少應該有 70 萬枚的瓣膜置換，使用外科生物瓣的數 量應該在 40 萬枚，介入生物瓣的數量在 25 萬枚。 由此可見，國內瓣膜的市場空間很大，預計未來隨著經濟和衛生條件的改善，國民健康意識的提 高，心臟瓣膜的滲透率會提升，我國瓣膜行業有很大的發展前景。

國內瓣膜行業進入快速發展期。瓣膜行業是一個長期發展的黃金賽道。隨著老齡化的增加，瓣膜 患者的治療需求將越來越大，海外已經有愛德華、美敦力、雅培等醫械巨頭布局心臟瓣膜行業。 但從行業地位上來看，愛德華一直處於領先地位，目前市場份額將近 70%，15 年來的營收複合增 速約為 11%，為全球瓣膜龍頭。

國內方面，也有不少公司積極布局，如佰仁醫療。公司的外科生物瓣已經上市近 20 年，擁有長期 大組隨訪數據。除此之外，公司介入瓣（肺動脈瓣、主動脈瓣、瓣中瓣）也正在臨床過程中。近 期公司介入瓣中瓣預實驗成功完成了一例主動脈瓣、二尖瓣和三尖瓣三瓣聯合患者的治療，為全 球首例，這標誌著我國瓣膜手術的水平和產品都有望達到世界一流的水平。 除佰仁醫療外，國內企業以杭州啟明、傑成醫療、心通醫療為代表，也已經在介入瓣產品方面有 所布局，目前啟明醫療（VenusA-Valve）和心通醫療（VitaFlow）的介入瓣已經上市，愛德華的 （SAPINE3）也於 2020 年 6 月份在國內獲批，我國瓣膜行業技術不斷快速發展。

此外，國內也有多家企業藉助資本的力量布局心臟瓣膜領域。目前國內市場中已經有佰仁醫療、 啟明醫療、沛嘉醫療、樂普醫療和心通醫療 5 家企業上市，還有數家企業獲得融資布局瓣膜行業， 預計未來國內心臟瓣膜行業發展有望逐步加速，整體來看，我國行業處於發展基點，資本介入黃 金賽道亟待開啟。

根據我國瓣膜行業的特點，我們認為國內瓣膜行業可能有以下幾點發展趨勢：①生物瓣將逐漸替 代機械瓣；②國產生物瓣有很大的進口替代空間；③介入手術和外科手術兩者在較長時間內會互 補共存，這主要是由於臨床需求所決定。目前介入手術只能治療主動脈瓣病變的患者，人數佔比 更多的二尖瓣和三尖瓣患者，在全球尚沒有成熟的介入置換方案。因此，預計未來很長一段時間 內，介入手術和外科手術將互補共存。④在介入手術方式上，我們認為球擴瓣可能比自擴瓣更具 優勢。球擴瓣有更大的徑向支撐力和更短小的結構，臨床上風險更低效果更好，可能在臨床使用 中更具優勢。⑤長期來看，瓣膜的耐久度仍然是核心。我們認為，衡量一款瓣膜的關鍵並不是其 能不能用，而是瓣膜能不能用得更耐久，不管是介入瓣還是外科瓣都是如此。因為心臟是人體最 複雜的器官，很難做到經常更換瓣膜，所以瓣膜能不能用的足夠久，是衡量一款瓣膜是否為好產 品的最重要的因素。愛德華正是通過其特有的抗鈣化技術，通過長期大組回訪數據，充分證明了 其瓣膜的耐久度，一步步成為全球瓣膜行業龍頭。我們認為，國內能率先證明其瓣膜耐久度的企 業，將有望在瓣膜行業脫穎而出。

4.2 眼科用藥——近視（延緩）臨床需求大，行業處於快速成長期

我國眼科用藥處於快速成長期，需求量很大。眼科疾病能對人的生活質量產生嚴重的影響，全球 有大量人群受此困擾。2020 年全球已有 超過 40 億的患者受到眼科疾病的困擾。而最常見的幾類疾病，如近視、老年黃斑病變和青光眼等， 據預測患者還將不斷上升。 我國是眼科疾病大國，從患病人數來看，我國屈光不正患病人數最多，乾眼症和白內障次之，青 光眼和老年黃斑病變也屬於患病人群較多的眼病。而從政策上來看，正是因為國內眼科患病人數 眾多，且眼科疾病影響生活質量，今年國務院頒布的「十四五」國民健康規劃中，單獨列出了全 國眼健康規劃（2021-2025 年）的通知，體現了國家對眼科患者治療的重視。

國內眼科用藥正在快速成長。2019 年全球眼科藥物市場規模達 337 億美元，而中國眼科用藥市場 2019 年為 29 億美元，2015-19 年複合增長率達到 8.0%，和國外保 持持平。但在政策支持下，隨著國民健康意識的提升、治療需求的增加、創新藥物的出現等，國 內眼科用藥市場近年有望快速成長，從 2019 年的 29 億美元發展到 2024 年的 59 億美元，年複合 增長率為 16.0%。

從治療方面來看，眼科疾病在臨床上仍然有較多未解決的問題，多數眼科疾病都不能依靠藥物解 決，最常見 5 大眼科疾病中，對於青光眼、假性近視等疾病，藥物只能緩解，因此以手術等治療 方式為首選。而乾眼症和乾性老年黃斑病變暫無其他治療方式，才以藥物治療為首選。

近年來，藥物方面在一些新的領域有望逐漸突破，自 2015 年以來，美國已經有 17 種眼科新葯獲 批，而國內有 7 種眼科新葯獲批，均為國外引進的創新葯。美國獲批的 17 種新葯中，有 10 種還 未在中國上市，隨著國內眼科新葯的引進和獲批，供給的缺乏有望改善。如阿托品、乾眼症等葯 物。

近視用藥領域，低濃度阿托品值得期待。 近視已成為中國兒童青少年視力損傷的主要原因，影響不斷擴大。近視是一種屈光不正的現象， 具體是因為眼球的延長導致圖形聚焦於視網膜前，因此無法清晰地看見遠處的物體。國內青少年近視率為全球第一，2018 年，全國兒童青少年總體近視率為 53.6%。其中 6 歲兒童為 14.5%，小學生為 36.0%，初中生為 71.6%，高中生為 81.0%。中國兒童和青少年的近視患病人數已由 2015 年的 1 億 5 千萬人，增長到 2019 年的 1 億 7 千萬人，年複合增速為 3.3%，並且將來患者人群還將增長，有望增長到 2030 年 的 1 億 9 千萬人。

