（報告出品方/作者：中銀證券，鄧周宇）

新冠疫情逐步好轉，疫苗藥物雙管齊下

Omicron 襲擊造成大量感染及死亡

自 2021 年末新型變異株 Omicron 出現以來，Omicron 在不到一個季度的時間內席捲全球，並代替 Delta 成為最主流的病毒株型。2021 年 12 月-2022 年 2 月，全球大部分國家已經經歷 Omicron 帶來的新一輪 衝擊，新的流行峰帶來了新增感染、重症、住院、ICU、死亡案例數的高峰。其中美國、英國、法國 的高峰出現在 2022 年 1 月份，日本、德國、新加坡的高峰出現在 2022 年 2 月份，每日新增感染數的 流行峰在持續 1-3 個月後逐步下降，基本回到 2021 年平均水平。

相較於此前的新冠病毒野生型和變異株，Omicron 傳染性得到了極大的提升。同時由於變異位點眾 多，獲得了較強的免疫突破、免疫逃逸能力，使得所有一代新冠疫苗的感染保護率出現明顯的下降。 兩重因素疊加，使 Omicron 在襲擊初期導致了感染人數急劇上升。所幸 Omicron 的毒性明顯下降，具 體體現在重症率、病死率（重症或死亡/感染數）明顯下降。然而，由於感染人數基數龐大，Omicron 仍舊造成了重症和死亡案例絕對數量的高峰，在短期內對各國的醫療系統造成了密集的衝擊，導致 暫時性的醫療資源耗竭，部分發達國家甚至也出現了醫療系統的擊穿。

國內疫情逐漸平復，常態化管理 加強針 夏季到來，疫情進入平穩期

2021 年冬季以來，國內多地出現新冠疫情的零散爆發，其背後可能有多重原因： 1. 海外出現 Omicron 毒株，傳染性顯著提升，免疫逃逸能力顯著增強，導致境外輸入壓力陡增。境 外輸入壓力不再局限於入境人員，還可能來自於國際貨物，導致防控難度提升。 2. 國內新冠疫苗主要免疫程序保護有效期接近結束，加強針尚未廣泛推廣，導致出現疫苗保護的 斷檔期。 3. 冬季到來，進一步延長了病毒體外留存時間。

面對 Omicron，挑戰在於短期內密集爆發的醫療需求

從已經經歷 Omicron 襲擊的國家的經驗來看，在經歷短期的衝擊後，感染數、住院數、ICU 佔用數量、 死亡數都將較為快速地回落。因此，面對 Omicron，最大的挑戰時點便是在疫情爆發初期，感染數、 住院數、ICU 佔用數量、死亡數開始急劇上升的時段。這一時段，醫療系統、醫療資源承受壓力最重， 也最容易出現擊穿。一旦發生醫療資源的耗竭，原本易於治癒的患者得不到相應的醫療資源，將會 導致重症數量和死亡數量迅速提升。

Nature Medicine 於 2022 年 5 月 10 日以 Accelerated Article Preview 的形式刊登了余宏傑教授團隊的一篇研 究論文（注意：該論文尚未正式發表，後續可能會有變動，但已得到 Nature 雜誌接受）。該研究通 過 SLIR 模型（
susceptible-latent-infectious-removed-susceptible model）對 Omicron 在不同情境下襲擊中國造 成的影響進行了模擬。模擬結果顯示，在沒有抗病毒藥物和非藥物干預（Non-pharmaceutical intervention，NPI，包括行政手段等）的條件下，Omicron 將在全國層面造成約 157 萬呼吸道疾病的住 院床位需求，作為對照，中國現有的呼吸道疾病住院床位約 310 萬張。同時將造成嚴重的 ICU 床位枯 竭，疫情將造成 100 萬的 ICU 床位需求，15.6 倍於現有的床位數（約 64000 張）。ICU 床位的短缺將 持續約 44 天。

疫苗有效保護老年群體

多個國家的數據顯示，在老年群體中，接種新冠疫苗的人群的死亡率明顯低於未接種的人群，完成 加強針接種的人群死亡率則有進一步的降低。以新加坡衛生部統計的 2021 年 5 月 1 日-2022 年 2 月 14 日之間的數據為例：在 80 歲及以上年齡組中，沒有接種或沒有完整完成基礎免疫程序的人群死亡比率是完成完整接 種的人群死亡率的 6.3 倍，是完成加強針接種人群的 42.2 倍。在 70-79 歲年齡組中，沒有接種或沒有完整完成基礎免疫程序的人群死亡比率是完成完整接種的 人群死亡率的 11.9 倍，是完成加強針接種人群的 146.6 倍。 由以上數據可以看出，老年群體接種加強針可以非常有效地降低因新冠導致的死亡風險。同時，這 一趨勢也同樣適用於 ICU 的案例情況。

此前香港的數據也與此相似。因此，積極推廣新冠疫苗常規接種和加強針在老年群體中的接種，將 有望降低重症人群數量和因新冠而死亡的患者數量。

中國疫苗接種率較高，但仍有空間

自疫情爆發以來，中國一直是抗疫的優等生。新冠疫苗接種推進迅速，接種率在全球居於領先位臵。 不過在個別方面仍有進步潛力，中國絕大多數人群接種的仍舊是較為傳統的滅活疫苗，滅活疫苗的 有效性普遍遜於新技術平台，例如 mRNA 技術平台和病毒載體技術平台。二是中國老年群體的疫苗 接種率和加強針接種率仍有提高空間。三是在主要免疫程序完成後，未能及時抓住時間窗口進行加 強針的接種，對未來的變異株準備不足。

