體外診斷上游產業研究：厚積薄發，國產崛起

科技 07-11

（報告出品方/作者：中信建投證券，賀菊穎，程培）

1 體外診斷上游原料需求多樣，築就高盈利成長賽道

體外診斷上游原料需求多樣，築就高盈利成長賽道

體外診斷市場的快速擴容是核心原料市場增長的主要動力。根據《中國醫療器械藍皮書》及灼識諮詢數據，中國體外診斷市場規模從2015年約427.5億元增長至2019年約805.7億元，年化複合增長率達到17.2%。預計至2030年，中國體外診斷市場規模將增長至人民幣2,881.5億元，在全球市場中的佔比提升至33.2%，體外診斷市場的快速增長帶來上游核心原料的需求的快速增長。

生物原料海外巨頭：賽默飛世爾Thermo Fisher

賽默飛世爾自2006年合併成立以來，公司持續併購擴張，重啟多元化布局，2014年完成分析儀器公司到生命科學服務巨頭的過渡，進入可持續成長階段，致力於為客戶提供「一站式」產品和服務。

賽默飛業務共分為實驗室產品和服務、生命科學解決方案、專業診斷、分析儀器四大板塊，主要為製藥、生物技術、臨床實驗室、醫療保健等下游部門提供試劑、耗材、儀器等產品、科學解決方案等綜合科學服務。其中，抗體、酶、重組蛋白等IVD上游生物原料在生命科學解決方案業務中地位突出。

我國一次性生物實驗耗材市場規模高速擴張

根據弗若斯特沙利文數據，2014年我國生物實驗室一次性塑料耗材市場規模為42.8億元，僅佔全球市場的7.2%，但近幾年我國生物實驗室一次性塑料耗材需求明顯提速。主因是一方面國內下游生物醫藥診斷及臨床產品的迅速發展，另一方面是我國自16年開始大力推動生物實驗技術的發展，出台了系列相關政策予以支持。 2019年全球一次性生物實驗耗材市場規模為115.6億美元，我國一次性耗材市場規模達87.2億元人民幣，同比增長15.2%，顯著高於全球5.0%的增速。

國際知名生物實驗室用品綜合服務商主要集中在美國、德國等歐美髮達國家，以Corning、Thermo Fisher、VWR、GE Healthcare、Merck KGaA、Sarstedt和Eppendorf等為代表的跨國公司長期主導著全球生物實驗室一次性塑料耗材行業的供應。國內高分子塑料耗材生產企業多處在發展初期，行業集中度較低。但隨著多年技術積累，加之新冠疫情給行業帶來發展機遇，行業龍頭公司潔特生物、拱東醫療、昌紅科技產品品質快速提升，並逐漸得到市場認可。（報告來源：未來智庫）

高分子塑料耗材全球龍頭：康寧Corning

康寧是材料科學領域全球領先的創新者之一，170多年來一直致力於改變生活的創新。20世紀80 年代前，公司在特殊玻璃、陶瓷、光學物理領域不斷創新，開發出眾多新行業並改變人類生活的產品和工藝，之後進軍中國市場，並通過併購創新持續拓展業務布局，客戶遍及全球。

康寧共分有顯示科技、光通信、環境科技、特殊材料、生命科學五大業務布局，其中生命科學部門主要產品包括耗材、系列實驗室器皿和設備等，致力於為生物製藥公司、醫院等其他機構提供生命科學業務產品，是生命科學研究用玻璃耗材以及實驗室塑料製品的全球領先供應商。

2 客觀受益新冠，上游原料需求加速增長

新冠疫情致終端檢測需求大幅提升

新冠檢測業務推動IVD上游持續擴張。新冠病毒的主流檢測方法核酸檢測、抗體檢測，加之國家葯監局在2022年3月11日發布《新冠抗原檢測臨床應用方案》，使得抗原檢測進一步推廣，推動了多種生物原材料以及一次性使用無菌採樣拭子、病毒採樣管等高分子塑料耗材需求的增加。

根據灼識諮詢預測，受國內新冠核酸檢測需求爆髮式增長帶動，預計2020年中國國內PCR診斷行業的市場規模將超過100億元，2025年PCR診斷行業市場規模將達到184.9億元，2019年至2025年期間年化複合增長率可達約13.3%。