目前近視的治療方式有限，往往通過眼鏡來矯正，使患者能夠正常視物。然而，近視一般會在 5- 15 歲快速加深，在 20 歲以後趨於穩定。眼鏡治標而不治本，雖然能夠矯正近視患者的視光，但 是對於近視惡化沒有控制和延緩的效果。因此，戴上眼鏡的青少年兒童，可能隨著年紀增長度數 不斷加深，直到成為高度近視。

已有證據表明，近視的緩解可以通過藥物實現。與矯正鏡片及隱形眼鏡相比，阿托品在屈光度改 變上可極大地緩解近視惡化。阿托品治療兒童近視（ATOM2）的臨床數據表明阿托品對緩解近視 惡化有明顯的作用。通過進行五年期的試驗，ATOM2 顯示，相對安慰劑，0.01%-1.0%梯度的阿 托品滴眼液均表現出對近視進展的控制效果，其中接受 0.01%硫酸阿托品滴眼液治療的受試者近 視進展最小。從療效上看，0.01%硫酸阿托品滴眼液組的受試者第一年近視進展-0.43 D，隨後在第二年顯著減慢到只有-0.06 D，其療效主要在第二年。從反彈上看，在停葯洗脫期，0.01%濃度 組相比 0.5%和 0.1%濃度組有更低的反彈。整體來看，低濃度阿托品有望成為延緩青少年近視的 良藥，也已成為《兒童青少年近視防控適宜技術指南》中推薦的唯一抗膽鹼藥物。

低濃度阿托品效果較好，穩定性是影響其商業化的關鍵。阿托品本身是一種蕈毒鹼受器阻斷葯， 能可逆地阻礙乙醯膽鹼與蕈毒鹼型乙醯膽鹼受體結合，可以抑制副交感神經從而實現散瞳。根據 ATOM2 的數據，相對於高濃度阿托品，低濃度阿托品（0.01%）能有效控制近視惡化，而且不良 反應較少，因此低濃度阿托品更有成藥的潛力。但是低濃度阿托品存在不穩定的問題，在室溫中 穩定時間僅有 2-8 周，此後可能會分解出神經毒性的生成真菪醇及茛菪酸，限制了其在近視方面 的應用。因此，在 ATOM2 數據公布後多年，阿托品也未能在國內商業化。

低濃度阿托品克服技術瓶頸，國內上市在即。目前，國內已經有多條低濃度阿托品在研管線，已 針對青少年兒童近視延緩申報臨床。各條管線通過一定的技術上解決了低濃度阿托品不穩定的問 題。從臨床速度上來看，最快的是興齊眼藥，早在 2020 年中旬已經進入 III 期臨床，且公司通過 旗下的興齊眼科醫院以院內製劑資質銷售該藥品，並憑藉互聯網醫院資質實現遠程銷售阿托品滴 眼液，已為公司貢獻大量業績。

低濃度阿托品有望成近視賽道的潛力大單品。綜合來看，阿托品有望憑藉較好的臨床效果，成為 首個青少年兒童延緩近視的治療方案。隨著臨床穩定推進，興齊眼藥有望在 23 年到 24 年上市國 內首個近視（延緩）藥物，根據以下條件測算，低濃度阿托品對應市場規模在 45-270 億元之間， 中性估計潛在市場空間約為 135 億元：

1)假設有一半近視的青少年兒童會對近視進行矯正、干預，2022 年對應人數為 9000 萬人。

2)興齊的院內製劑售價為 300/月，預計使用為 3600/年。預計正式商業化後，可能進入醫保，面 臨一定幅度調價，假設售價分別為 500/1000/1500 元/年。

3)假設阿托品滴眼液的滲透率為 10%/15%/20%。

乾眼症領域，環孢素市場前景廣闊

乾眼症有我國眼科最大的患者群體，已成為現代社會常見眼病。乾眼症是指由多種因素所導致的、 以眼睛乾澀為主要癥狀的淚液分泌障礙性眼病，據統計，2019 年的乾眼症患者已超過 2 億 1 千萬 人，並且還在以 2%的年複合增速增長，預計到 2030 年，將有超過 2 億 6 千萬人患乾眼症，乾眼 症已成為我國患者最多的眼科疾病。

乾眼症的發病機制複雜，常見用藥人工淚液只能緩解。目前已在臨床廣泛應用的乾眼病治療方法 主要是藥物療法，有眼部潤滑劑/人工淚液、環孢素、類固醇滴眼液等療法 。國內最常見的治療方 法是人工淚液，但是治療效果有限，以緩解為主。人工淚液包括玻璃酸鈉、聚乙烯醇等，原理是 利用與人體淚液較為相似的物質緩解乾眼症酸澀疲勞癥狀。

環孢素滴眼液優於人工淚液。從機制上來說，環孢素的作用機制明確。環孢素 A 滴眼液能夠抑制 淚腺腺泡細胞和結膜杯狀細胞的凋亡，促進淋巴細胞的凋亡，抑制眼表的炎症反應，增強角膜細 胞的免疫功能，從而促進淚液分泌，發揮治療乾眼的作用。從臨床情況來看，環孢素的療效更好。 人工淚液對乾眼症的治療僅限於緩解，而已有多項臨床結果表明，環孢素 A 滴眼液對於治療乾眼 有較好的療效，並且具有良好的安全性。（報告來源：未來智庫）

創新的環孢素治療方式，有望打開國內市場。目前，國內已有興齊眼藥的環孢素於近年上市，並 且已經進入醫保開始放量，此外，兆科眼科在內的多家企業申報環孢素管線。隨著環孢素治療干 眼症方案的出現和普及，國內以玻璃酸鈉滴眼液為主的用藥格局有望重塑。

乾眼症市場擴容，環孢素有望放量。根據公開數據，在美國使用 Xiidra 滴眼液價格為：60 滴 554 美元，每天 2 次，因此月費用為 554 美元。臨床推薦使用 42 或者 84 天，即三個月。根據中美的 市場差異，假設環孢素獲批後定價為 700 元/月，假設滲透率為 1.5%，按照我國 8000 萬乾眼症患 者計算市場容量約為 25.2 億元。