截至 2022 年 5 月 29 日，中國 31 個省和新疆生產建設兵團累計報告接種新冠疫苗 33.79 億劑次。截至 2022 年 5 月 26 日，新冠疫苗接種率 91.47%，全程接種完成率 89.07%；60 歲以上老年群體的接種率約 86.94%，全程接種完成率約 82.42%。若假設全程接種率已接近飽和（覆蓋所有可接種人群），則目 前加強針接種劑次距離需求飽和仍有約 4 億劑次的缺口。

此外，由於 Omicron 變異位點多，免疫逃逸能力強，因此技術較為傳統的滅活疫苗效力下降明顯。而 海外發達國家使用最為廣泛的是 mRNA 疫苗和病毒載體疫苗。這兩種新型疫苗技術平台普遍具有更 強的免疫刺激能力，能夠同時激活更強的體液免疫和細胞免疫，有效性更高，同時可選取特定片段 作為表達靶點，應對變異株的效果更好。 中國目前已有的新冠疫苗以滅活疫苗為主，但已有其他技術路線疫苗獲得使用或正在臨床研究階 段，為未來國內的疫苗發展奠定基礎，摸索前路。

新冠疫情進入下半場，國產新冠藥物呼之欲出

由於 Omicron 傳染性極強、毒性減弱，預防感染的防疫策略逐漸吃力。因此，在此基礎上，新冠特效 口服藥的需求確定性強。 如上文所述，Omicron 變異株帶來的挑戰主要在於短期內感染、重症、死亡的密集型爆發導致醫療系 統和資源出現暫時性耗竭。因此，新冠特效口服藥的價值逐漸顯現。新冠特效口服藥能夠有效降低 病情進展的風險，同時為醫院等醫療系統節約資源，使社會的醫療資源能夠更有效率地分配給真正 有需要的人群。

國內進展最快的是君實生物的 VV116、真實生物的阿茲夫定、開拓葯業的普克魯胺。其中君實生物 VV116 在與輝瑞 Paxlovid 頭對頭單盲實驗中表現優秀，展現了非劣效乃至優效的結果。 相較於進口特效藥，國產藥物技術上自主可控，價格商議空間更大，產能不受限，專利不受限。若 有效性和安全性得到確認，將給防疫帶來更大的靈活性和選擇權。

CXO 行業：高景氣增長持續，投資進入精挑細選時期

全球生物醫藥研發投入預期將持續穩定增長，而醫藥研發外包的趨勢也預期將會持續。全球藥物開 發的一個重要趨勢是較小的公司正在開發更大比例的新分子，由於資金的可用性增加以及對專業葯 物的關注度增加使患者群體更加明確，對大型製藥銷售和分銷網路的需求有所降低。這些小型生物 醫藥越來越多地自行將其分子從臨床試驗到商業化，而不是在開發初期將其出售給大公司，他們對 於研發外包的需求將持續。

2022Q1 行業內公司保持高景氣度增長，2022Q1 期末存貨水平與合同負債水平也與 2021 年同期相比有 顯著的增長，預期行業在 2022 年仍然將表現出高景氣度增長。全球在 2022 年抗擊新冠疫情仍然需要 大量的疫苗和特效藥供給，抗疫相關訂單在 2022 年仍將助力 CXO 企業業績增長。

疫情相關訂單預期在 2022 年為 CXO 行業帶來階段性峰值，2023 年後 CXO 行業將需要面臨高基數下 的增長壓力，行業面臨分化。企業需要通過技術和服務能力的優勢獲取更大份額的市場，而能力較 差的公司則會面臨增速下降的問題，CXO 行業投資將進入精挑細選時期。目前全球 CDMO 市場及中 國 CRO 安評領域市場集中度仍然較低，存在較大整合空間。同時，全球生物葯研發熱度帶來相應的 生物葯 CDMO 服務的較大需求，而生物葯 CDMO 產能仍然相對短缺，且產能掌握在少數龍頭公司手 中。

中國生物葯及細胞與基因研發熱度帶來相應 CDMO 需求，中國 CDMO 企業積極在相應新興領域 進行布局。擁有技術與核心競爭力的龍頭公司有望在化學小分子業務方面承接更多訂單與更複雜的 業務，並在生物大分子等新興業務方面業績有所增長。行業內競爭力較低的公司會面臨整體增速降 低的問題。投資預期將進入「精挑細選」時期，需要挑選擁有核心競爭力的 CXO 企業進行投資。（報告來源：未來智庫）

CXO 行業公司 2022 年一季度業績持續高景氣增長

CXO 行業公司在 2022 年一季度業績均表現出高景氣度增長，部分公司受到非經常性損益的影響歸母 凈利潤端增速較低，但是扣非歸母凈利潤仍然表現出優秀增長。 凱萊英 2022 年一季度實現實現營業收入 20.6 億元，同比增長 165%，實現歸母凈利潤 5.0 億元同比增 長 224%。其中小分子業務營業收入同比增長 166%，新興業務營業收入同比增長 157%。公司 2022 年 一季度毛利率為 45%，同比提高 2.38 個百分點，為公司產能充分利用所致。博騰股份 2022 年一季度 實現營業收入 14.4 億元，同比增長 166%，實現歸母凈利潤 3.8 億元，同比提高 334%。