2020年至今上游原料公司業績爆髮式增長

受新冠疫情影響，一方面，疫情防控檢測需要的PCR反應酶及新冠抗原抗體等生物原料、一次性塑料耗材需求井噴；另一方面，大量新冠相關的研究不斷開展，尤其是與疫苗研究、病毒研究，病毒檢測有關的產品，如吸頭、採樣管、離心管、移液管、PCR板等需求亦大幅增長。（報告來源：未來智庫）

3 生物核心原料：技術升級、品質驅動

生物原料品類豐富、以客戶需求為導向

體外診斷試劑核心原料進口產品依賴嚴重，佔比接近90%，國內頭部公司根據客戶需求持續推出高質量產品，國產替代空間廣闊。從細分產品來看，分子診斷酶和單抗產品是兩項最大產品，預計2020年國內市場規模均在20億元以上，也是目前國內國內生物原料企業必爭之地。

國內IVD上游生物原料的核心競爭力逐漸顯現

目前中國免疫診斷領域整體國產化率不足40%，國內免疫診斷原料用於臨床、第三方實驗室質控品、等進行篩選及性能評價時，靈敏度、特異性、相關性等技術指標一般對標羅氏、雅培、貝克曼、西門子等國際主流品牌。根據各公司公開資料，國內公司部分分子診斷酶產品在催化效率、穩定性等技術指標上方面已具有領先優勢。以分子診斷中最常用的taq酶為例，從酶活性、特異性、靈敏度、無抗凍劑耐受性等指標看，國產酶品質已與進口品牌不相上下。

蛋白質定向改造與進化技術平台實現部分品類診斷酶進口替代

國內公司通過蛋白質定向改造與進化平台，實現了對多個核心關鍵酶的定向進化，大幅度提高酶的活性、催化效率、穩定性、特異性和耐性等主要性能指標，達到國際先進水平。諾唯贊TaqDNA聚合酶擴增速度可達15sec/kb，有可檢測10copies的高靈敏度與可兼容20%血液的高耐雜質能力。

單克隆抗體製備技術已非常成熟

雜交瘤抗體技術是在細胞融合技術的基礎上，將具有分泌特異性抗體能力的致敏B淋巴細胞和具有增殖能力的骨髓瘤細胞融合為B細胞雜交瘤，用具備這種特性的單個雜交瘤細胞培養成細胞群製備針對一種抗原表位的特異性抗體。

邁瑞併購Hytest，行業龍頭增強對核心原料的控制力

2021年5月16日，邁瑞醫療宣布擬以現金約5.45億元歐元收購全球知名體外診斷原料供應商海肽生物。 2020年，HyTest實現營業收入約2800萬歐元，營業利潤約1300萬歐元，利潤率近50%。邁瑞收購海肽生物旨在填補國內在體外診斷上游頂尖原料領域的眾多空白，將增強其核心原料自研自產能力，提升核心原料自製比例，優化存量產品抗原抗體性能，助力解決IVD上游原料供應「卡脖子」問題。

4 高分子塑料耗材：供應鏈本土化為國產帶來投資新機遇

高分子塑料耗材市場產品多樣，存在進口替代空間

用於體外診斷的主要耗材產品有反應杯、培養皿、納米磁珠、NC膜等高端耗材，整體市場規模約20- 30億元，低端產品國產化程度高，高端產品主要依賴進口，進口替代機會大。隨著市場規模的逐漸擴大，細分產品領域國產公司規模也迅速做大，高分子塑料耗材領域已有多家公司上市。

高端產品以客戶需求為導向，有效賦能客戶

高分子塑料耗材具有諸多優點，應用廣泛，產品質量直接影響下游實驗/檢測結果，技術門檻、質量要求和附加值較高。如在IVD領域，自動化診斷、高通量檢測需依賴於儀器和耗材的完美匹配，才能保證實驗或檢測結果的準確度、精確度和可重複性，因此下遊客戶對產品質量要求極高，要確保產品近乎100%的出廠合格率。

昌紅科技簽約羅氏診斷，實驗耗材業務高增長

2021年11月8日，昌紅科技公告子公司深圳柏明勝與羅氏診斷簽署戰略合作協議，從羅氏供應商升級為戰略夥伴。昌紅科技憑藉卓越的精密模具設計及製造能力和快速服務響應能力，以及在精密模具設計製造、自動化裝備水平和規模化生產能力等的雄厚實力，得到IVD龍頭高度認可，成為羅氏診斷在亞太地區供應鏈本土化企業。