4.3 抗腫瘤——未滿解決的問題仍然有很多，關注大癌種的治療

當下抗腫瘤治療雖然取得了一定的突破，但仍然存在很多未滿足的需求。並且根據 2021 年創新 藥物上市情況，抗腫瘤藥物領域熱度不減。據統計，2021 年 NMPA 共批准 83 款新葯，創下了自 2016 年藥品審評審批改革以來的新高。據數據顯示,新葯研發最為活躍的領域為抗腫瘤，管線占 比達到 67%。

從研發方面來看，腫瘤是中國最新葯研發活躍的疾病領域，佔總藥物的 55%，已經從 2020 年 1 月統計的 787個，增加到 1283個，其中免疫治療 281個，靶向藥物 180個。不過，在研管線中， me-too 藥物佔據了絕大多數。

從國內申報的管線來看，集中在少數機制和靶點，同質化的趨勢較為明顯。在這種情況下，抗腫 瘤管線的創新方向，將逐漸轉移為差異化地滿足臨床需求、解決臨床痛點，我們建議關注肝癌、 胃癌等未解決的大適應症領域。

肝癌：晚期肝癌治療難度大，聯合用藥和新技術療法加速布局

肝癌患者生存率低，肝癌已成為威脅人類健康的世界性問題。在全球範圍內，肝癌是導致癌症相 關死亡的第四大常見原因，在發病率方面排名第六。而在國內，肝癌僅次於肺癌，成為導致癌症 相關死亡的第二大常見原因。肝癌難以治療，主要原因在於肝癌的發現往往處於不可手術治療的 晚期，此時治療方式有限，複發比例高且生存率低。 肝癌一般分為兩種，即癌細胞產生於肝臟本身的原發性肝癌，和癌細胞由其他身體部位擴散到肝 髒的繼發性肝癌，一般原發性肝癌比較多，其下的分支肝細胞癌（HCC）約佔原發性肝癌的 85%-90%，最主要的病因是乙肝病毒(HBV)和丙肝病毒(HCV)的慢性感染。肝細胞癌的發生髮展 是一個非常複雜的生物學過程，精準治療較為困難。

在對晚期 HCC 一線的治療上，近年來新技術正在不斷湧現，包括聯合用藥和雙特異性抗體、 CAR-T 等各類新技術均被用於布局相關管線。

聯合用藥方面，在研管線包括雙抗聯用和抗體聯用小分子藥物。因為單一的免疫檢查點抑製劑有 效率較低，除了雙抗聯合療法，免疫和小分子藥物的療法也正在推進研發。目前多項臨床研究證 實，抗血管生成治療可以改善腫瘤的微環境，增 強 PD-1/PD-L1 抑製劑抗腫瘤的敏感性，抗血管 生成聯合免疫治療可以取得協同抗腫瘤效果。除了已經成為一線療法的抗血管生成聯合免疫檢查 點抑製劑療法，免疫檢查點抑製劑聯合小分子抗血管生成藥物有多項臨床研究正在開展。

新型雙特異性抗體技術出現，初步展現出治療肝癌的潛力。國內以康方生物和康寧傑瑞為代表， 在雙特異性抗體平台中領先布局，兩家公司都對 1L HCC 管線進行開發，並展現出了更好的治療 潛力。

康方生物利用雙抗技術平台開發的卡度尼利——PD-1/CTLA-4 雙特異性抗體（AK104）——對 1L HCC 的管線正處於臨床 II 期。理論上，由於 PD-1、CTLA-4 等免疫檢查點分子通常在腫瘤內部的 淋巴細胞上共表達，這一雙抗的設計可以實現其與腫瘤浸潤淋巴細胞（TILs）而不是正常外周淋 巴細胞的優先結合，卡度尼利既能實現 PD-1 和 CTLA-4 單抗聯合療法的臨床效果，又可以達到比 聯合療法更優秀的安全性。實際上，臨床數據顯示 AK104 聯合侖伐替尼針對一線 HCC 的 OS 已 經高於現在的一線療法阿替利珠單抗 貝伐珠單抗和帕博利珠單抗和侖伐替尼，展現出了更好的 治療潛力。

康寧傑瑞的 KN046 雙特異性抗體，與侖伐替尼聯用治療 1L HCC 正處於 II 期臨床。KN046 是國 內進度最快的 anti-PDL1/CTLA4 雙特異性抗體，其創新設計包括：採用機制不同的 CTLA-4 與 PD-L1 單域抗體融合組成，可靶向富集於 PD-L1 高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的 Treg。 在研發時也採用了一些設計進一步改善 KN046 的安全性和功效，其中包括靶向給葯，降低免疫系 統過度激活導致的毒性；採用不同的 CTLA-4 結合表位，提升安全性；保留 Fc-介導的效應功能， 可以在腫瘤相關微環境中耗竭調節性 T細胞。在 2021ESMO 上Ⅱ期臨床研究數據，已展現出較好 的 1L HCC治療潛力。根據 RECIST v1.1 評估的客觀緩解率（ORR）為 57%，疾病控制率（DCR） 為 95%；根據 mRECIST 評估的客觀緩解率（ORR）提升至 76.2% ，疾病控制率（DCR）為 95%。

CAR-T 針對實體瘤的治療能力，也體現於 1L HCC。2021 年 ASCO 年會，上海科濟生物公司與 仁濟醫院合作公布的數據，首次表明免疫檢查點抑製劑聯合過繼性免疫療法在晚期肝癌上觀察到 顯著療效。在靶向 GPC3 的 CAR-T 藥物（Ori-CAR-001）治療複發/難治性肝細胞癌的最新臨床 研究數據顯示，Ori-CAR-001在 GPC3 陽性複發/難治性患者中表現出良好安全性和有效性。 截至 2021 年 3 月 10 日，共納入 11 名接受細胞輸注的複發受試者。所有受試者均患有晚期肝細胞癌， 並且經過化療、TACE（肝動脈化療栓塞術）和靶向治療均無效。9 例可評估受試者中，4 例達到 部分緩解 (PR)，3 例達到疾病穩定 (SD)，2 例出現疾病進展 (PD)，客觀緩解率為 44%，疾病控 制率達到 78%。