葯明康德 2022 年一季度實現營業收入 84.7 億元，在高基數基礎上仍然實現 71%的同比增長，歸母凈 利潤為 16.4 億元，同比增長 10%，受到了非經常性損益的負面影響。公司扣非歸母凈利潤同比增速 仍然高達 107%，達到 17.1 億元。 康龍化成 2022 年一季度實現營業收入 21.0 億元，同比增長 41%。公司歸母凈利潤為 2.49 億元，受到 非經常性損益的負面影響歸母凈利潤同比增速為 1%，扣非歸母凈利潤達到 3.1 億元，同比增長 31%。 昭衍新葯 2022 年一季度實現營業收入 2.7 億元，同比增長 35%，實現歸母凈利潤 1.3 億元，同比增長 34%，實現扣非歸母凈利潤 1.3 億元，同比增長 66.65%。公司 2022 年一季度管理費用為 0.6 億元，同 比降低 5%，管理費用率同比降低 9.8 個百分點。

2022 年一季度末行業內 CXO 公司存貨均實現較大幅的同比提高。葯明康德、凱萊英、博騰股份、康 龍化成與美迪西 2022 年一季度末存貨同比增長均超過 100%。葯明康德、昭衍新葯與美迪西 2022 年 一季度末的合同負債也表現出較高的同比增長。 葯明康德 2022 年一季度末存貨高達 64.2 億元，同比增長 108%，合同負債高達 33.0 億元，同比增幅高 達 102%。 凱萊英持續為客戶的一款小分子化學創新藥物提供 CDMO 服務，2022 年 2 月凱萊英公告公司全資子 公司吉林凱萊英與客戶簽訂了相關產品新一批的《供貨合同》，合同金額摺合人民幣約 35.42 億元， 供貨時間為 2022 年。 昭衍新葯 2022 年一季度末存貨達到 8.7 億元，同比增長 67%，合同負債高達 12.6 億元，同比增幅高 達 82%。2022 年第一季度公司新簽訂單超過 10 億元，同比增長超 65%，截止 2022 年一季度期在手訂 單金額超 36 億元人民幣。

CXO 行業產能建設持續推進

CXO 行業在 2021 年工廠、實驗室、設施的建設持續推進，人員團隊也在建設也在持續進行。CXO 行 業的產能在 2021 年持續提升，並預期在 2022 年在產能建設方面持續投入，服務能力將不斷提升。

CXO 公司在 2021 年團隊持續建設，截至 2021 年團隊人數和 2020 年年末相比均有較大幅的同比提升， 同比增長超過 30%。美迪西員工人數在 2021 年年末和上年相比增長了高達 49%，員工人數達到 2440。

CXO 公司在 2022 年積極推進產能建設，葯明康德、凱萊英與康龍化成截至 2022 年 Q1 期末的固定資 產與 2021 年 Q1 相比同比增長超過 50%。葯明康德截至 2022 年 Q1 期末固定資產達到 90.4 億人民幣， 同比增長 53%，在建工程為 67.5 億元。凱萊英截至 2022 年 Q1 期末到 26.1 億人民幣，同比增長 63%， 截至 2022 年 Q1 期末在建工程高達 10.9 億元，產能預期在未來進一步得到提升。2022 年 2 月，公司 敦化生產基地完成一棟新廠房的交付工作，預計新增批次產能近 500m3，天津生產基地又一 API 廠房 啟動生產，預計新增批次產能 160m3，2022 年底公司小分子傳統批次反應釜產能計劃較 2021 年年底 增長 46%。

估值經過泡沫擠壓進入合理估值區間

CXO 行業內公司經過泡沫擠壓估值進入再平衡時期，根據截至 2022 年 6 月 1 日股價與盈利預期 CXO 行業內主要公司基於 2022 年盈利預期的預期市盈率在 40 倍左右。 若行業內主要公司在 2023-2025 年年均複合增長率為 20%，則 2022 年-2025 年預期年均複合增速在 20% 左右，2022 年預期 PEG 在 1.9 左右。若行業內主要公司在 2023-2025 年年均複合增長率為 30%，則 2022 年-2025 年預期年均複合增速在 28%左右，2022 年預期 PEG 在 1.5 左右。若行業內公司主要公司在 2023-2025 年年均複合增長率可達到 40%，則 2022 年-2025 年預期年均複合增速可達到 35%左右，2022 年預期 PEG 可達到 1.1 左右。

疫苗板塊：估值維持低位，重磅品種值得關注

新冠疫情左右疫苗板塊估值 新冠疫情自 2020 年初爆發，疫苗是對抗病毒的最有力的武器之一。由於新冠疫苗市場潛力較大，因 此，疫苗板塊承載著高預期，估值水漲船高。從 2020 年一季度開始，疫苗板塊的市盈率快速提升， 從疫情前的約 50 倍，至 2020 年三季度達到區域性高點約 156 倍，隨後維持在 100 倍以上。2021 年三 季度，國內新冠疫苗主要免疫程序接種已基本完成，預期兌現導致市盈率出現劇烈下墜，跌至 55 倍 左右。隨後，疫苗板塊估值繼續下探，至 2022 年一季度，市盈率下降至 32 倍左右，已是近 5 年來的 最低點。