5 重點企業分析

諾唯贊：以高端酶為特色的生物試劑龍頭

諾唯贊成立於2012年，主營業務為上游試劑生物核心原料開發與終端POCT產品的生產，累計研發有 200餘種基因工程重組酶和1000餘種高性能抗原和單克隆抗體等關鍵原料，擁有500多個終端產品，在多個領域打破了長期的進口壟斷，為國內的供應鏈本地化提供了強大助力。（報告來源：未來智庫）

打造生命科學與體外診斷上游核心，業績快速增長。公司在生命科學、體外診斷及生物醫藥三大領域上游生物原料領域持續開拓，2019-2021年分別實現營業收入2.68億元、15.64億元和18.64億元， 2020-2021年歸母凈利潤同比大幅增長，主要是新冠檢測核酸試劑中所需的分子診斷酶、抗體抗原試劑中所需的單克隆抗體需求爆髮式增長。

義翹神州：品種數量全球領先的蛋白試劑專家

義翹神州最早成立於2007年，於2016年從神州細胞分拆而來，目前形成覆蓋重組蛋白、抗體、基因和培養基等產品的產品矩陣，並涵蓋重組蛋白、抗體開發和生物分析檢測等服務。公司目前生產和銷售的現貨產品種類超過4.7萬種，其中重組蛋白超6000種，抗體1萬餘種，覆蓋生命科學研究的多個領域，客戶涵蓋大學、科研院所、醫藥研發企業等國內外各類生物研發單位，累計客戶數量超5000家。

百普賽斯：重點布局重組蛋白的生物試劑領軍者

公司成立於2010年，主營重組蛋白和檢測服務，目前形成覆蓋試劑盒、抗體、填料、培養基等產品的產品矩陣，客戶覆蓋強生、輝瑞、羅氏、默克等全球Top20醫藥企業以及恆瑞醫藥、信達生物、君實生物、葯明生物、百濟神州等國內知名生物葯業，以及賽默飛、VWR、Abcam、葯明康德等全球生物科技行業龍頭企業。

菲鵬生物：IVD核心原料供應商

菲鵬生物發展歷程：2001-2008年「體外診斷核心原料供應商」階段；2009-2016年「體外診斷核心原料和試劑解決方案供應商」階段；2017年以來「體外診斷整體解決方案供應商」階段。公司現已覆蓋全國絕大多數體外診斷工業客戶，其中包括邁瑞醫療、華大基因、聖湘生物、新產業、安圖生物、邁克生物、萬泰生物、萬孚生物、東方生物、九強生物、迪安診斷等。

拱東醫療：定製業務和功能性耗材領域的特色供應商

拱東醫療成立於2009年，主要產品可分為真空采血系統、實驗檢測類耗材、體液採集類耗材、醫用護理類耗材和藥品包裝材料等，廣泛應用於臨床診斷和護理、科研檢測、藥品包裝等領域。公司2017-2021年營收利潤均高速增長，營收年複合增速為29.01%，歸母凈利率複合增速為63.05%，營收加速增長主要是新冠相關產品貢獻增量，同時主業隨著產品SKU累積和客戶累計，保持快速增長。

昌紅科技：高分子塑料耗材隱形冠軍

昌紅科技成立於2001年，從2010年起設立子公司柏明勝，憑藉在高分子塑料精密製造領域優勢進入醫療塑料耗材市場。公司2020年營業收入為11.18億元，同比增長56.29%，2017-2020年營收複合增速為23.12%；2021 年Q3歸母凈利潤同比下降37.44%，主要是上游原料成本上升所致。

從主營業務構成看，醫療器械業務在2020年同比大增361.99%後，在2021年有所下滑，主要是與疫情直接相關的關品銷售收入減少。2021年11月8日，子公司深圳柏明勝與羅氏診斷簽署戰略合作協議，從羅氏供應商升級為戰略夥伴，預計後續將有較多訂單落地。

潔特生物：國內領先的實驗室高分子塑料耗材製造商

潔特生物成立於2001年，公司自成立以來一直致力於生物實驗室耗材的研發、生產、銷售，主要產品為生物培養和液體處理兩大類生物實驗室耗材，涉及700餘種產品。公司2021年營業收入達8.56億元，同比增長69.80%，2017-2021年營收複合增速為50.47%；2021 年歸母凈利潤1.71億元，同比增長43.38%， 2017-2021年利潤複合增速為43.79% 。