胃癌：CLDN18.2 靶向藥針對晚期胃癌展現出 FIC 潛力

胃癌（gastric cancer，GC）的臨床需求較為迫切，首先，胃癌的新增患者數量很大，在我國是 發病人數僅次於肺癌的第二大腫瘤。其次，胃癌早期癥狀不明顯，大部分患者在就診時已發展為 中晚期，已錯過最佳手術治療時間，只能採用以全身藥物治療為主的綜合治療。此外，胃癌具有 高度異質性，靶向治療藥物較匱乏，目前唯針對 HER2 的靶向藥物獲批上市，胃癌中 HER2 陽性 突變型僅占 10%~20%，適用患者人群局限性大，HER2 陰性胃癌仍存在巨大臨床需求。 胃癌的治療方式主要包括手術治療、化療、靶向治療、免疫治療。早期胃癌可通過內鏡下切除及 手術治療獲得良好的療效，但是對於中晚期胃癌患者，單純手術治療有限，放化療效果並不理想，生存期較短，容易複發耐葯，且安全性欠佳。隨後，靶向藥物的出世使 HER2 陽性患者的生存期 顯著延長，成為了 CIN 型胃癌的首選治療方式。近年來，免疫療法發展迅速，憑藉其對 MSI 型和 EBV 型胃癌良好的療效，革新了胃癌的治療格局。

治療效果上，針對不同分型的胃癌，靶向治療和免疫治療均能相應實現患者 OS 和 PFS 的小幅提 升，然而 GS 型一般缺少免疫原性和可靶向的驅動基因突變，其治療手段仍是化療，預後在四種 分型中最差。

從胃癌患者覆蓋的突變靶點來看，Claudin18.2 具有較大的開發潛力。胃癌治療的靶點有 HER2、 VEGF、MET、VEGFR、FGFR2 和 Claudin18.2 等，其中 HER2 和 VEGFR2 的獲批藥物最多， 臨床管線較豐富；Claudin18.2 是一個新興的熱門靶點，在所有胃癌患者中的陽性率可以達到近 60%，與 HER2 相比具有更廣泛的患者獲益可能，存在巨大的醫療需求缺口和臨床開發潛力。

Claudin18.2(CLDN18.2)是 Claudin 蛋白質家族的一員，是一種胃特異性亞型，位於細胞膜表面， 正常功能是維持細胞間的黏附及連接，僅低水平表達於胃粘膜分化上皮細胞，但在病理狀態下， 惡性腫瘤的發生會導致緊密連接的破壞，使腫瘤細胞表面的 CLDN18.2 表位暴露出來，成為特定 的靶點。Claudin18.2 在多種腫瘤中有的表達顯著上調，包括 80%的胃腸道腺瘤、60%的胰腺腫 瘤，以及食管癌、卵巢癌和肺腺癌，因此是具有治療癌症潛力的熱門靶點。

國外的在研管線中，安斯泰來的 Zolbetuximab 進展最快。Zolbetuximab 是一種嵌合的 IgG1 單 克隆抗體，在腫瘤細胞表面與 CLDN18.2 特異結合，從而引發抗體依賴性細胞毒性（ADCC）、 補體依賴性細胞毒性（CDC），凋亡和抑制細胞增殖。Zolbetuximab 能顯著提高患者生存期， 對高表達患者療效更佳。Zolbetuximab 的臨床 II 期數據顯示，在 Claudin18.2 陽性，Her2 陰性晚 期胃癌及胃食管交界處癌的一線治療中， Zolbetuximab 聯合 EOX 組的中位 PFS 為 7.5 個月，而 單獨 EOX 組為 5.3 個月。然而，在 Claudin18.2 陽性細胞>70%的患者中，兩種治療方案的中位 PFS 分別為 9.0 個月和 5.7 個月；Zolbetuximab 聯合 EOX 中位 OS（16.5 個月）比單獨 EOX 組 （8.9 個月）延長近一倍，臨床獲益率達到 23%

Zolbetuximab 是第一種針對 Claudin18.2 開發的藥物，因其優異的療效，有巨大的 FIC 潛力。 目前 Zolbetuximab 已獲 FDA 和歐盟雙認證為孤兒葯，正在全球範圍進行針對 Claudin18.2 陽性， Her2 陰性晚期胃癌的多中心Ⅲ期臨床試驗。後續結果令人期待。 國內企業積極對 Claudin18.2 展開差異化布局，單抗、雙抗、 ADC 及 CAR-T 等領域的研發正呈 現如火如荼的態勢。進展較快的有 II 期的創勝集團的單抗藥物 TST001，II 期的科濟葯業的 CART 藥物 CT041 等，其餘大多處於 I 期或 Pre-IND 狀態。

4.4 精神神經——未滿足需求很大，期待研發新產品上市

精神神經疾病領域受到人口老齡化因素影響，老年患者群體龐大並不斷增長。神經系統是一個極 其複雜的通訊系統，它可以同時發出或接收大量的信號。神經細胞的活動可以部分解釋人類進行 學習、適應以及記憶的過程，但腦和脊髓都極少生成新的神經細胞，因此神經系統隨著年齡的增 長，可能出現不可逆的損傷或退化，導致人類學習、記憶等過程受到影響。以最常見的阿茨海默 症為例，老年人中患者超過 60%。在美國，估計 10%的 65 歲及以上的人患有阿爾茨海默病。阿 爾茨海默病患病人群隨著平均年齡的增長而增加。

精神神經疾病嚴重影響生存質量，且用藥具備慢病市場特徵。精神神經疾病患者生活質量可能產 生下降，一般隨著疾病的進展，患者可能會出現記憶、思維、判斷和學習能力在內的精神功能緩 慢、漸進的衰退，甚至無法自理、需要照顧，也可能危及生命，因此有必要進行治療。而精神神 經領域藥物一般只能緩解癥狀卻不能延緩疾病的進程，使用上類似於心血管疾病等慢病，有巨大 的市場潛力。

近年精神神經領域融資增長，有望加速研發。精神神經領域臨床治療有緊迫性，而能夠治療的葯 物不多，整體處於缺醫少葯的狀態。在這種情況下，領域內也存在較大的發展空間，因此受到資 本的廣泛關注。根據統計，近年全球精神神經領域的資本投入僅次於抗腫瘤藥物，而投融資火熱 的趨勢或在持續。來自 2020 年第 2 和第 3 季度的數據顯示，中樞神經領域交易數量也排在第 2 位，僅次於腫瘤相關交易。長期來看，資本的投入將幫助更多創新葯管線孵化，以滿足臨床廣闊 的需求。

失眠症是一種睡眠覺醒障礙，其特徵是：儘管有充足的睡眠機會，但仍然難以入睡和/或難以維持 睡眠。據估計，全世界約有 30%的成人有失眠症的癥狀，其中許多持續數月至數年。伴隨著中國 國民睡眠質量的降低，睡眠經濟領域發展潛力充滿後勁，市場規模將繼續保持增長趨勢。