後新冠疫苗時代，關注其他重磅品種

新冠疫情已進入第三年，國內新冠疫苗接種已趨向於飽和，加強針仍有部分市場留存。截至 2022 年 5 月 29 日，中國 31 個省和新疆生產建設兵團累計報 告接種新冠疫苗 33.79 億劑次。截至 2022 年 5 月 26 日，新冠疫苗接種率 91.47%，全程接種完成率 89.07% 新冠在 2020-2021 年給疫苗板塊帶來了可觀的增量業績。2021 年，疫苗板塊收入規模達到，465.9 億元， 同比大幅增加 85.64%；凈利潤總和 152.5 億元，同比增加 144.24%。

隨著新冠疫苗需求接近滿足，同時變異毒株毒性減弱，新冠疫苗帶來的業績預計無法長期持續。疫 苗板塊中我們認為應繼續關注其他重磅產品或具有較大市場潛力的細分賽道，例如宮頸癌疫苗 （HPV）等。同時，我們認為應長期關注新興疫苗技術平台，因為技術革命有可能帶來研發效率和 疫苗效力的跨越式發展。例如新冠疫情中，BioNTech 和 Moderna 的 mRNA 疫苗展現了非常明顯的保護 效果和競爭性優勢，同時 mRNA 技術平台展現的研發速度也非常可觀。

HPV 疫苗長期供不應求，競爭激烈

宮頸癌疫苗能夠有效降低宮頸癌的發生概率。由於供應較少，長期處於緊缺的狀態。 2020 年，WHO 提出《加速消除宮頸癌全球戰略》，希望在 2030 年之前 90%的女性在 15 歲之前能夠 完成 HPV 疫苗接種。國內多個省市已表達普及 HPV 疫苗的意願，部分省市已開始為適齡女性免費接 種 HPV 疫苗。中華預防醫學會婦女保健分會主任委員、中國疾控中心慢性病首席專家王臨虹表示， 目前我國適齡女性（9-14 歲）HPV 疫苗接種率不足 1%。廈門、成都、無錫、深圳等共計 44 個城市已 陸續啟動初中女學生 HPV 疫苗的免費接種計劃。

目前國內已獲批的 HPV 疫苗包括：默沙東的 HPV9（16-26 歲女性），默沙東的 HPV4（20-45 歲女性）， GSK 的 HPV2（9-45 歲女性），萬泰生物的 HPV2（9-45 歲女性），沃森生物的 HPV2（9-30 歲女性）。 同時，國內仍有大量 HPV 疫苗研發管線正在推進中。其中瑞科生物進展較快，公司預計將在 2025 年 申報上市。

大部分 HPV 疫苗的適齡範圍在 9-45 歲之間。參照全國第七次人口普查數據和 2020 年國家統計局《2020 年中國統計年鑒》，2020 年，中國 10-44 歲女性約 3.06 億人。目前小年齡段的滲透率較低，未來將可 能是 HPV 疫苗增量需求的主要來源。

原料葯板塊：負增長因素有所緩解，預期未來增速加快

2021 年行業承壓明顯，業績有所波動 2021 年原料藥行業收入依然呈現增長勢頭，全年實現營業收入 1050.59 億元，同比增長 2.39%。由於 2021 年人民幣升值，API 出口業務利潤受到直接干擾，同時上游原材料價格明顯上漲導致成本上升， 板塊毛利率、凈利率和 ROE 有所下滑，原料葯板塊部分企業出現了階段性業績波動，行業整體承壓 相對明顯，但由於 API 企業相繼增資擴產和積極轉型，持續加強創新研發投入，行業景氣度仍舊良 好。截至 2022 年 6 月 4 日，SW 原料葯板塊 PE（TTM、整體法）為 30.78 倍，處於 2019-2022 年之間相 對中低位，基本與 2021 年中持平。

2021 年行業承壓明顯的前提下，API 板塊中有多個企業的業績增速仍然較快，奧翔葯業、司太立、健 友股份、浙江醫藥、凱萊英、九洲葯業、博瑞醫藥等企業的 2021 年歸母凈利潤依舊有較為可觀的增 幅，但由於受到疫情反覆、匯率波動、上游原材料漲價、去庫存、研發投入增加等因素影響，2021 年整體原料藥行業仍存在經營波動。2022 年隨著負增長因素逐漸減弱，原材料價格有所回落、去庫 存影響減弱、人民幣貶值明顯，有望實現板塊業績復甦。

API 企業強化研發、增資擴產，進入業務收穫期

原料葯企業相繼加快製劑一體化進程，提高新產品和高附加值產品的比重，不斷加大研發投入和擴 充研發團隊，以及擴大產能建設，展現了對行業未來前景的信心。2021 年原料葯板塊固定資產同比 增加 9.22%，研發費用率達到 7.92%，新產品和新產能陸續落地後，行業有望實現業績較快增長。此 外，原料葯企業陸續拓展新品種、戰略布局 CDMO 領域，尤其 CRO/CDMO 板塊近年來投資熱情不斷 高漲，以普洛葯業、九洲葯業為代表的原料葯企業陸續通過業務升級努力實現從周期性行業向成長 性行業的轉型。（報告來源：未來智庫）

新冠口服藥產業鏈提供 API 行業新發展機會

國內外新冠疫情持續反覆，小分子特效藥逐漸顯露出較大商業開發價值，全球有研發進展的新冠病 毒治療藥物已有百餘種，新冠產業鏈持續壯大為原料葯企業提供了發展機遇，截至 2022 年 6 月 4 日， Clinical Trials 登記收錄的全球新冠相關臨床試驗已超過 8000 個，大多數分布在歐洲和北美洲。對比注 射用大分子中和抗體，小分子藥物具有給藥方便、依從性好、儲存運輸要求低、成本和價格低廉、 引發耐葯突變概率小等優點，相關產業鏈中間環節一般涉及到製劑、原料葯和多個中間體環節，可 供應相應產品的企業或將得到業務增長機會。