失眠障礙藥物稀缺，久無新葯上市。中國失眠症診斷和治療指南顯示：現階段針對失眠治療的葯 物包括苯二氮卓類藥物、褪黑素類藥物、食慾素類藥物、抗抑鬱藥物等種類。藥理作用機制方面， 從鎮靜催眠作用、調節晝夜節律、改善焦慮、抑鬱情緒等不同角度改善患者的失眠癥狀。目前， 失眠障礙適應症主要包括地西泮、氯硝西泮等在內的苯二氮卓類，以及唑吡坦（國內 1995 年上 市）、右佐匹克隆（國內2007年上市）為代表的新型非苯二氮卓類，此後國內無新葯獲批上市。

安達西尼小分子葯，有望為失眠障礙用藥提供新選擇。京新葯業研發的安達西尼膠囊（EVT201 膠囊）是治療失眠障礙的 1 類小分子新葯，近期已經由 NMPA 批准上市。其治療失眠障礙的隨機、 雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床研究（JX202001-EVT201-III）主要研究終點結果已經達 到方案預設的優效標準。

從機制上來看，EVT201 有治療失眠障礙的潛力。膠囊屬於新型 GABAa 受體部分正向別構調節 劑，通過與α1-亞型結合導致GABAa受體的變構調節而中度激活該受體並導致下游信號轉導，從 而抑制中樞神經系統，發生睡眠作用。與 GABAa 受體的完全激活劑相比，EVT201 膠囊對 GABAa 受體產生了較低的最大激活效價強度，這種作用機制使 EVT201 膠囊既能對 GABAa 受體 產生激活作用，而對神經系統發生迅速抑制，又能避免對 GABAa 受體過度激活而產生深度抑制 引發神經副作用。

從臨床數據來看，EVT201 膠囊可快速起效、提高睡眠效率，同時改善次日嗜睡等殘留效應。研 究共入組 546 例受試者，將受試者隨機分入試驗組或對照組，分配比例為 2:1。主要研究終點是 雙盲治療期第 13/14 晚整夜多導睡眠圖（PSG）監測的平均總睡眠時間（TST），次要研究終點 包括雙盲治療期客觀維度（PSG 監測）和主觀維度（睡眠日記卡）的平均持續睡眠潛伏期、平均 睡眠效率、平均睡眠覺醒時間、平均睡眠覺醒次數，以及包括撤葯反跳評價、日間嗜睡評估、認 知功能評估、疲勞程度評價等安全性指標，結果顯示 EVT201 膠囊組相對於安慰劑組的優效性成 立。

EVT201 是京新葯業首個小分子創新葯上市申請，與傳統的 GABA 受體完全激動劑相比，在運動 障礙、後遺效應、耐受性、乙醇相互作用、身體依賴性、記憶力損傷等不良反應方面，具有明顯 的優勢。京新葯業在 4 月 27 日答投資者問時表示，安達西尼預計 2023 年上市，有望為失眠患者 提供更優的用藥選擇。

4.5 骨科耗材超聲骨刀——有望成為下一代黃金品種

超聲骨刀是一種適用於骨組織開放和微創手術的創新骨科手術工具，在手術操作中具有安全性好、 操作便捷等優勢，作為傳統手術工具的升級產品應運而出。

切除骨組織是骨科手術中去除病變組織或結構時繞不過去的常規步驟，但由於骨科手術的解剖生 理、疾病種類和機理複雜，手術操作難度和風險極高。傳統的切骨工具主要是手動或電動器械， 精度和安全性往往存在問題，容易造成臨近軟組織的機械損傷或熱損傷，如脊髓、神經根、血管 損傷以及腦膜撕裂等。

而超聲骨刀通過將電能轉化為機械能，其特定的工作頻率和骨組織產生機械振動，使骨組織細胞 內水汽化、蛋白氫鍵斷裂，骨組織變成細小顆粒，已達到切骨作用。超聲骨刀可以在精確切割骨 組織的同時，能夠有效避免損傷臨近的腦膜、血管和神經軟組織；瞬間產生的熱效應還可以幫助 切骨面快速止血，創造一個視野清晰的手術工作區；還能最大限度地保留完整骨塊，減少後續植 骨量，這些都是上一代骨動力工具無法實現的，因此臨床應用廣泛。

目前，超聲骨刀正在初步替代傳統截骨工具，在骨科手術中得到較為廣泛的應用，此外超聲骨刀 可以適用於全身骨組織的切割、磨削和鑽孔操作，廣泛應用到神經外科、整形外科等眾多科室， 用於開顱手術、牙科壞牙剔除等領域。 超聲骨刀適用範圍廣，對應潛在空間巨大。單從骨科應用來看，隨著骨科診療水平和手術滲透率 的不斷提升、老齡化進程加快，我國骨科手術量保持高速增長趨勢，從 2012 年的 173 萬例增長 到 2019 年的 389 萬例，CAGR 達到 12.3%，預計未來仍保持快速增長趨勢。按照 300 萬 的年骨 科手術量來算，假設超聲骨刀刀頭 1000/次，則每年至少對應 30 億的市場空間，再加上其他科室 的應用，空間廣闊。（報告來源：未來智庫）

從現有的市場規模來看，超聲骨刀進入中國市場較短，處於臨床教育和市場培訓的初步發展階段， 市場規模相對較小，2018 年，中國超聲骨刀市場規模約為 4.6 億元，其中最大的應用領域為牙科 領域。隨著國產品牌技術突破、價格下滑、超聲骨刀將得到更廣泛的應用，市場規模有望呈現高 速發展態勢，根據中研普華研究院預測，到 2025 年，我國超聲刀行業市場規模將突破 15 億元。

超聲骨刀的相關技術擁有者較少，所以國內生產廠商也相對較少，國產廠商主要有水木天蓬醫療、 威高集團、速邁醫療等，此外海外老牌超聲骨刀廠商和骨科龍頭廠商也進入國內市場，並佔據一 定份額，如美國 Misonix、邦美骨科 Biomet Orthopedics、史賽克動力 Stryker Instruments、意大 利 Mectron、瑞士 E.M.S.、法國賽特力 Satelec、義大利 Silfradent 等。

超聲骨刀典型特點是「吃硬不吃軟」，不同廠商產品之間核心指標在於刀尖的振幅，也是技術壁 壘所在。在同等切骨速度下，刀尖振幅越小，對周邊軟組織越安全。目前，國產超聲骨刀龍頭水 木天蓬的超聲骨刀刀尖振幅低至 120um，臨床效果要優於國外廠商的 130um，實現了在超聲骨動 力系統的全球技術領先。根據相關統計，最近一年水木天蓬在招標超聲骨刀市場的佔有率已達到 52.5%，充分體現出公司產品的優秀品質和過硬的技術實力，有望充分受益於行業快速發展的紅 利。

同時，超聲骨刀可以廣泛地適配骨科手術機器人，機器人的精度和超聲骨刀「吃硬不吃軟」的優 勢結合，保證了精準和安全的切割和深度控制。北京積水潭醫院與天智航公司的天璣實驗室聯合 研製了一款超聲骨刀手術機器人系統，基於刀與光學實時追蹤的「主動約束」交互控制策略，醫 生在書中可輕鬆實現與機械臂在「約束平面」下的柔順和高效的人機協同切骨過程，將在骨科、 神經外科、整形外科等領域中有巨大的發揮空間。

4.6 骨科機器人——精準治療解決臨床手術痛點

骨科手術機器人主要是指在骨科手術過程中，由經過嚴格培訓的醫生操控的、能夠根據醫生的方 案執行手術的先進醫療器械，其系統主要包括「大腦」主控電腦系統、「眼睛」光學跟蹤系統、 「手臂」機械臂主機等。

骨科手術機器人主要用於脊柱、膝關節和髖關節等假體置換和修復手術，由精準定位系統和操作 系統組成，能有效提高手術精準度，縮小創傷面積，減輕病人疼痛以及延長植入假體的使用壽命， 同時可由醫生遠程操作，極大地提高醫療資源利用效率。基於人機交互模式，關節手術機器人可 分為被動機器人、半自動機器人、全自動機器人，目前大多數商用關節機器人都屬於半自動機器 人；脊柱手術機器人主要分為遙控模式、共享操作模式、監督模式，主流為共享操作模式。

醫療手術機器人主要突破了一些困難手術的完成，實現機器自動化下的精準和安全，極大地釋放 了醫生雙手，提高整體手術的成功率和效率。如前期一家獨大的達芬奇手術機器人，非常適合病 部位較深、醫生用手很難觸達的外科手術操作，像前列腺癌根治術，前列腺位於男性盆腔深處， 傳統開腹手術切口大、出血多，術後併發症概率高，恢復極慢，一直被公認為最為困難的微創手 術。但在「達芬奇」的輔助下，醫生只需要在患者身上開幾個直徑不到 1 公分的小孔，就可以看 到病變部位放大 20 倍的 3D 影像，更為精準地完成手術，且創傷小、出血少、併發症風險明顯降 低、大大縮短恢復期。

手術機器人行業的市場規模潛力非常大，2019 年全球手術機器人市場規模達到 53 億美元，且到 2021 年預計增長到 64 億美元，CAGR 達到 9.8%，維持快速增長態勢。骨科手術機器人方面， 2018 年全球骨科機器人公司營收約為 10.37 億美元，新增裝機數約為 850 台，其中國內新增裝機 量約為 26 台，僅佔全球總量不到 4%，仍有較大發展空間。

從國內市場來看，骨科手術機器人發展較晚，2016 年我國才進行了首次機器人輔助關節置換手術， 此後，機器人輔助關節置換手術因其植入物定位的準確度及一致性提高、術後疼痛減少、功能較 早恢復而受到市場關注。2016 年，國內骨科手術機器人市場規模達 400 萬美元，隨後發展緩慢， 到 2019 年市場開始快速增長，到 2020 年達到 4250 萬美元，其中關節置換手術機器人在 2021 年 數量達到 34 台，保持快速增長趨勢。

值得注意的是，2020 年全國及地區開始開展骨科高值耗材的集采，產品降價不可避免，隨著集采 深入，市場逐漸向龍頭企業傾斜，部分龍頭企業為了應對集采，加快創新研發，布局技術含量更 高的新興產品，「骨科手術機器人」開始進入行業主升浪中，或成為骨科企業戰略布局的關鍵。

我國骨科手術機器人目前仍處於產業化初期，海外骨科龍頭企業布局較早，仍處於激烈競爭中。 在脊柱領域，國內外已有不少企業覆蓋，國內的天智航公司引領國產企業發展，而國外企業美敦 力處於優勢地位，史賽克、捷邁邦美緊隨其後；關節領域，國內尚未有國產產品註冊獲批，國外 史賽克的 Mako 手術機器人在世界範圍內已廣泛使用，也是唯一在國內獲批開展關節置換的骨科 手術機器人。

另外，傳統骨科龍頭企業也在積極布局，如微創醫療、威高骨科等。

從長期發展來看，骨科手術機器人也是產業發展的必然趨勢。1）人口老齡化及人均醫療水平提 升。2）醫療資源相對匱乏，醫生密度與發達國家相比仍有一定差距，骨科手術機器人可以極大 提升醫療資源利用效率。3）精準醫療需求增長。4）骨科手術及植入物等市場保持快速增長的態 勢。

另外，我國近年來對手術機器人的支持政策頻出，如 2021年 6 月，國務院發布了《關於推動公立 醫院高質量發展的意見》指出推動手術機器人等智能醫療設備和智能輔助診療系統的研發與應用； 2021 年 12月發布的《「十四五」醫療裝備產業發展規劃》指出提升腔鏡手術機器人、骨科手術機器 人、口腔數字化種植機器人等智能手術機器人性能水平，長期發展潛力充足。

4.7 電生理——心血管領域的「藍海市場」

心臟電生理技術主要用於對心律失常病症的診斷和治療，在心臟醫學領域發揮著重要的作用。心 律失常主要是指不規則的心臟跳動或不正常的心臟節律，治療方式包括藥物治療和非藥物治療， 其中藥物治療一般為首選治療方案，但只能在一定程度內控制心率、需長期用藥且伴有副作用。 非藥物治療主要有心臟節律和心臟電生理兩個領域，心臟節律主要治療心律失常跳得過慢，代表 產品為起搏器，心臟電生理主要治療心律過快的問題，代表產品是心臟消融設備。近年來，諸多 臨床研究證實，電生理消融治療在維持竇性心律和改善生活質量等方面要優於藥物治療，推動電 生理市場較快發展。