輝瑞 Paxlovid 臨床療效較為顯著，全球訂單量持續增加。Paxlovid 於 2021 年 12 月 22 日獲得 FDA 的 EUA， 用於 12 歲以上的輕度至中度新冠患者的臨床治療，目前已經在全球 50 多個國家和地區獲得授權或 批准。根據 2022 年 4 月 14 日發布的 II/III 期臨床試驗結果，Paxlovid 能使出現臨床癥狀後 3 天內用藥的 新冠患者的住院風險或死亡率降低 89%，臨床癥狀出現後 5 天內用藥的新冠患者住院風險或死亡率 降低 88%，與安慰劑組相比病毒載量降低了 10 倍，體外數據顯示 Paxlovid 對 Omicron 變異毒株也有效。 2022 年 1 月美國總統拜登宣布，輝瑞公司完成第一批產品交付後，美國政府預計將在 6 月加倍訂購 Paxlovid，新訂單將使藥物庫存量從 1000 萬份倍增至 2000 萬份，並且拜登政府已宣布允許所有藥店訂 購輝瑞 Paxlovid，即數以萬計的藥店將能夠訂購該葯，目前美國大約有 20,000 個此類站點。

隨著各國訂單增加並且 MPP 落地，預期 Paxlovid 的全球市場規模較大。根據輝瑞發布的 2022 年第一 季度報告，Paxlovid 第一季度收入達 14.7 億美元，並且已完成生產 600 萬人份，預計全年計劃產量達 到 1.2 億人份，其中 3000 萬人份在上半年生產，剩餘 9000 萬人份在下半年生產。此外輝瑞還將在 2021-2022 年陸續向中低收入國家提供至少 20 億劑藥物，預期 2022 年 Paxlovid 營業額將達到 220 億美 元。

目前輝瑞已收到來自美國、英國、德國、日本、法國、中國等多國訂單。此外，目前輝瑞 MPP 已落地，與全球 35 家葯企簽訂協議，其中包括 5 家中國企業，分別為華海葯業、普洛葯業、迪賽諾 醫藥、九洲葯業、復星醫藥，從 2022 年 4 月開始向 95 個中低收入國家提供奈瑪特韋原料葯及中間體， 可覆蓋全球約 53%的人口，中高收入國家規範市場疊加這部分面向中低收入國家的逐漸放量，預計 今年相關原料葯和中間體市場規模將持續加大，能夠滿足其重要中間體如卡龍酸酐、氮雜雙環、 SM1、SM2 產能要求的企業或將從中獲益。

Ensitrelvir（S-217622）是由日本鹽野義研發的治療輕中度新冠患者的新冠口服藥物，作用機制與輝瑞 Paxlovid 相似，但可以實現單葯口服而不必配合利托那韋聯用，相關副作用有望得到明顯緩解，Ⅱ期 臨床試驗結果顯示 S-217622 可顯著降低病毒滴度及 mRNA，目前 III 期臨床正在進行中，現已進入獲 批前的最後階段。S-217622 合成產業鏈中，3,4,5-三氟溴苄是主要原料之一，合成技術涉及氟精細化 工，工藝難度大，行業壁壘高，且氟化工對設備腐蝕嚴重，對設備、工藝、安全的要求很高，因此 國內氟化工龍頭企業或將迎來業務量上漲。此外，國內 CDMO 企業在行業內深耕多年，具備較強的 海外業務拓展能力，有望從中獲益。

國內新冠口服藥物進展較快的是君實生物的 VV116、真實生物的阿茲夫定、開拓葯業的普克魯胺。 君實生物 VV116 研發進度領先，臨床前研究顯示 VV116 在體內外都表現出較為顯著的抗新冠病毒作 用，對新冠病毒原始株和變異株（Alpha、Beta、Delta 和 Omicron）均可表現出抗病毒活性，同時具有 較高的口服生物利用度和良好的化學穩定性。近日 VV116 與輝瑞 Paxlovid 頭對頭對比試驗已經達到臨 床終點，申請上市獲批在望。VV116 的合成路徑較輝瑞 Paxlovid 更短，合成過程涉及到重要中間體 49-1 和起始物料 52-5 和 43-1，其中 43-1 為碘化物不夠穩定而上游的 68-8 更為穩定，且與瑞德西韋共線， 因此市場目前對 52-5 和 68-8 尤為關注，此外後續合成過程涉及的氘代反應中需要使用價值量較高的 鈀催化劑，因此生產重金屬鈀的龍頭企業也逐漸受到市場關注。

創新葯板塊：研發熱度高漲，競爭激烈化，創新葯企角逐海外

創新葯研發熱度高，審批加速，但整體競爭局面待改善 近些年國產創新葯研發熱情高漲，數量不斷增多。根據《2021 年度藥品審評報告》，2021 年審評通過了 47 個創新葯，再創歷史新高。受理創新葯註冊申請達到 1886 件（涉及 998 個品種），同比增長 76.10%，其中創新葯 IND 受理量達到 1821 件（涉及 953 個品種）， 創新葯 NDA 受理量達到 65 件（涉及 45 個品種）。在審評速度上，葯監局相比於去年也有了顯著提 高，全年整體按時限審結率達到 98.93%。

儘管 IND 和 NDA 批准的速度變快了，但臨床試驗的速度沒有變快。NMPA今年 5 月發表在 Nature Reviews Drug Discovery 的文章顯示，在 2015 年監管改革前後，IND 審批時間比改革前縮短了 414 天（501 天縮 短至 87 天），NDA 審批階段縮短了 441 天（924 天縮短至 483 天）。2018 年 7 月，NMPA 將啟動藥物 臨床試驗的審批程序調整為默示許可制度，改革前後臨床試驗階段的時間差並不明顯（2572 天增加 到 2688 天），IND 批准後首個參與者參與試驗的時間也有不明顯增加（269 天增加到 328 天）。

此前國家葯監局於去年 11 月發布了《中國新葯註冊臨床試驗現狀年度報告（2020 年）》，根據其內 容，生物葯靶點同質化集中在 PD-1、VEGFR、PD-L1 等，細胞治療仍以 CD19 靶點為主；適應症主要 集中在抗腫瘤和抗感染等領域。雖然 2020 年整體臨床登記增長 9.1%，且 78%由國內申辦者發起，本 土創新葯企業整體實力增長，但仍然存在同質化嚴重、熱門賽道「扎堆」的情況，一定程度上造成了資 源的浪費和競爭的白熱化。

同時，根據臨床試驗效率分析，臨床試驗獲批後 1 年內啟動招募的不足一半，大多數臨床試驗仍以 早期研發為主，也一定程度上印證了當前行業格局的競爭情況。

在受試者人群分析中，針對少數群體如老年人和兒童等的臨床試驗，僅佔全年試驗登記總量的 1.4%。 對於罕見病，兒童病缺乏關注度不足。在目前的發展階段，資源暫時的不合理運用，一些領域的過 度競爭，難以避免。我們相信隨著時間推移和管理研發水平的進一步推進，這種情況會得到改善。

醫保控費疊加競爭因素，驅動創新葯葯企角逐海外

醫保談判作為我國對新葯重要的控費手段，自 2015 年來，以每年一次的頻率運行至今。2021 年，117 種納入談判範圍的藥品有 94 種藥品談判成功，入選率高達 80.34%。一些新型藥物也被納入新版醫保 目錄，比如榮昌生物的我國首個國產 HER2 ADC 藥物。談判新增藥品平均降幅達到 61.71%，最大降幅 達到 93.97%，降價幅度再創歷史新高。產品的利潤空間被不斷壓縮。

越來越多的新葯把納入醫保佔領市場作為重要的產品商業化戰略。縱觀醫保談判，從新葯上市到納 入醫保的時間間隔呈現出越來越短的趨勢，且新葯覆蓋的比重逐漸增大。2021 年新增獲批的藥品， 從獲批到納入醫保的平均時間間隔為 1.3 年。其中泰它西普、維迪西妥單抗、帕米帕利、伏美替尼等 21 個藥品作為去年剛剛獲批的新葯，依舊選擇了同年進入醫保，採取「以價換量」的策略。

國內熱門靶點競爭激烈，創新葯爭相進入醫保，利潤空間及生存空間被壓縮，很大程度上推動著中 國創新葯企業開始把目光轉向海外市場。「出海」的成功不僅能給葯企帶來更大的增長空間，同時也向 市場證實自身的研發實力，也能給葯企帶來更多的話語權。以美國市場為例，美國整體市場對創新 葯的接受度較高，而且在定價方面空間更大。

按同規格 100mg/10ml 的規格看，BMS 公司的 PD-1 單抗 Opdivo 在美國的價格為 3043 美元（約 2.03 萬元），在中國售價則為 9260 元。Kite 公司的 CD19 CAR-T 藥物 Yescarta 在美國的售價為 37.3 萬美元（約 248 萬元），進入中國後，由復星凱特進行申報上市和 生產，商品名為奕凱達，售價為 120 萬元。且這兩款藥物均未納入醫保，如果納入醫保，平均降價 幅度達 60%，例如君實生物的 PD-1 單抗特瑞普利 240mg/6ml 規格從上市的 7200 元下降到 2100 元，可 推測中美兩地的藥品價格空間存在較大差異。

通過長期的摸索，中國葯企目前採用的主要出海模式可以分為自主出海、借「船」出海和聯手出海。

1) 自主出海模式是中國葯企憑藉自己的能力在海外開展臨床試驗，然後提交上市申報流程，自行 負責商業化銷售等。這方面的案例就是百濟神州研發的 BTK 抑製劑澤布替尼。2019 年 11 月澤布 替尼獲得 FDA 批准，用於治療套細胞淋巴瘤患者，成為第一個 FDA 批准上市的全國產自主研發 的抗癌新葯。據 2021 年財報顯示，澤布替尼 2021 年全球銷售額達到 2.18 億美元，美國市場貢獻 了 1.16 億美元的銷售額。在 2022 年 4 月完成的和伊布替尼的頭對頭的對比實驗中，澤布替尼展 示了更良好的客觀緩解率。Abbvie 和強生 2021 年財報顯示伊布替尼全球銷售額達到了 97.7 億美 元，是全球銷售額前十的藥物。

2) 借「船」出海指的是目前中國葯企採取最多的 license-out 模式，通過把產品的海外權益賣給海外企 業獲得付款。然後海外企業繼續開展產品的研發、申報以及銷售等工作。去年 8 月，榮昌生物 自主研發的 HER2 ADC 藥物維迪西妥單抗授權給美國 Seagen 公司海外的臨床開發和商業化權 益，付款額包括 2 億美元的首付款和高達 26 億美元的潛在總付款。去年 12 月，百濟神州與諾 華公司完成協議，共同開發、生產和商業化在研的 TIGIT 抑製劑 ociperlimab，百濟神州獲得諾華 公司的 3 億美元首付款和高達 29 億元的潛在總付款。