國內心律失常患者數量龐大，電生理市場需求大。根據國家心血管疾病中心數據，目前國內約有 2 億心血管疾病患者，心律失常患者超過 7000 萬人，其中竇性心律不齊佔比最高達到 26%，數量 龐大，需求旺盛。從電生理下游終端市場來看，房顫和室上速佔比較高，分別佔到 58.60%和 21.40%。

房顫和室上速都是臨床常見的心律失常疾病之一，其中房顫在國內 35 歲以上人群中的標準化患病 率約為 0.7%，國內房顫患者人數由 2016 年的 1080 萬人增 加至 2020 年的 1160 萬人，預計到 2022 年將增至 1220 萬人。室上速在一般人群中的患病率約為 0.23%，2020年中國室上速患者人數達到327萬人，預計2022年將增至338 萬人。

隨著國內外行業廠商對電生理領域加大研發投入，不斷根據臨床需求變化實現技術創新與產品迭 代，電生理手術相對於藥物治療的優質逐步顯現，滲透率逐步提升，電生理手術量和市場規模保 持快速增長趨勢。

我國電生理手術量從 2015 年 11.8 萬例增長至 2020 年 21.2 萬例，CAGR 達 12.5%，預計 2024 年將達到 48.9 萬例，2020-24 年 CAGR 為 23.3%。我國電生理器械市場從2016 年 18.5 億元增長至 2021 年 80.6 億元，CAGR 為 34.2%，受人口老齡化加劇、心律失常患 者人數增加以及消融手術普及和消融手術耗材產品升級等因素驅動，預計 2024 年將達到 211.1 億 元，2020-24 年 CAGR 達 27.25%。

具體來看，電生理手術大致分為電生理檢查、標測、消融治療、電生理複查等環節。過程大致為： 醫生通過穿刺針穿刺血管，將電生理檢查導管通過血管插入心腔，利用電生理標測導管採集心電 信號，並通過發放微弱的電刺激來刺激心臟，以誘發心律失常，明確心動過速診斷；隨後以導管 定位找到心臟異常電活動的確切部位，通過射頻消融或冷凍消融的方式，處理病灶，使心率恢復 正常；最後通過電生理檢查，確認治療效果。

電生理相關器械技術壁壘極高，主要體現在三維電磁定位技術、高密度標測模塊、壓力感知模塊、 射頻消融技術等幾個方面，同時國際巨頭已建立起「系統 設備 耗材」的完備解決方案，並持續 優化新的產品，以滿足臨床需求。

整體來看，電生理市場逐漸體現出幾個趨勢，成為國產品牌不斷創新的方向。

1） 三維心臟電生理手術成為主流

目前全球電生理手術正在經歷三維對二維的技術迭代，由於三維電磁技術可以實現更為精準 的定位，大大縮短手術時間，提升手術成功率和安全性，同時有利於增加消融的有效性，降 低術後房顫的複發率。2016 年開始，三維心臟電生理手術量開始逐步增長，預計 2022 年將 達到 28.3萬台，CAGR達到 30%，將逐步替代二維標測技術，成為電生理手術的主流術式。 國產產商通過全力研發三維標測技術有可能實現後來居上。

2） 多功能高精度導管實現治療過程的精準高效化

除了電生理系統診斷設備，多功能高精度的導管也是實現治療過程的重要保障。

其中高密度標測導管針對複雜手術體現出優秀穩定的性能，高密度標測主要指三維標測過程 中，在單個心腔內經導管採集超過 300 個點進行分析，以闡述心律失常發作機制。例如對於 複雜碎裂心房電位（CFAE），高密度標測技術能提高標測的精確性、快速性和完整性，更 加準確地暴露病灶，有助於提高消融效果，從而改善房顫消融療效。

消融電極導管是主要的治療類器械，包括射頻消融電極導管、冷鹽水灌注射頻消融導管、冷 凍消融球囊等。消融電極導管主要用於心臟電生理標測、刺激和記錄，當與射頻儀配合使用 時，可用於進行心內消融術，用於心動過速治療。近年來，射頻消融作為電生理手術中的主 流能量技術在臨床廣泛接受並使用，相關手術量從 2016年的 3.06 萬例增長到 2021年的 9.96 萬例，預計到 2022 年將達到 13.1 萬例，CAGR 為 21.9%。射頻消融過程中，既需平衡溫度 和功率，又要兼顧消融的有效性和安全性，也是技術難點所在。未來射頻消融技術將繼續結 合阻抗、功率輸出、組織溫度、導管穩定性、導管與心肌接觸壓力等多參數應用，向實現更 連續、透壁的消融效果不斷發展。

3） 多種消融技術不斷發展，帶來全新選擇

冷凍消融是繼射頻消融之後的心律失常治療新技術。其原理是通過液態製冷劑的吸熱蒸發， 帶走組織熱量，使目標消融部位溫度降低，異常電生理的細胞組織遭到破壞，從而減除心律 失常的風險。大量臨床數據顯示，和傳統的射頻消融相比，冷凍消融更易於醫生操作，縮短 了手術時間，治療有效性高，並減少血栓等嚴重併發症，降低患者疼痛度，為患者和電生理 醫生帶來新的選擇。據統計，國內房顫冷凍消融手術量從 2016 年 2300 例增長至 2021 年 13300 例，2022 年預計將達 18600 例，CAGR 達到 41.68%。

另外，脈衝電場消融（PFA）也是電生理領域值得關注的發展趨勢，相比射頻和冷凍消融， 脈衝電場消融可通過極短時間的高壓強電場刺激，有選擇性地殺傷心肌組織，具有成功率高、 安全性強、手術難度低、學習曲線短等特點。

從競爭格局來看，國內心臟電生理市場呈現出國際巨頭市佔率高、對外強依賴的格局。電生理市 場技術壁壘極高，國際巨頭進入較早，在資本實力和技術實力等方面積累了數十年的經驗，並形 成了完整的產品鏈條，和下游醫生和醫院的黏性強，積累了眾多臨床經驗。而國內品牌普遍進入 較晚，在經驗和技術上與國際品牌仍有一定差距，市佔率較低。

2020 年，中國電生理市場中佔比前三的均為外資品牌，分別為強生、雅培、美敦力，佔比分別為 58.8%、21.4%、6.7%，合計佔比超 85%，處於外資壟斷的格局。國產品牌惠泰醫療、上海微創 位居第四、第五，佔比分別只有 3.1%和 2.7%，國產替代空間廣闊。