3) 聯手出海指的是中國葯企和海外葯企聯合開發，共同分擔成本和收益，相比於借「船」出海， 合 作更加全面和深層次。傳奇生物和強生旗下的楊森公司就是其中一個例子，其 BCMA CAR-T 產品 西達基奧侖賽因其在多發性骨髓瘤適應症上優異的臨床數據獲得楊森關注，於 2017 年 12 月簽 訂合作協議。於 2022 年 3 月獲得美國 FDA 批准，成為國內首款成功「出海」的 CAR-T 產品，也是 全球第 2 款獲批的 BCMA CAR-T 治療。根據協議，傳奇生物獲得大中華區 70%的分攤，大中華區 以外的全球市場 50%的分攤。

CAR-T 行業朝陽若現，競爭集中在 CD19 和 BCMA

國內 CAR-T 行業呈現快速發展的趨勢，首款和第二款 CAR-T 藥物阿基侖賽注射液和瑞基奧侖賽注射 液在 2021 年相繼獲 NMPA 批准上市，在今年 6 月 2 日，信達生物的 BCMA CAR-T 伊基侖賽上市申請由 NMPA 正式受理。在市場表現方面，3 月 24 日葯明巨諾財報顯示，在僅上市 3 個月的情況下，瑞基奧 侖賽注射液 2021 年的收入達到 3080 萬元，成功驗證了 CAR-T 的市場潛力。此外，還有前面所提到的 傳奇生物的 CAR-T 產品在國際市場上的優異表現。CAR-T 因其獨特的作用機制以及優秀的臨床試驗數 據吸引了眾多目光，國內參與競爭的企業已達 20 多家，多數集中在 CD19 以及 BCMA 靶點上。

15 款新葯今年獲 FDA 批准，JAK 靶點值得關注

FDA 方面，今年新批了 15 款新葯，其中 2 款為 JAK 抑製劑 Pacritinib 和 Abrocitinib，用於治療骨髓纖維 化和皮炎。JAKs 是一類細胞內酪氨酸激酶家族，與免疫調節、細胞增殖、分化、凋亡及腫瘤的發生 發展密切相關，因其廣泛的適應症，成為目前最熱門的靶點之一。尤其在自身免疫病方面，JAK 抑 製劑烏帕替尼在和修美樂（TNFα 抑製劑，Abbvie 公司 2021 年年報顯示年銷售額達到 207 億美元）治 療強直性脊柱炎的頭對頭實驗中，以及和度普利尤單抗（IL-4，IL-13 抑製劑）在治療特異性皮炎領域 的頭對頭實驗中，獲得了優效結果，有成為下一代「藥王」的潛質。

在過去的十年里，全球已經有數十款 JAK 抑製劑獲批上市。根據 Incyte 公司和輝瑞公司 2021 年年報， 蘆可替尼、托法替布等重磅產品在 2021 年的銷售額達到 37.30 億美元，24.55 億美元。不過近期一些 調查報告顯示，一些 JAK 抑製劑的不良反應及疾病風險增加，對於後續 JAK 抑製劑如何發展，我們 保持持續關注。國內已布局 JAK 靶點的公司包括：先聲葯業、正大天晴，恆瑞醫藥、科倫葯業和海 正葯業。（報告來源：未來智庫）

醫療器械板塊：估值十年來歷史低位，把握創新驅動進口替代&出海邏輯——精選龍頭個股

1、醫療器械板塊復盤

2022 年年初以來至 6 月 2 日，醫療器械板塊股價整體下行 24.38%，其中醫療設備下行 28.92%，體外 診斷下行 18.57%，醫療耗材下行 26.85%，診斷服務下行 19.88%。 復盤經營業績從營業收入方面來看，2018-2021 年醫療設備的營業收入逐年增長，新冠疫情爆發以 來，醫療器設備塊收入增長加速，2021 年板塊營收達為 736.97 億元，同比增長 22%，2022 年 Q1 營業 收入達 398.72 億元；體外診斷板塊收入增長也快速提升，2021 年板塊營收達為 944.29 億元，同比增 長 68%，2022 年 Q1 營業收入達 433.56 億元；醫療耗材板塊 2021 年板塊營收達為 826.98 億元，同比增 長 23%，2022 年 Q1 營業收入為 180.24 億元；診斷服務板塊 2021 年板塊營收達為 356.64 億元，同比增 長 37%，2022 年 Q1 營業收入為 118.96 億元。

扣非歸母凈利潤方面，自新冠疫情爆發以來醫療器械板的扣非歸母凈利潤呈現較大幅度增長，2022 年 Q1 醫療設備、體外診斷板塊和診斷服務板塊的扣非歸母凈利潤繼續呈現高增長，其中醫療設備板 塊扣非歸母凈利潤達到 177.24 億元，超越過往整年數額（主要系部分新冠檢測試劑相關企業凈利潤 呈現爆髮式增長）。2022 年 Q1，體外診斷板塊扣非歸母凈利潤達到 169.73 億元，超過 2020 年及以前 的整年數額，占 2021 年數額的 57.44%。診斷服務板塊扣非歸母凈利潤為 17.96 億元，占 2021 年整年 的 48.82%。2022 年 Q1 醫療耗材板塊的扣非歸母凈利潤為 26.40 億元，占 2021 年整年的 13.74%。

期間費用率方面，2022Q1 醫療設備、體外診斷板塊和診斷服務板塊銷售費用率和管理費用率有所下 降。其中醫療設備板塊的銷售費用率為 7.48%，管理費用率為 7.92%；體外診斷板塊的銷售費用率為 11.44%，管理費用率為 8.13%；診斷服務板塊的銷售費用率為 9.06%，管理費用率為 8.73%。2022 年 Q1 醫療耗材板塊的銷售費用率和管理費用率略有提升，銷售費用率 12.10%，管理費用率 13.30%。

市盈率（PE，TTM 整體法）方面。至 2022 年 6 月 2 日醫療器械板塊 PE 為 17.28 倍，2019 年最低 32.43 倍，目前較 2019 年最低點下行 46.71%，較年初以來下行 22.31%。具體來看，至 2022 年 6 月 2 日，醫 療設備板塊 PE 為 19.84 倍，2019 年最低 34.37 倍，目前較 2019 年最低點下行 42.27%，較年初以來下 行 50.79%。體外診斷板塊 PE 為 12.34 倍，2019 年最低 31.67 倍，目前較 2019 年最低點下行 61.04%， 較年初以來下行 33.33%。醫療耗材板塊 PE 為 25.15 倍，2019 年最低 30.31 倍，目前較 2019 年最低點 下行 17.03%，較年初以來下行 54.14%。診斷服務板塊 PE 為 15.02 倍，2019 年最低 25.65 倍，目前較 2019 年最低點下行 41.45%，較年初以來下行 17.63%。

分季度來看。營業收入方面，2022 年 Q1 營業收入達 1012.52 億元，環比增長 45.14%，其中，醫療設 備板塊，2022 年 Q1 營業收入為 398.72 億元，環比增長 97.65%。體外診斷板塊，2022 年 Q1 營業收入 為 433.56 億元，環比增長 46.59%。醫療耗材板塊，2022 年 Q1 營業收入為 180.24 億元，環比下降 9.93%。 診斷服務板塊，2022 年 Q1 營業收入為 118.96 億元，環比增長 23.14%。歸母凈利潤方面， 2022 年 Q1 醫療器械板塊歸母凈利潤達到 373.37 億元，環比增長 254.09%。其中，醫療設備板塊 2022 年 Q1 歸母 凈利潤達到 177.24 億元，環比增長 544.41%。體外診斷板塊 2022 年 Q1 歸母凈利潤達到 169.73 億元， 環比增長 118.82%。醫療耗材板塊 2022 年 Q1 歸母凈利潤為 26.40 億元。診斷服務板塊 2022 年 Q1 歸母 凈利潤達到 17.96 億元，環比增長 231.30%。

分季度來看利潤率情況。2022 年 Q1 除醫療耗材毛利率之外醫療器械板塊及其細分方向銷售毛利率 和凈利率均呈現增長。醫療器械板塊 2022 年 Q1 銷售毛利率為 63.82%，銷售凈利率 38.63%。其中 2022 年 Q1 醫療設備板塊的銷售毛利率為 68.00%，銷售凈利率為 47.15%；體外診斷板塊的銷售毛利率為 67.87%，銷售凈利率為 40.11%；醫療耗材板塊的銷售毛利率為 44.81%，銷售凈利率為 16.22%；2022 年 Q1 診斷服務板塊的銷售毛利率為 41.64%，銷售凈利率為 17.96%。（報告來源：未來智庫）

分季度來看期間費用率情況。2019 年 Q4 以來，醫療器械板塊各季度的期間費用率大體呈現下行趨 勢。2022 年 Q1 醫療器械板塊銷售費用率為 10.00%，管理費用率為 4.06%。其中，醫療設備板塊的銷 售費用率為 7.48%，管理費用率為 3.63%。體外診斷板塊的銷售費用率為 11.44%，管理費用率為 3.10%。 醫療耗材板塊的銷售費用率為 12.10%，管理費用率為 7.33%。診斷服務板塊的銷售費用率為 9.06%， 管理費用率為 3.10%

2、投資分析

新冠疫情對醫療器械板塊影響深遠。一方面是醫療器械板塊過往業績因受到新冠相關業務影響 整體呈現較大幅度增長，收入和凈利潤雙升，銷售毛利率及凈利率也呈現大體上升趨勢，同時銷 售費用率和管理費用率近年來大體也呈現下降趨勢。

另一方面，醫療器械板塊相關優質公司趁新 冠疫情契機進一步拓展自己經營業務，打造市場聲譽，進一步搶佔市場份額，甚至在海外市場樹 立良好口碑並進一步開拓海外市場，這為我國醫療器械優質企業走出國門走向世界奠定一定的基 礎。具體來看，新冠疫情對醫療耗材、體外診斷和診斷服務影響更大，甚至可以說疫情對醫療器 械個別板塊來說是一次大變革，以體外診斷細分板塊為例，因新冠疫情期間部分企業獲得大量現 金流，同時在海內外形成一定聲譽，未來這些企業現金流的使用方向值得關注，也正因如此體外 診斷板塊目前競爭更加激烈，大浪淘沙競爭格局有望重構。

（本文僅供參考，不代表我們的任何投資建議。如需使用相關信息，請參閱報告原文。）

精選報告來源：【未來智庫】未來智庫 - 官方網站

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