隨著國產品牌不斷突破相關技術壁壘，國產化率有望進一步提升。

1） 突破技術工藝壁壘。電生理器械涉及醫學、材料學、生物學、機械製造以及物理化學等多個 學科交叉領域。在產業化環節，如導管編織工藝、形狀記憶合金的加工技術、導絲的加工焊 接和球囊導管的製造等都屬於精密加工甚至超精密加工工藝，需要不斷的工藝探索、打磨和 攻關，才能保證良品率。

2） 藉助產品升級實現彎道超車。隨著臨床對精準治療的需求日益增加，三維電生理設備的使用 頻率將會進一步提升，與三維電生理設備配套使用的電生理耗材同樣處於升級換代的階段。 國產電生理廠商尚需加速研發進程，早日實現二維和三維電生理設備及耗材的全產品線布局， 以實現對外資廠商的追趕和逐步替代。

3） 加速相關人才培養。由於電生理手術技術複雜，研發人員和臨床技術支持專員均需通過長期 的實踐和經驗積累穩定出色的研發能力和綜合服務能力，國產企業亟待補充相關人才。

電生理市場由於技術壁壘高存在極大國產替代空間，同時由於進口壟斷導致價格高昂滲透率也仍 有較大空間，「存量 增量」塑造藍海市場，相關國產優質企業大有可為。

4.8 醫療設備——進口替代的需求迫切

在醫療設備領域，我們認為進口替代也是一種需要解決的臨床需求，目前臨床上對國產化，性價 比高的需求仍然很大，我國在醫療設備一些卡脖子的領域，也需要做的自主可控，儘管我國已成 為全球第二大醫療器械市場，但仍有多個細分領域被進口產品把持著，如大型醫療影像設備、腹 腔鏡手術機器人、電生理設備等等，長期來看，國產替代和技術創新仍具有較大的發展潛力。

我國醫療器械行業種類繁多，產品間差異較大，按照產品特性和使用場景主要分為醫療設備、高 值耗材、低值耗材、體外診斷等幾大類。

從醫療設備來看，除了監護類、燈床塔、DR 等設備國產化率比較高外，其餘設備整體對外依存 度仍然較高，尤其在醫學影像和內鏡領域，國產替代空間廣闊。

從耗材方面來看，國內低值耗材目前基本上已完成國產替代，高值耗材領域的球囊、吻合器、心 臟瓣膜、骨科、心臟支架等領域進入了國產替代的黃金期，同時，還有大量領域，國產化比例較 低，如起搏器、骨科運動醫學、電生理等，未來將是國內公司重點創新攻關的方向。

此外，高值耗材同藥品性質類似、是醫保支出直接項目，較多品種在全國或地區開展集中帶量采 購。目前國家組織高值醫用耗材集中帶量採購已開展兩批，包括冠脈支架和人工關節，堅持一品 一策原則，價格平均降幅 87.5%，按約定採購量測算，每年節約耗材費用 269 億元。地區聯盟也 在持續推進帶量採購，目前主要覆蓋了骨科、血管介入、眼科等領域，產品均有不同程度下降， 其中湖北省冠脈球囊降價幅度最大達到 96%。

2022 年，高值耗材帶量採購持續提速擴面，重點聚焦骨科脊柱耗材、藥物球囊、種植牙等品種， 通過壓縮渠道利潤、鼓勵國產企業創新，高值耗材環節的國產替代也將走上加速道路。

從體外診斷來看，國內企業起步較早，正處於快速追趕期，在技術較為成熟、壁壘稍低的生化和 酶聯免疫、血細胞檢測等方面已實現較高的國產化率，化學發光企業近幾年發展迅速，正處於國 產替代的黃金時期，分子診斷受益於新冠疫情監測國產產品也取得了較大進步，未來企業尋求高 利潤的賽道或將在新一代 NGS 測序技術上。

除此之外，醫療新基建也帶來了新的增長動力。

長期來看，2021 年 7 月 1 日，國家發改委、國家衛生健康委、國家中醫藥管理局和國家疾病預防 控制局共同編製發布《「十四五」優質高效醫療衛生服務體系建設實施方案》，充分落實《「十 四五」規劃和2035年遠景目標綱要》，加快構建強大的公共衛生體系，推動優質醫療資源擴容和 區域均衡布局，提高全方位全周期健康服務與保障能力。實施方案規划了 4 大類、15 小類工程建 設， 並給出了較為具體的建設目標和任務，根據建設方案初步測算，十四五期間醫療衛生服務建 設僅中央預算投入就將超過 1300 億元，空間廣闊。

實際建設投入過程中，所需資金一般由中央預算內投資、地方財政資金、地方政府專項債券等渠 道組成。其中，中央預算內投資綜合考慮區域經濟社會發展水平、事權劃分原則，對各地方項目 實行差別化補助，一般佔整體項目投入 10%左右，剩餘將由地方補齊，醫療新基建空間進一步打 開。

短期來看，「中央 地方」資金來源充沛。

2021 年中央下達基本公共衛生服務補助資金為 653.9 億元，呈初年提升趨勢。2022 年，中央已 提前下達的基本公共衛生服務補助資金 588.5 億元，按照之前兩年提前下達佔全年下達比例估計， 2022 年全年預計下達 709 億元，同比 8.4%，保持較快增長態勢。

從地方來看，2020 年以來各地方政府陸續發行醫療衛生專項債券投入醫療新基建，2022 年初以 來廣東、河南、河北、山東等省市陸續發布高額專項債支持相關醫療衛生項目建設。

另外，在穩增長趨勢下，2022 年以來專項債發布攀升，此前財政部已向省級財政部門下達了 2022 年提前批專項債額度，提前批一般債額度也一併下達。按照此前全國人大常委會的授權， 2022 年可提前下達的專項債最高額度為 2.19 萬億元，是近幾年來最高的，今年的專項債額度可 能會高於 2021 年的 3.65 億元。同時，為了加強疫情衝擊下的醫療和公共衛生設施建設，醫療衛 生相關的專項債規模也持續處於高位，為醫療新基建建設提供充足的資金來源。

此外，地方財政以財政資金撬動社會資本，發行醫療衛生相關 PPP 項目，進一步補充了相關資金 來源。以廣東省為例，2021 年廣東省已納入全國 PPP（政府和社會資本合作）項目管理庫的項 目 560 個，總投資額達 6534 億元，其中醫療衛生項目大概有 11 個。

（本文僅供參考，不代表我們的任何投資建議。如需使用相關信息，請參閱報告原文。）

精選報告來源：【未來智庫】。未來智庫 - 官方網站

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！